Bentracimab é um novo fragmento de anticorpos monoclonais humanos recombinantes com ligação antigénica concebido para inverter o efeito antiplaquetário do ticagrelor em hemorragias graves e procedimentos cirúrgicos urgentes. Alfasigma adquiriu agora a licença europeia para bentracimab à PhaseBio.
Alfasigma tem um acordo de licenciamento exclusivo com a PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) para a comercialização do bentracimab em 49 países da Europa e outros mercados chave. Bentracimab é um novo fragmento de anticorpo monoclonal humano que mostrou uma inversão imediata e prolongada do efeito antiplaquetário de Brilinta®/Brilique® (ticagrelor) em ensaios clínicos anteriores. PhaseBio é uma empresa biofarmacêutica centrada no desenvolvimento e comercialização de novas terapias para doenças cardiopulmonares. Será responsável pelo desenvolvimento do bentracimab e pela obtenção da autorização de comercialização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Posteriormente, a aprovação é concedida a Alfasigma. Alfasigma é responsável pela obtenção de aprovação regulamentar noutros territórios não abrangidos pelas aprovações EMA ou MHRA e pela obtenção e manutenção das aprovações regulamentares necessárias para a comercialização e venda do produto, incluindo negociações de preços e obrigações pós-comercialização. Este acordo é mais um passo importante no nosso caminho para consolidar a Alfasigma entre as principais empresas internacionais da especialidade, na sequência da recente aquisição da Lumeblue®.
Bentracimab está actualmente em fase final de desenvolvimento clínico no ensaio REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, fase III de um só braço para investigar a inversão do efeito antiplaquetário do ticagrelor com bentracimab em pacientes que apresentam hemorragias graves ou com risco de vida descontrolado ou que requerem cirurgia urgente ou procedimentos invasivos. O Bentracimab já foi estudado em ensaios clínicos das fases I e II e demonstrou o potencial de proporcionar um benefício terapêutico que salva vidas, invertendo imediata e persistentemente o efeito antiplaquetário do ticagrelor, reduzindo assim as preocupações sobre os riscos de hemorragia associados à utilização deste agente antiplaquetário. Além disso, o bentracimab conseguiu uma inversão equivalente de marca e vários genéricos de ticagrelor num estudo translacional.
Fonte: “Alfasigma adquire licença europeia para bentracimab da PhaseBio”, 22.06.2021
CARDIOVASC 2021; 20(2): 32
