Aspectos seleccionados: Dispositivos médicos, publicidade e reembolso

O dever de manter os dispositivos médicos recai sobre a pessoa que os utiliza sobre terceiros. As violações da obrigação alimentar são sancionadas pelo Swissmedic como uma infracção. A publicidade dos médicos deve ser objectiva, satisfazer uma necessidade pública e não deve ser enganosa ou intrusiva. A informação que serve principalmente um fim em si mesma é inadmissível.

As seguintes perguntas na interface da medicina e do direito são dedicadas a três aspectos frequentes: A obrigação de manutenção e defeitos de dispositivos médicos, questões de admissibilidade de publicidade para médicos e medicamentos ou tratamentos, e questões de assunção de custos de medicamentos e tratamentos por fundos de seguro de saúde.

Quem é responsável pela manutenção?

De acordo com o Art. 4 par. 1 lit. b HMG, os dispositivos médicos são “…produtos, incluindo instrumentos, aparelhos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, software e outros artigos ou substâncias que se destinam ou são publicitados para uso médico e cujo efeito principal não é alcançado por um produto medicinal”.

O dever de manter os dispositivos médicos é da responsabilidade da pessoa que utiliza o dispositivo médico em terceiros [1]. A manutenção deve ser efectuada em conformidade com as instruções do distribuidor inicial. É aconselhável registar os dispositivos médicos num registo que registe a identificação clara dos dispositivos, o tipo e frequência da manutenção e as pessoas e organismos responsáveis pela manutenção. Para além deste registo, é útil manter um chamado diário de equipamento no qual são listadas as medidas de manutenção planeadas, os defeitos ou avarias, as medidas tomadas e o resultado da manutenção [2].

Esta é a única forma de fornecer mais tarde a prova completa de que a obrigação de manutenção foi cumprida de acordo com a lei. As violações da obrigação alimentar são sancionadas pelo Swissmedic como uma infracção [3].

Será que uma prática precisa de um oficial de segurança laser?

Se os tratamentos com lasers de classe 3B ou 4 forem efectuados numa prática, a direcção deve nomear um responsável pela segurança do laser. O oficial laser deve elaborar um conceito de segurança e informar todas as pessoas que trabalham com lasers das classes correspondentes sobre os perigos, bem como sobre o correcto manuseamento dos dispositivos [4]. Para efeitos de prova, é aconselhável elaborar especificações para o oficial de segurança laser e documentar o conceito de segurança [5].

O que deve ser feito no caso de um dispositivo médico defeituoso?

O comprador tem a obrigação de inspeccionar o produto após a aceitação e de reclamar imediatamente à parte contratante sobre quaisquer defeitos existentes. Um aviso de defeito deve conter o seguinte: uma descrição do defeito tão fundamentada quanto possível, bem como a declaração de que a coisa é reconhecida como não conforme ao contrato em resultado do defeito e que a outra parte é responsável por ele [6]. É aconselhável enviar um aviso de defeitos à parte contratante por correio registado para efeitos de prova e guardar uma cópia da carta, bem como a prova de entrega dos correios. O rastreio das remessas só pode ser acedido no website dos Correios Suíços durante um determinado período de tempo. Depois disso, os dados são apagados. Por conseguinte, faz sentido arquivar também o seguimento electrónico das remessas em formato impresso ou electrónico em formato PDF após a entrega. O ónus da prova da pontualidade e da existência dos defeitos no momento da celebração do contrato recai sobre o comprador. Os defeitos que só podem ser detectados num momento posterior (os chamados defeitos ocultos) devem também ser contestados imediatamente após a sua descoberta com um aviso de defeito. Em qualquer caso, a notificação de defeitos deve ser feita imediatamente. De acordo com a jurisprudência, isto geralmente significa uma queixa dentro de dois a três dias  ou, dependendo do defeito, dentro de sete dias após a inspecção do artigo ou a descoberta do defeito [7]. Sem uma queixa imediata, todos os direitos do comprador em matéria de defeitos serão perdidos [8].

O que é publicidade ilegal e quais são as suas consequências?

O MedBG estipula que a publicidade dos médicos deve ser objectiva, responder a uma necessidade pública e não ser enganosa nem intrusiva [9].

