Scopo: Lo studio COPOUSEP, pubblicato su Lancet, cerca di capire se la somministrazione orale di metilprednisolone ad alto dosaggio sia inferiore alla somministrazione endovenosa.
Sfondo
Lo standard di cura generalmente accettato per un episodio acuto di sclerosi multipla (SM) è il metilprednisolone endovenoso ad alto dosaggio. Una revisione Cochrane pubblicata nel 2012 ha preso in considerazione cinque studi che hanno analizzato la terapia steroidea endovenosa rispetto a quella orale per il trattamento di una ricaduta di SM. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa negli esiti clinici, radiologici o farmacologici. Tuttavia, tra le altre limitazioni, sono stati evidenziati il numero ridotto di casi e le differenze metodologiche.
Pazienti e metodologia
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, condotto in 13 centri SM in Francia. Lo studio ha incluso 199 pazienti con SM con una ricaduta acuta (deterioramento funzionale di almeno un punto della scala Kurtzke) che sono stati trattati con 1000 mg di metilprednisolone al giorno per via orale o endovenosa per tre giorni entro 15 giorni dall’inizio dei sintomi. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto una soluzione di NaCl per via endovenosa o compresse placebo nello stesso periodo di tempo. Le visite con valutazione EDSS e FSS hanno avuto luogo il giorno 1 prima dell’inizio della terapia e nei giorni 3, 8, 28 e 180. In caso di mancato miglioramento prima del 28° giorno, il trattamento secondo il regime summenzionato è stato possibile per altri due giorni.
Risultati
Non c’è stata alcuna differenza nell’endpoint primario tra i due gruppi: l’81% delle persone trattate per via orale e l’80% di quelle trattate per via endovenosa hanno mostrato un miglioramento funzionale di almeno un punto della scala Kurtzke dopo 28 giorni e non hanno richiesto un ulteriore trattamento con cortisone. Gli effetti collaterali nei due gruppi erano comparabili. Solo i disturbi del sonno si sono verificati più frequentemente nel gruppo degli steroidi orali (77% contro 64%). Il tempo fino all’inizio della terapia è stato in media di sette giorni in entrambi i gruppi.
Conclusioni degli autori
Gli autori sono riusciti a dimostrare che l’assunzione orale per tre giorni di 1000 mg di metilprednisolone non è inferiore alla somministrazione endovenosa. Sia il miglioramento funzionale che la tollerabilità erano comparabili. Concludono che i risultati potrebbero avere implicazioni per la pratica clinica quotidiana (in termini di accesso alla terapia, comfort per il paziente e riduzione dei costi con la terapia orale). Raccomandano che l’indicazione per il trattamento debba essere fatta da un medico esperto.
Commento
C’è una marea di lavoro sulla SM (ricerca di base, epidemiologia, sperimentazione di farmaci). Questo studio è dedicato a un argomento molto rilevante per la pratica: il trattamento delle ricadute, per il quale esistono poche prove. Lo studio risponde in particolare a due domande importanti della pratica clinica quotidiana: è necessario effettuare una terapia steroidea a impulsi ed è possibile un regime orale? La risposta: la terapia precoce con steroidi nelle ricadute clinicamente rilevanti ha senso. Il trattamento orale è un’alternativa alla somministrazione endovenosa. Un piccolo svantaggio è rappresentato dal fatto che il metilprednisolone in compresse è attualmente disponibile solo nella dose di 100 mg.
InFo NEUROLOGIA & PSICHIATRIA 2016; 14(1): 22
