Il Consiglio federale ha adottato la revisione della legislazione attuativa della Legge federale sulla ricerca sugli esseri umani (Legge sulla ricerca umana, HRA). Questa revisione rafforza la protezione delle persone che partecipano ai progetti di ricerca. Inoltre, si stanno migliorando anche le condizioni quadro per la ricerca, in particolare attraverso la digitalizzazione.
(rosso) La Legge sulla Ricerca Umana, che garantisce la protezione delle persone nell’ambito dei progetti di ricerca umana, è in vigore dal 2014. Allo stesso tempo, garantisce condizioni quadro favorevoli alla ricerca. Una valutazione effettuata nel 2019 ha dimostrato che la legge è sostanzialmente adatta allo scopo, ma che è ancora necessaria una revisione in alcune aree. Le raccomandazioni sono state formulate di conseguenza. Ora è successo. Il Consiglio federale ha adottato una revisione della legislazione di attuazione che tiene conto del progresso scientifico e tecnologico, in particolare nell’ambito della digitalizzazione. In futuro, il consenso a partecipare a un progetto di ricerca potrà essere dato anche in forma elettronica. Questa possibilità aumenta l’efficienza dei processi negli istituti di ricerca e apre nuove strade per la realizzazione dei progetti di ricerca. Allo stesso tempo, la protezione e la sicurezza dei dati vengono rafforzate. Inoltre, un nuovo articolo dell’ordinanza mira a garantire che i ricercatori coinvolgano maggiormente nel loro lavoro i gruppi di persone rilevanti per il problema in questione. Questo requisito mira in particolare a promuovere una partecipazione più equilibrata delle donne o delle persone anziane. Gli attuali requisiti per le sperimentazioni cliniche dovrebbero essere compatibili anche con la legge dell’Unione Europea, in particolare per quanto riguarda la documentazione e la segnalazione degli effetti collaterali e il reporting. L’obiettivo è quello di ridurre l’onere amministrativo per i ricercatori – in particolare nel caso di studi clinici condotti in più Paesi – e di garantire una migliore valutazione e monitoraggio dei progetti di ricerca. La pubblicazione obbligatoria di una sintesi generalmente comprensibile dei risultati delle sperimentazioni cliniche entro un periodo di tempo ragionevole dovrebbe consentire ai pazienti e al pubblico medico di essere meglio informati su questi risultati. Tutte le ordinanze della HRA sono interessate dalle modifiche: l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche; ClinO (RS 810.305), l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici; ClinO-Mep (RS 810.306), l’Ordinanza sulla ricerca umana; HRO (RS 810.301) e l’Ordinanza sull’organizzazione HRA; OO-HRA (RS 810.308). Inoltre, anche la Legge sulla ricerca sulle cellule staminali rientra nella revisione della legge sull’ordinanza, e il Consiglio federale ha approvato la revisione parziale della legge sull’ordinanza il 7 giugno 2024 e ha adottato le ordinanze modificate. La revisione, che fa parte del piano generale “Misure federali per rafforzare la ricerca biomedica e la tecnologia 2022-2026”, entrerà in vigore il 1° novembre 2024.
Fonte: www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-101306.html
InFo ONKOLOGIE & HÄMATOLOGIE 2024; 12(3): 40 (pubblicato il 3.7.24, prima della stampa)
