A AZD1222, uma vacina desenvolvida pela AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford, está a ser analisada pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano da Comissão Europeia de Medicamentos.
A decisão do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da UE (CHMP) de iniciar a revisão em curso da vacina baseia-se nos resultados preliminares dos ensaios clínicos não clínicos e precoces do AZD1222, que indicam que a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células T dirigidas contra a SRA-CoV-2. Estão actualmente em curso ensaios clínicos em grande escala da fase III que envolvem vários milhares de pessoas. Esperam-se resultados em termos de eficácia e segurança nas próximas semanas e meses. O CHMP revê-los-ia então em ciclos posteriores da Rolling Review. O objectivo é rever todos os dados disponíveis sobre a segurança e a qualidade da vacina provenientes destes estudos. O processo de revisão contínua é um instrumento regulador utilizado pela Comissão Europeia de Medicamentos (EMA) para avaliar um produto medicinal promissor numa emergência médica como uma pandemia. Neste processo, os dados do medicamento são apresentados passo a passo num processo de múltiplas etapas. Este procedimento já foi utilizado pela EMA para remdesivir e resultou na disponibilização do inibidor de RNA polimerase para o tratamento de doentes com COVID-19 num curto espaço de tempo. Na UE, o Remdesivir (Veklury®) está disponível desde Julho para utilização em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais que sofram de pneumonia relacionada com a SRA-CoV-2 com necessidades suplementares de oxigénio.
Fonte: “EMA inicia a primeira revisão contínua de uma vacina COVID-19 na UE”, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), 1.10.2020
PRÁTICA DO GP 2020; 15(11): 45
