Studi sul mondo reale con particolare attenzione ai PRO

Gli obiettivi terapeutici individuali rivestono un ruolo sempre più importante nel moderno trattamento orientato alle linee guida della psoriasi. In questo contesto, gli studi real-world con i biologici spesso non misurano solo la riduzione del PASI e della BSA durante il corso del trattamento, ma anche
vengono registrati anche vari parametri di esito relativi al paziente (“esiti riferiti dal paziente”). Il fatto che anche gli inibitori dell’interleuchina (IL)-23 abbiano buone prestazioni in questo senso è stato confermato da pubblicazioni recenti.
Ancora analisi intermedie.

[1,2]I dati di studi reali su tildrakizumab e risankizumab sono stati presentati all’edizione di quest’anno dell’evento “Dermatology compact & practical”. Entrambi sono IL-23p19-i, autorizzati in Svizzera dal 2019. Tildrakizumab (Ilumetri®) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e risankizumab (Skyrizi®) può essere utilizzato anche per l’artrite psoriasica [3]. L’interleuchina (IL)-23 è una citochina eterodimerica composta dalla subunità IL-23p19 e dalla subunità IL-12/23p40, che è condivisa con IL-12. Gli studi hanno dimostrato che l’RNA messaggero (mRNA) di IL-12/23p40 e IL-23p19 è significativamente aumentato nelle placche della psoriasi. Oltre ai due citati, Guselkumab (Tremfya®) è un altro anticorpo monoclonale diretto contro l’IL23p19 [3]. Negli studi comparativi diretti, i bloccanti selettivi dell’IL-23p19 mostrano una superiorità rispetto alle terapie biologiche più vecchie (inibitori del TNF-alfa e dell’IL-12/23p40) e ora esiste anche una base di prove convincenti nel mondo reale.

TiGER: Tildrakizumab migliora la QoL e la soddisfazione del paziente

In questo studio prospettico, multicentrico, è stata analizzata l’influenza del trattamento con tildrakizumab sulla soddisfazione del trattamento e sulla qualità di vita dei pazienti con psoriasi a placche e un’infestazione di particolari localizzazioni [1]. I risultati della presente analisi ad interim includono il miglioramento del benessere, misurato dal punteggio WHO-5, nei pazienti con coinvolgimento del cuoio capelluto, delle unghie, delle aree genitali e palmoplantari. Sono state valutate anche la qualità della vita e la soddisfazione per il trattamento. Per questa analisi intermedia, sono stati valutati i dati di 140 pazienti provenienti da centri di trattamento in Germania. I dati analizzabili erano disponibili per l’87,9% alla settimana 28. L’età media è di 48 anni (SD 14,8 anni), il 65,0% dei pazienti è di sesso maschile.
I risultati più importanti in un colpo d’occhio:

WHO-5 (scala da 0 a 100): Nel corso del trattamento, il punteggio medio è migliorato da 45^,0& o 44,7** a 64^,3& ^{/ **}.
DLQI (scala da 0 a 30^)$: all’inizio dello studio, i valori medi erano di 14,2&^** e sono scesi a 3^,8& e 4,2** rispettivamente alla settimana 28.
TSQM (scala da 0 a 100): alla settimana 28, i valori erano rispettivamente 81,0 e 81,2**.

In sintesi, i risultati di questa analisi ad interim sono in linea con i risultati positivi di tildrakizumab. [3–6]Nello studio POSITIVE, le analisi intermedie dopo 16 e 28 settimane hanno mostrato un miglioramento del benessere dei pazienti stessi e del loro ambiente sociale (questionario FamilyPso, Physician’s Satisfaction Score) e lo studio TRIBUTE ha mostrato miglioramenti nella qualità di vita legata alla salute (HRQoL) e nel sonno.

^& caso osservato (OC)
** ultima osservazione riportata (LOCF)
^$ valori più alti = maggiore svalutazione

VALORE: Effetti di risankizumab sui parametri psicosociali

Nello studio osservazionale transnazionale, non interventistico VALUE, si stanno studiando gli effetti del trattamento con risankizumab su vari aspetti rilevanti per il paziente [2]. Un’analisi ad interim per la coorte tedesca comprendeva i dati sulla qualità di vita dei pazienti naïve ai biologici al basale (n=215) e dopo 104 settimane (n=65). Alle settimane 52 e 104, risankizumab ha mostrato un miglioramento significativo in diversi esiti rilevanti per il paziente:

>Stigmatizzazione (scala di stigmatizzazione a 6 item dell’ISDL): un valore di 12 è stato registrato dal 48,3% al basale; questo tasso è sceso rispettivamente al 6,3% e al 4,6% nel corso dello studio;
Supporto sociale (UCLA Loneliness Scale): il 37,7% aveva un punteggio ≥43 al basale; nel tempo, questa percentuale è scesa al 26,6% e al 21,9%;
>Impatto della malattia sull’occupazione (WPAI): come valore di base, il 51% aveva una compromissione della produttività totale WPAI documentata del 20%; questo tasso è stato ridotto rispettivamente al 17,3% e al 12,1%;
Umore/personalità (HADS-D): al basale, il 20,0% aveva un punteggio HADS-D ≥11; nel tempo, solo il 5,0% e il 4,7% rispettivamente;
Rosenberg Self-Esteem RSES Strategie di Coping (HADS-A e PSS): la proporzione con un punteggio RSES <15, un indicatore di bassa autostima, sono diminuiti dal 9,2% al basale al 4,4% e al 4,7% rispettivamente, e quelli con un punteggio PSS-10 ≥27, un indicatore di alti livelli di stress, sono diminuiti dal 12,8% al 3,8% e al 3,1% rispettivamente.

Congresso: Dermatologia compatta e pratica

Letteratura:

Magnolo N, Kirsch A, Buhk T: Miglioramento del benessere dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e coinvolgimento di aree problematiche con tildrakizumab, KoPra 2024, P030. JDDG 2024; 22, Numero S1: 1-40.
Staubach-Renz P, et al: Effetto del trattamento precoce con Risankizumab sulla qualità di vita – dati reali a 2 anni dalla coorte tedesca dello studio VALUE, KoPra 2024, P036. JDDG 2024; 22, Numero S1: 1-40.
Swissmedic: Informazioni sui medicinali, www.swissmedicinfo.ch,(ultimo accesso 13.05.2024)
“Ilumetri® (tildrakizumab) di Almirall migliora significativamente il benessere dei pazienti e dei loro familiari nella psoriasi a placche da moderata a grave”, 16.04.2024.
Augustin M, et al: BMJ Open 2023 Feb 15; 13(2): e060536.
Sommer R, et al: Benessere riferito dal paziente con tildrakizumab in un contesto reale: dati intermedi a 28 settimane dello studio di fase IV POSITIVE. Abstract n. 3490. EADV 11-14 ottobre 2023.

DERMATOLOGIE PRAXIS 2024; 34(3): 33 (pubblicato il 14.6.24, prima della stampa)