Sobretudo nos adolescentes, a dermatite atópica moderada a grave está associada a um elevado nível de sofrimento. No estudo central, o dupilumab proporcionou um alívio rápido e sustentado das lesões cutâneas e comichão. A qualidade de vida relacionada com a saúde também melhorou significativamente. Dupilumab é actualmente a única biologia aprovada na Suíça para este grupo de doentes.
O Swissmedic alargou a autorização de comercialização do Dupixent® (dupilumab) para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em Novembro de 2020 a adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave quando o tratamento com medicamentos tópicos de prescrição médica não proporciona um controlo adequado da doença ou não é recomendado. [1]. Especialmente para pacientes adolescentes com dermatite atópica moderada ou grave, há necessidade de opções de tratamento eficazes com poucos efeitos secundários. A terapia a longo prazo com glucocorticoides só é eficaz até certo ponto e está associada a efeitos secundários como a atrofia cutânea. A dermatite atópica mal tratada pode ter efeitos negativos a nível físico, psicológico e psicossocial. Ansiedade e distúrbios do sono, bem como depressão e exclusão social são comuns entre as pessoas afectadas [2]. “A dermatite atópica moderada a grave pode afectar a vida de um adolescente de muitas maneiras, afectando o seu bem-estar físico e psicológico”, diz a PD Lisa Weibel, MD, Chefe do Departamento de Dermatologia Pediátrica, Hospital Infantil Universitário de Zurique [3].
Melhoria rápida e duradoura da prurido e das lesões cutâneas
A aprovação Swissmedic de dupilumab para adolescentes baseia-se em dados clínicos do programa LIBERTY AD. A eficácia e segurança da monoterapia com o inibidor IL4/IL13 numa dose de 200 mg ou 300 mg cada quinzena foi avaliado num ensaio multicêntrico, aleatório, duplo-cego e controlado por placebo em 251 pacientes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia tópica [4]. Visão geral de resultados importantes após o período de tratamento de 16 semanas:
- EASI-75: 42% dos pacientes tratados com dupilumab em comparação com 8% dos pacientes tratados com placebo alcançaram pelo menos 75% de melhoria nas lesões cutâneas (EASI-75)* [4].
- IGA 0/1: 24% dos doentes conseguiram IGA** 0 ou 1 com dupilumab em comparação com 2% com placebo [4].
- Melhoria do EASI: Os doentes tratados com dupilumab apresentaram uma melhoria média do EASI de 66% em relação à linha de base, em comparação com 24% nos doentes tratados com placebo [4].
- Redução da comichão: Com dupilumab, 37% dos pacientes conseguiram uma melhoria clinicamente relevante na comichão de pelo menos quatro pontos na Escala de Classificação Numérica do Pico Prurido (NRS); com placebo, esta proporção foi de 5% [5].
- Melhoria da qualidade de vida: 61% dos pacientes tratados com dupilumabe em comparação com 20% dos pacientes tratados com placebo alcançaram uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida em pelo menos 6 pontos no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) [5].
- Medida do Eczema Orientado do Paciente (POEM): Com dupilumab, 63% dos pacientes tiveram pelo menos 6 pontos de melhoria na gravidade da doença, conforme medido pela Medida do Eczema Orientado do Paciente (POEM). Isto avalia vários aspectos, incluindo o sono. Sob placebo, esta proporção era de 10% [5].
* EASI = Eczema Area and Severity Index
** IGA = Avaliação Global do Investigador
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Alta carga de doença em adolescentes com dermatite atópica “Os adolescentes com dermatite atópica moderada a grave insuficientemente controlada enfrentam vários problemas que podem ter efeitos duradouros nas suas vidas. Os sintomas físicos e os efeitos psicológicos da dermatite atópica moderada a grave podem impedir os adolescentes de participar plenamente na vida quotidiana, tais como escola, desporto e outras actividades de lazer”, diz a PD Lisa Weibel, MD, Chefe do Departamento de Dermatologia Pediátrica, Hospital Infantil Universitário de Zurique [3]. “Sabemos pelo estudo da fase III que o dupilumab reduz significativamente a comichão e as lesões cutâneas. Também melhora a qualidade de vida dos adolescentes nesta fase importante das suas vidas”. |
Não é necessária a determinação dos valores laboratoriais
Em termos de tolerabilidade, não houve diferença em relação à experiência anterior em adultos: As reacções mais frequentes durante o tratamento com dupilumabe foram as reacções no local de injecção e conjuntivite [1,4]. O tratamento com dupilumab não requer a determinação dos valores laboratoriais no início ou durante o tratamento [1]. Dupixent® (dupilumab) está disponível como seringa pré-cheia em duas doses (200 mg e 300 mg). Em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, a dosagem depende do peso corporal. O dupilumabe é injectado subcutaneamente, numa dose inicial de 400 mg (<60 kg) ou 600 mg (≥60 kg), seguido de 200 mg ou 300 mg cada quinzena. A injecção pode ser dada numa clínica/prática ou, após instrução apropriada por profissionais médicos, pode ser dada em casa pelo paciente. Nos adolescentes, recomenda-se que o dupilumab seja administrado sob a supervisão de adultos [1].
Fonte: Sanofi-Aventis
Literatura:
- DUPIXENT®: Informação especializada, www.swissmedicinfo.ch, (última vez que se acedeu a 19.03.2021)
- Langan SM, et al: Dermatite atópica. Lancet 2020; 396(10247): 345-360.
- “Swissmedic aprova o uso de DUPIXENT® (dupilumab) para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave agora também para adolescentes com 12 anos ou mais”, Sanofi-Aventis (Suíça) Ltd, 24.02.2021.
- Simpson EL: JAMA Dermatol 2020; 156; 44-56.
- Paller AS, et al: Am J Clin Dermatol. 2020; 21(1): 119-131.
- Gandhi NA, et al: Nat Rev Drug Discov 2016; 15: 35-50.
PRÁTICA DO GP 2021; 16(5): 28
