Sebbene i sintomi dell’insufficienza cardiaca acuta possano essere trattati con successo, la prognosi a lungo termine rimane scarsa. Questo potrebbe cambiare almeno per alcuni pazienti, come dimostra uno studio con il principio attivo Serelaxin.
Lo studio RELAX-AHF ha analizzato l’effetto della serelaxina nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta [1]. La Serelaxina è la forma ricombinante dell’ormone peptidico umano relaxina-2, che viene prodotto in misura crescente in gravidanza e media diversi adattamenti emodinamici.
Questi includono un aumento della frazione di eiezione cardiaca, una diminuzione della resistenza vascolare sistemica e un aumento del flusso sanguigno renale. La relaxina-2 sembra avere anche proprietà anti-ischemiche, anti-infiammatorie e anti-fibrotiche.
Lo studio multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo RELAX-AHF ha incluso 1150 pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta. Con l’obiettivo di ridurre al minimo lo sviluppo del danno agli organi finali attraverso l’inizio precoce della terapia, ai soggetti è stato somministrato placebo o serelaxina 30 μg/kg/giorno per via endovenosa per 48 ore, in aggiunta alla terapia standard entro 16 ore dal ricovero. Gli endpoint primari dello studio erano, in primo luogo, la riduzione della dispnea dopo cinque giorni, misurata dalla scala analogica visiva (VAS), e in secondo luogo la percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento moderato o marcato della dispnea sulla scala Likert nelle prime 24 ore. Gli endpoint secondari sono stati definiti come giorni di sopravvivenza e giorni di degenza, nonché il numero di decessi e riospedalizzazioni cardiovascolari 60 giorni dopo il trattamento. Inoltre, è stata registrata la mortalità per tutte le cause dopo 180 giorni (endpoint di sicurezza).
Risultati dello studio RELAX AF
Come dimostrano i risultati dello studio, la dispnea è migliorata significativamente nel gruppo Serelaxin rispetto al basale dopo cinque giorni (VAS). Non è stato possibile trovare alcuna differenza tra gli altri endpoint e il placebo. Il risultato del follow-up di sei mesi è stato ancora più sorprendente. Questo ha mostrato che nel gruppo Serelaxin si è verificato il 37% in meno di decessi rispetto al placebo (42 contro 65, HR 0,63 [95% CI 0,43-0,93; p=0,02]). Una riduzione altrettanto grande è stata osservata nei decessi legati al sistema cardiovascolare (Fig. 1) . “L’importanza di questo risultato è limitata dal fatto che lo studio non era stato pianificato per esaminare la mortalità”, ha detto il Prof. Piotr Ponikowski, MD. Per la prima volta, tuttavia, è stato possibile dimostrare che la mortalità può essere influenzata da un intervento precoce.
ParadigSi richiede un cambiamento di paradigma nella terapia dell’insufficienza cardiaca
I risultati dello studio sono coerenti con la richiesta del Prof. Ponikowski di un cambiamento di paradigma nella terapia dell’insufficienza cardiaca acuta. Il trattamento attuale si concentra principalmente sul rapido sollievo dei sintomi. “Abbiamo bisogno di un trattamento che funzioni rapidamente e che allo stesso tempo migliori la prognosi a lungo termine”, afferma il Prof. Ponikowski. Per la popolazione dello studio in esame, che comprende pazienti anziani con pressione sanguigna da normale a elevata e varie co-morbilità, Serelaxin può rappresentare un trattamento di questo tipo. “Tuttavia, credere di poter trattare le diverse entità dell’insufficienza cardiaca acuta con una sola terapia è ingenuo”.
Fonte: Cardiology Update Davos 2013, 10-15 febbraio.
Letteratura:
- Teerlink JR, et al: Serelaxin, relaxina-2 umana ricombinante, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta (RELAX-AHF): uno studio randomizzato, controllato con placebo. Lancet 2013; 381(9860): 29-39.