Se um anúncio médico não preencher estes critérios, constitui uma violação dos deveres profissionais, que é sancionada com uma repreensão, uma advertência ou uma multa de até CHF 20.000 ou mesmo uma proibição de praticar pela autoridade de supervisão cantonal [10]. O Código de Conduta Profissional pode ser consultado para a interpretação dos deveres profissionais [11]. No entanto, uma violação do Código de Conduta Profissional da FMH não conduz necessariamente a consequências disciplinares ao abrigo da Lei da Profissão Médica. Isto porque o Código de Conduta Profissional constitui o direito de associação, o que significa que só se pode aplicar aos membros da associação – ao contrário dos deveres profissionais, que constituem o direito público e devem ser cumpridos por todos os profissionais da profissão. O Código de Conduta Profissional prevê sanções tais como uma repreensão, uma multa de até CHF 50.000, suspensão da filiação por um determinado período de tempo, expulsão da sociedade/FMH, publicação nos órgãos de publicação das sociedades médicas cantonais, VSAO, VLSS ou FMH, notificação da direcção de saúde competente ou dos organismos de seguro de saúde apropriados, e a nomeação de um supervisor. As sanções individuais também podem ser ligadas ou combinadas entre si [12].

O Código de Conduta Profissional da FMH define a informação admissível da seguinte forma: As mulheres médicas podem “[…] revelar as suas qualificações profissionais, bem como todas as outras informações necessárias ao paciente e ao paciente ou colega, de uma forma restrita e discreta”. [13] e devem ” […] abster-se na sua actividade médica de qualquer publicidade não objectiva, baseada em alegações falsas ou prejudicial para a reputação da profissão médica […] “. [14] e para assegurar “[…] que um terceiro não faça publicidade ilegal em seu benefício directo ou indirecto”. [15].

A informação é considerada necessária se o seu conhecimento facilitar a escolha de um médico adequado por parte do paciente [16]. As directrizes “Informação e Publicidade” (Tab. 1) mencionam explicitamente vários elementos de informação considerados necessários.

A informação que, por exemplo, serve a autopromoção do médico e que tem como principal objectivo a publicidade é inadmissível [17]. Não é permitida a publicação de informações sob a forma de envios de correio em massa, tais como correio postal ou meios electrónicos para a população [18]. Do ponto de vista da ética profissional, seria provavelmente problemático que um médico desse a conhecer ao público em geral informações gerais sobre o seu consultório através de uma conta pública no Twitter [19]. Ao abrigo do Código de Conduta Profissional, pode também não ser permitido oferecer tratamento em plataformas de compras digitais.

Além disso, de acordo com a Therapeutic Products Act, não é permitida a publicidade junto do público a medicamentos sujeitos a receita médica [20]. Mesmo relatos que anunciem uma doença e a indicação de um medicamento – sem mencionar o seu nome – podem ser qualificados como publicidade inadmissível ao público se o quadro clínico estiver inseparavelmente ligado ao remédio, de modo que um termo inevitavelmente sugere o outro [21]. O critério decisivo é a impressão geral de como o público é objectivamente abordado [22]. A publicidade não autorizada de medicamentos é sancionada pelo Swissmedic como uma infracção [23].

O que é a publicidade permitida de tratamentos com toxina botulínica?

As normas de publicidade da toxina botulínica são rigorosas. Por exemplo, um website que anunciava os possíveis usos e efeitos da toxina botulínica e ligado a textos de imprensa e publicidade foi qualificado como publicidade inadmissível para o público. O operador do website foi acusado de promover a toxina botulínica como um ingrediente activo fascinante e a utilização não rotulada como um método “moderno e particularmente eficaz”, bem como de os efeitos secundários não corresponderem à informação sobre a droga correspondente, pelo que o ingrediente activo foi minimizado a fim de persuadir os clientes a submeterem-se a tratamentos de rugas com produtos contendo o ingrediente activo toxina botulínica [24]. O Swissmedic declara “apenas informações de natureza geral sobre a saúde ou doenças” [25] a ser permissível. É importante que a informação não se refira, directa ou indirectamente, a um medicamento específico. O nome da substância activa “toxina botulínica” pode ser usado como título de uma secção ou na explicação do termo “tratamento com Botox” num texto contínuo [25]. No entanto, em nenhuma circunstância são permitidas campanhas publicitárias especiais para tratamentos com toxina botulínica, que tenham um efeito no preço dos tratamentos [26].

Que medicamentos estão cobertos pelo seguro de saúde?

Que medicamentos estão cobertos pelo seguro básico é explicitamente regulado por lei. O Gabinete Federal de Saúde Pública elabora a lista de especialidades, que enumera os produtos e os seus custos que são cobertos pelo seguro básico de saúde. É uma lista exaustiva, ou seja, se um produto não constar da lista, o seguro básico recusar-se-á a cobrir os custos. No entanto, a assunção de custos por um seguro complementar concluído não está excluída. A cobertura dos custos depende do respectivo seguro suplementar.

A lista actual de especialidades está disponível online em www.spezialitätenliste.ch. A função de pesquisa inclui nomes de preparações, titulares de autorizações de introdução no mercado ou substâncias activas.

