O Conselho Federal adoptou a revisão da legislação de execução da Lei Federal sobre Investigação em Seres Humanos (Lei sobre Investigação em Seres Humanos, HRA). Esta revisão reforça a proteção das pessoas que participam em projectos de investigação. Além disso, as condições de enquadramento da investigação estão também a ser melhoradas, nomeadamente através da digitalização.
(vermelho) A Lei da Investigação em Seres Humanos, que garante a proteção dos indivíduos no âmbito de projectos de investigação em seres humanos, está em vigor desde 2014. Ao mesmo tempo, assegura condições de enquadramento favoráveis à investigação. Uma avaliação realizada em 2019 revelou que a lei é basicamente adequada ao seu objetivo, mas que ainda é necessário proceder a uma revisão em alguns domínios. As recomendações foram formuladas em conformidade. Isso já aconteceu. O Conselho Federal adoptou uma revisão da legislação de execução que tem em conta os progressos científicos e tecnológicos, nomeadamente no domínio da digitalização. No futuro, o consentimento para participar num projeto de investigação também poderá ser dado em formato eletrónico. Esta possibilidade aumenta a eficiência dos processos nos institutos de investigação e abre novas vias para a realização de projectos de investigação. Ao mesmo tempo, a proteção e a segurança dos dados estão a ser reforçadas. Além disso, um novo artigo da portaria destina-se a garantir que os investigadores envolvam mais estreitamente nos seus trabalhos os grupos de pessoas relevantes para o problema em questão. Esta exigência visa, nomeadamente, promover uma participação mais equilibrada das mulheres ou das pessoas idosas. Os actuais requisitos para os ensaios clínicos devem também ser compatíveis com a legislação da UE, em especial no que diz respeito à documentação e à comunicação de efeitos secundários e à notificação. O objetivo é reduzir os encargos administrativos para os investigadores – especialmente no caso de ensaios clínicos realizados em vários países – e assegurar uma melhor avaliação e acompanhamento dos projectos de investigação. A publicação obrigatória de um resumo compreensível dos resultados dos ensaios clínicos num prazo razoável deverá permitir que os doentes e o público médico estejam mais bem informados sobre esses resultados. Todas as portarias da HRA são afectadas pelas alterações: a portaria relativa aos ensaios clínicos; ClinO (SR 810.305), a portaria relativa aos ensaios clínicos com dispositivos médicos; ClinO-Mep (SR 810.306), a portaria relativa à investigação em seres humanos; HRO (SR 810.301) e a portaria relativa à organização HRA; OO-HRA (SR 810.308). Além disso, a lei relativa à investigação em células estaminais também é abrangida pela revisão do decreto-lei, tendo o Conselho Federal aprovado a revisão parcial do decreto-lei em 7 de junho de 2024 e adotado os decretos alterados. A revisão, que faz parte do plano diretor “Medidas federais para reforçar a investigação e a tecnologia biomédicas 2022-2026”, entrará em vigor em 1 de novembro de 2024.
Fonte: www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-101306.html
InFo ONKOLOGIE & HÄMATOLOGIE 2024; 12(3): 40 (publicado em 3.7.24, antes da impressão)
