Objetivo: El estudio COPOUSEP publicado en la revista The Lancet investiga si la administración oral de altas dosis de metilprednisolona es inferior a la administración intravenosa.
Antecedentes
El tratamiento estándar generalmente aceptado para un episodio agudo de esclerosis múltiple (EM) es la metilprednisolona intravenosa a dosis altas. Una revisión Cochrane publicada en 2012 consideró cinco estudios que investigaron la terapia con esteroides intravenosos frente a los orales para el tratamiento de una recaída de la EM. No se encontraron diferencias significativas en los resultados clínicos, radiológicos o farmacológicos. Sin embargo, entre otras limitaciones, se señalaron el reducido número de casos y las diferencias metodológicas.
Pacientes y metodología
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad realizado en 13 centros de EM de Francia. En el estudio participaron 199 pacientes con una recaída aguda de EM (deterioro funcional de al menos un punto en la escala de Kurtzke) que fueron tratados con 1000 mg de metilprednisolona al día por vía oral o intravenosa durante tres días en los 15 días siguientes al inicio de los síntomas. Todos los pacientes recibieron también una solución intravenosa de NaCl o comprimidos de placebo durante el mismo periodo de tiempo. Las visitas con evaluación EDSS y FSS tuvieron lugar el día 1 antes del inicio de la terapia y los días 3, 8, 28 y 180. En caso de que no se produjera ninguna mejoría antes del día 28, se podía seguir con el tratamiento según el régimen mencionado durante otros dos días.
Resultados
No hubo diferencias en el criterio de valoración primario entre los dos grupos: el 81% de los tratados por vía oral y el 80% de los tratados por vía intravenosa mostraron una mejora funcional de al menos un punto en la escala de Kurtzke al cabo de 28 días y no necesitaron más tratamiento con cortisona. Los efectos secundarios en los dos grupos fueron comparables. Sólo los trastornos del sueño se produjeron con mayor frecuencia en el grupo de esteroides orales (77% frente a 64%). El tiempo transcurrido hasta el inicio de la terapia fue de siete días de media en ambos grupos.
Conclusiones de los autores
Los autores pudieron demostrar que la toma oral durante tres días de 1000 mg de metilprednisolona no es inferior a la administración intravenosa. Tanto la mejora funcional como la tolerabilidad fueron comparables. Concluyen que los resultados podrían tener implicaciones para la práctica clínica diaria (en términos de acceso a la terapia, comodidad del paciente, así como menores costes con la terapia oral). Recomiendan que la indicación del tratamiento sea realizada por un médico experimentado.
Comentario
Hay una avalancha de trabajo sobre la EM (investigación básica, epidemiología, ensayos de fármacos). Este estudio está dedicado a un tema muy relevante en la práctica: el tratamiento de las recaídas, para el que existen pocas pruebas. El estudio responde concretamente a dos preguntas importantes de la práctica clínica diaria: ¿Debe realizarse una terapia de pulso con esteroides y es posible un régimen oral? La respuesta: La terapia precoz con esteroides en las recaídas clínicamente relevantes tiene sentido. El tratamiento oral es una alternativa a la administración intravenosa. Una pequeña desventaja es el hecho de que la metilprednisolona en comprimidos sólo está disponible actualmente en la dosis de 100 mg.
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2016; 14(1): 22