Que tratamentos estão cobertos pelo seguro de saúde?

Não existe uma lista exaustiva de serviços médicos. No entanto, o fundo de seguro de saúde deve, em princípio, cobrir um serviço dermatológico porque se presume que cumpre os critérios de eficácia, conveniência e eficiência económica. Estes critérios são um pré-requisito para a assunção de custos pelo seguro básico [27]. O fundo de seguro de saúde pode recusar o benefício demonstrando que estes critérios não são cumpridos. No entanto, o Anexo 1 do Decreto sobre Serviços de Saúde contém uma lista de tratamentos, que é uma lista não exaustiva e vinculativa de serviços obrigatórios ou não médicos. Por exemplo, o tratamento PUVA de afecções dermatológicas está coberto pelo seguro de saúde e a balneo-fototerapia ambulatória não está (Tab. 2) [28].

Mensagens Take-Home

• O dever de manter os dispositivos médicos recai sobre a pessoa que os utiliza sobre terceiros.
• As violações da obrigação alimentar são sancionadas pelo Swissmedic como uma infracção.
• As práticas que realizam tratamentos com laser das classes 3B ou 4 devem nomear um responsável pela segurança do laser.
• A publicidade dos médicos deve ser objectiva, satisfazer uma necessidade pública e não deve ser enganosa ou intrusiva. A informação que serve principalmente um fim em si mesma é inadmissível.
• É necessária contenção nas medidas de informação e publicidade para o tratamento com toxina botulínica.
• O Decreto sobre os Benefícios dos Cuidados de Saúde contém uma regulamentação clara sobre a assunção dos custos de tratamentos dermatológicos seleccionados.

Fontes:

1. Art. 49º parágrafo. 1 HMG; Art. 20 MepV; Ficha de informação da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos, Dispositivos Médicos: Maintenance, Reprocessing, Modification by Specialists, Junho de 2005, p. 1.
2. Cf. para toda a ficha de informação da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos, Dispositivos Médicos: Maintenance, Reprocessing, Modification by Specialists, Junho de 2005, p. 2 e seguintes.  
3. Cf. Art. 86, par. 1 litro. f HMG.
4. Directriz EKAS Nº 6508, Directriz ASA de 14 de Dezembro de 2006 (a partir de 1 de Janeiro de 217), Nº 2 em conjunto com o Anexo 1. Apêndice 1; SUVA, Atenção, raio laser!, p. 12; cf. também norma de segurança laser EN 60825-1.
5. Cf. SUVA, Attention, laser beam!, p. 12.
6. Cf.  101 II 84 f. E. 3; 107 II 175 E. a.
7. Cf. por exemplo, acórdão do Supremo Tribunal Federal 4C.82/2004; acórdão do Supremo Tribunal Federal 4D_25/2010.
8. Cf. no seu conjunto Art. 197 e seguintes.
9. Art. 40 litros. d MedBG.
10. Art. 43º parágrafo. 1 MedBG.
11. Despacho sobre a Lei Federal sobre as Profissões Médicas nas Universidades (MedBG) de 3 de Dezembro de 2004, p. 228.
12. Art. 43 StaO FMH.
13. Art. 20º parágrafo. 1 StaO FMH.
14. Art. 20º parágrafo. 2 StaO FMH.
15. Art. 20º parágrafo. 3 StaO FMH.
16. Dígito. 1.1. O apêndice 2 do Código de Conduta Profissional FMH (“StaO FMH”) contém as directrizes “Informação e Publicidade”.
17. Dígito. 2.3. Anexo 2 do StaO FMH.
18. Dígito. 3.2. Anexo 2 do StaO FMH.
19. Keller Claudia, Capítulo 4: Lei da Publicidade, in: Social Media und Recht für Unternehmen, para. 4.26.
20. Art. 32º parágrafo. 2 litros. um HMG.
21. Acórdão do Tribunal Administrativo Federal C-546/2010; BGE 129 V 32.
22. Decisão BVerwG C-546/2010; Decisão BGer 2A.63/2006.
23. Art. 87º parágrafo. 1 litro. b HMG.
24. Cf. acórdão do BVerwG C-546/2010.
25. Swissmedic, AW-Merkblatt, Botulinum toxin – Guidelines, Botox: Information versus advertising, p. 1.
26. Cf. Swissmedic, AW Fact Sheet, Botulinum toxin – Guidelines, Botox: information versus advertising, p. 3.
27. BGE 129 V 167, E. 3.2; BGE 125 V 28 E. 5b.
28. Cf. para. 5 Dermatologia, Anexo 1 do KLV.

PRÁTICA DA DERMATOLOGIA 2017; 27(3): 25-28