Muitas pessoas com psoríase sofrem de sintomas cutâneos em locais de localização claramente visíveis e pruriginosa, tais como o couro cabeludo. Num estudo da fase IIIb, o inibidor de PDE-4 provou ser uma opção de tratamento eficaz e segura para o tratamento dos sintomas moderados a graves da psoríase no couro cabeludo.
A psoríase capite tem um impacto negativo significativo na vida diária e na qualidade de vida das pessoas afectadas e, muitas vezes, o tratamento eficaz revela-se difícil [1–3]. As preparações tópicas são utilizadas como terapia de primeira linha, mas nem sempre levam ao sucesso terapêutico desejado em doentes com sintomas moderados a graves [1]. Para este grupo de pacientes, há necessidade de alternativas de tratamento sistémico eficazes e bem toleradas. O inibidor de fosfodiesterase-4 (inibidor de PDE-4) apremilast tinha demonstrado ser uma opção de tratamento eficaz nos ensaios de fase III ESTEEM 1 e 2* em doentes com psoríase de placa moderada a grave, incluindo aqueles com envolvimento do couro cabeludo [4]. O Apremilast também teve um bom desempenho no estudo comparativo LIBERATE, um ensaio de fase IIIb na psoríase em placas. Noutro ensaio clínico, o foco estava agora inteiramente na questão dos efeitos em relação aos sintomas da psoríase na área do couro cabeludo.
Estudo STYLE: os pontos finais primários e secundários foram atingidos
Este estudo randomizado de fase IIIb controlado por placebo investigou a eficácia e segurança do apremilast em adultos com psoríase capsíase moderada a grave [6]. Este estudo multicêntrico envolveu 41 instalações de terapia clínica no Canadá e nos EUA, e o período de estudo foi de Maio de 2017 a Janeiro de 2019. 303 pacientes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para o tratamento e placebo de braços. Na condição verum, os pacientes receberam apremilast 30 mg duas vezes por dia durante um período de 16 semanas. Os pacientes foram instruídos a não utilizar outros tratamentos para a psoríase do couro cabeludo durante o período de estudo para evitar a confusão dos efeitos do tratamento. Um critério de inclusão para o estudo foi que tinha havido pelo menos uma tentativa de tratamento mal sucedida com um tratamento de psoríase tópica no passado. O parâmetro primário foi definido como a proporção de pacientes que alcançaram uma classificação de 0 (sem lesões) ou 1 (quase sem lesões) no sistema de pontuação da terapia do couro cabeludo** 16 semanas após a linha de base e uma redução de pelo menos 2 pontos. Os parâmetros secundários incluíram uma melhoria de pelo menos 4 pontos relativamente à comichão em todo o corpo e no couro cabeludo area◊ bem como uma melhoria na qualidade de vida (“Dermatology Life Quality Index”) após 16 semanas. Na condição de apremilast, um número significativamente maior de pacientes alcançou um escalpe livre ou quase livre de lesões (43,3% vs 13,7%) e uma redução da comichão na área do escalpe (47,1% vs 21,1%), bem como em todo o corpo (45,5% vs 22,5%) após 16 semanas. Relativamente à qualidade de vida, uma proporção significativamente mais elevada de indivíduos conseguiu uma melhoria em comparação com o placebo (-6,7 vs -3,8; p<0,0001). Não surgiram novos sinais de segurança, os efeitos secundários mais comuns comunicados foram a diarreia (30,5%) e as náuseas (21,5%).
* “Ensaio de Eficácia e Segurança Avaliando os Efeitos do Apremilast na Psoríase”.
** “Scalp Physician Global Assessment response”
◊ “Scalp Itch Numeric Rating Scalp Scalp”
Resumo
- A psoríase no couro cabeludo pode ser um fardo significativo para os doentes, uma vez que é um sítio altamente visível e frequentemente associado a uma comichão grave [1,7].
- O estudo STYLE é o primeiro estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo fase IIIb para avaliar a eficácia e segurança do apremilast em doentes com psoríase moderada a grave do couro cabeludo.
- O tratamento com apremilast resultou numa proporção significativamente mais elevada de pacientes com couro cabeludo sem lesões ou quase sem lesões em comparação com placebo. O inibidor de PDE-4 também teve um desempenho significativamente melhor que o placebo em termos de redução da comichão do couro cabeludo e de todo o corpo, bem como dos valores do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia. O perfil de segurança do apremilast foi consistente com o de estudos anteriores, e não surgiram novos sinais de segurança [8,9].
Literatura:
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