A prevalência da colite ulcerosa (CU) na Suíça é de 1/500. O inibidor da JAK tofacitinib tem sido uma seta na aljava do tratamento desde 2019. No estudo de fase 3 OCTAVE, provou ser eficaz na obtenção e manutenção da remissão clínica e endoscópica em comparação com o placebo. No entanto, no mundo real, a situação dos dados na Suíça tem sido insuficiente até à data. Um grupo de estudo debruçou-se agora sobre esta questão.
O objetivo do estudo pós-comercialização FACES (First Tofacitinib Experience in Switzerland) foi avaliar a eficácia e a segurança do tofacitinib no tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave na Suíça em condições reais. De acordo com o desenho do estudo OCTAVE, o grupo de investigação avaliou a atividade clínica e endoscópica no início do estudo e às semanas 8, 26 e 52 utilizando a pontuação de Mayo, tal como explicado pelo Prof. Dr. Alain Schoepfer, Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia, Hospital Universitário de Lausanne, e membro do grupo de inquérito FACES [1]. O tofacitinib foi administrado 2 × 10 mg por dia durante a fase de indução de 8 semanas e 2 × 5 mg durante a fase de manutenção.
O sistema de pontuação de Mayo tem em conta os factores frequência das fezes, hemorragia rectal, resultados da endoscopia e a avaliação global do médico para avaliar a atividade da UC. Cada um destes quatro componentes é classificado individualmente de 0 a 3, resultando numa pontuação total de 0 a 12.
Diminuição significativa da pontuação Mayo
Os investigadores incluíram 104 adultos no seu estudo (idade média 41 ± 14,4 anos, duração média da doença 6 anos, IQR 3- 11, intervalo 1-44 anos, 48,1% mulheres). As doenças dos doentes eram localizadas:
- Proctite 3,9%,
- colite do lado esquerdo 34,6%,
- Colite extensa 11,5%,
- Pancreatite 50%.
Todos os participantes tinham recebido mesalazina, budesonida tópica e prednisona durante o pré-tratamento, 70,2% também receberam azatioprina. Antes de iniciar a terapêutica com tofacitinib, os doentes tinham sido submetidos a uma mediana de 2 tratamentos biológicos sem sucesso (principalmente infliximab e vedolizumab (79% e 62%, respetivamente), bem como golimumab (23%), adalimumab, ustekinumab (20% cada) e tacrolimus (15%); IQR 1-3, intervalo 0-6). 21 indivíduos (20,2%) receberam também prednisona no início do tratamento com tofacitinib. Ao longo do tempo, foi observada uma diminuição significativa da pontuação de Mayo (Tabela 1) .
Na semana 8, a adesão ao tofacitinib continuava a ser de 100%. Após 26 semanas, 77 dos 104 doentes (74%) mantiveram a adesão; após um ano, 63/104 (60,6%) continuavam a aderir. Não foram observados trombose venosa profunda, embolia pulmonar, eventos cardiovasculares avançados graves ou neoplasia. A reativação do herpes zoster ocorreu em quatro doentes durante a fase de indução e em dois durante a fase de manutenção.
Em termos de frequência das fezes, todos os doentes tinham pelo menos mais três evacuações do que o normal no início do estudo. Ao fim de 52 semanas, esta situação pode ser reduzida a um nível normal ou a um máximo de mais 1-2 movimentos intestinais em quase todos os doentes (Fig. 1).
Nesta população suíça de UC, que se caracterizava por uma evolução complicada da doença e múltiplos insucessos de terapias biológicas, mais de 60% ainda estavam a tomar tofacitinib na semana 52, uma vez que continuavam a obter benefícios clínicos, concluiu o Prof. Com um perfil de segurança favorável, nenhum doente foi tratado simultaneamente com esteróides sistémicos nas semanas 26 e 52.
Congresso: Congresso Anual da SGG 2023
Fonte:
- Schoepfer A: Apresentação “Real-life efficacy and safety of tofacitinib to treat moderate-to-severe ulcerative colitis in Switzerland”; Congresso Anual da Sociedade Suíça de Gastroenterologia (SGG), Interlaken, 14.09.2023.
PRÁTICA DE GASTROENTEROLOGIA 2023: 1(2): 31 (publicado em 27.11.23, antes da impressão)
