All’EuroPCR, il congresso di medicina interventistica, che si è svolto a Parigi nel maggio 2015, sono stati presentati, tra l’altro, gli ultimi risultati di vari studi sulla TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica). Questi includono i risultati del follow-up a 1 anno dello studio SAPIEN 3 e i primi dati dei pazienti TAVI a rischio intermedio.
La valvola Edwards SAPIEN 3 è l’ultima generazione di protesi valvolari aortiche che vengono impiantate tramite l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI). Questa procedura viene utilizzata principalmente per trattare la stenosi aortica nei pazienti con un rischio chirurgico elevato. La TAVI è attualmente in discussione nei pazienti con rischio intermedio.
Alti tassi di sopravvivenza dopo la TAVI
Lo studio prospettico, multicentrico e non randomizzato SAPIEN 3, attualmente in corso, sta analizzando l’esito, la sopravvivenza e i tassi di eventi avversi della TAVI con la valvola SAPIEN 3. Gli ultimi risultati, raccolti dopo un anno di follow-up, sono stati presentati dal dottor John Webb, MD, St Paul’s Hospital, Vancouver, Canada, al Congresso EuroPCR. Sono stati analizzati i dati di 150 pazienti con stenosi aortica grave e rischio chirurgico elevato (punteggio STS ≥8 o EuroSCORE ≥15) o intermedio (punteggio STS ≥4 o EuroSCORE ≥10). Questi pazienti sono stati trattati con la valvola SAPIEN 3 tra gennaio e novembre 2013 in 16 centri in Germania, Italia, Francia, Regno Unito e Canada. In 96 (64%) pazienti, l’accesso era transfemorale, in 54 (36%) transapicale o transaortico.
Il tasso di sopravvivenza a 1 anno dei pazienti trattati per via transfemorale è stato del 91,6%. Si tratta del più alto tasso di sopravvivenza a 1 anno mai raggiunto in uno studio TAVI multicentrico. Il dato è particolarmente notevole se si considera l’età media dei partecipanti allo studio: Dopo tutto, sono 83,6 anni.
C’erano molte comorbilità nella popolazione dello studio e il punteggio medio EuroSCORE era alto: 19,8 nel gruppo transfemorale, 24,9 nel gruppo transapicale o transaortico. Tuttavia, i pazienti con TAVI avevano un tasso di sopravvivenza quasi uguale a quello della popolazione normale, dove il tasso di sopravvivenza a 1 anno per gli 84enni è del 92,5%.
Il rischio di ictus è basso
L’incidenza di ictus nel gruppo di pazienti con accesso transfemorale è stata del 2,1% (con l’1,1% di invalidità permanente), molto bassa. Nel periodo compreso tra il 30° giorno e un anno dopo l’intervento, solo un paziente ha avuto un ictus. Una perdita paravalvolare lieve o moderata si è verificata nel 2% dei pazienti nel primo anno dopo la TAVI, ma casi gravi di perdita paravalvolare non si sono verificati nell’ambito dello studio; inoltre non si sono verificati casi di trombosi della valvola o di spostamento della valvola.
La buona funzione emodinamica delle valvole aortiche inserite è stata mantenuta in tutti i pazienti dopo un anno: il 37% dei pazienti era in classe NYHA I, il 56,5% in classe II, il 4,8% in classe III e lo 0,8% in classe IV (prima dell’intervento classe I: 0%, classe II: 16,1%, classe III: 77,4%, classe IV: 6,5%).
La mortalità per tutte le cause a un anno è stata dell’8,4% (mortalità cardiaca 2,1%) nel gruppo con accesso transfemorale e del 24,3% (mortalità cardiaca 13,3%) nel gruppo con altro accesso. Un pacemaker permanente è stato richiesto nel 15,7% (accesso transfemorale) e nel 10% (accesso transfemorale), rispettivamente. Il 19,8% (altri accessi) dei pazienti viene utilizzato.
La TAVI anche per i pazienti con rischio chirurgico intermedio?
Attualmente, la valvola SAPIEN 3 è approvata in Europa per il trattamento di pazienti con stenosi aortica non operabili o ad alto rischio chirurgico. Alla luce dei buoni risultati ottenuti in questi pazienti, ci si chiede se la TAVI non possa essere un’alternativa all’intervento chirurgico anche per i pazienti più anziani con stenosi aortica grave e rischio intermedio, ha detto il dottor Webb. Al congresso sono stati presentati anche i primi risultati dello studio corrispondente (estensione dello studio SAPIEN 3).
Lo studio multicentrico ha seguito 101 pazienti con stenosi aortica grave e rischio chirurgico intermedio (punteggio STS ≥4 e ≤8 o EuroSCORE ≥10 e ≤15) provenienti da 13 centri in Europa e Canada. La mortalità per tutte le cause è stata dell’1% 30 giorni dopo la TAVI. Le complicazioni significative sono state rare: ictus nel 2% dei pazienti, eventi vascolari maggiori sempre nel 2%, nuovo impianto di un pacemaker permanente nel 4%, perdite paravascolari moderate nel 2,3% e nessuna perdita grave. Questi primi risultati suggeriscono un’elevata sicurezza della TAVI anche nei pazienti con rischio chirurgico intermedio.
Fonte: EuroPCR, Congresso di Medicina Interventistica, 17-20 maggio 2015, Parigi
PRATICA GP 2015; 10(7): 24-25
CARDIOVASC 2015; 14(4): 30-31
