A dermatose episódica de escalada leva a um elevado grau de sofrimento. Foi demonstrado que os champôs dermatológicos com substâncias antifúngicas aliviam os sintomas na área do capilício. Num estudo multicêntrico, verificou-se que o nitrato de miconazol 2% e o cetoconazol 2% para o tratamento da dermatite seborreica do couro cabeludo eram comparáveis tanto em termos de eficácia como de tolerabilidade.
O eczema seborreico é uma doença cutânea inflamatória crónica recorrente caracterizada por escamação, prurido e placas eritematosas. Os sítios típicos de predilecção incluem o capillitium e a cara [1–3]. A etiopatogenia ainda não foi totalmente compreendida; assume-se uma estrutura multifactorial. Há indícios de que a colonização excessiva do couro cabeludo com o fungo da levedura Malassezia furfur (Pityrosporum ovale) devido ao aumento da produção das glândulas sebáceas desempenha um papel importante [2,4,5]. A terapia antifúngica que leva a uma redução da colonização da Malassezia no couro cabeludo demonstrou ser um método de tratamento eficaz, os antifúngicos azóicos, em particular, demonstraram ser eficazes [3,6].
Estudo comparativo sobre azolo tópico contendo antimicóticos
O objectivo de um estudo de Buechner et al. publicado no Journal of Dermatological Treatment . foi demonstrar a não-inferioridade do nitrato de miconazol em comparação com o cetoconazol no tratamento tópico da dermatite seborreica no couro cabeludo [8]. No estudo comparativo aleatório multicêntrico duplo-cego multicêntrico, num desenho de grupo paralelo, foi aplicado em cada caso champô de nitrato de miconazol 2%* vs. cetoconazol 2% champô numa dose de 10 ml, 2× semanal, durante um período de tratamento de 4 semanas (n=145, n=129). A gravidade dos sintomas principais (eritema, descamação e prurido) foi operacionalizada utilizando a Escala de Sintomas de Dermatite Seborrágica (SSSD). A faixa etária dos sujeitos era de 18-70 anos, e os critérios de inclusão incluíam uma pontuação de base de pelo menos 6 pontos na escala SSSD.
* Composição do conteúdo do champô contendo nitrato de miconazol: 2% nitrato de miconazol, 0,75% piroctonolamina, 8% ureia.
Pontos finais de eficácia primária e secundária alcançados
As características demográficas dos dois grupos de tratamento na linha de base eram semelhantes, incluindo a idade média (grupo miconazol: 42,0 anos, grupo ketoconazol: 42,3 anos) [8]. A gravidade da doença na linha de base também não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento (pontuação média da SSSD 8,3 vs. 8,1).
O ponto final primário do estudo foi a redução da Escala de Sintomas da Dermatite Seborrágica (DSSE) após um período de tratamento de 4 semanas. Para avaliar este parâmetro de eficácia, foi medida a alteração individual da pontuação SSSD da linha de base (dia 0, avaliação 1) para o dia 28 (avaliação 3). Devido à concepção não-inferioritária, a análise dos dados foi conduzida na população do estudo PP**. A hipótese nula de inferioridade de >1 na pontuação SSSD de tratamento com miconazol em comparação com o ketoconazol poderia ser rejeitada, com uma taxa de erro predefinida de tipo 1 de 0,025 no teste t unilateral (Tab. 1) . Os efeitos do tratamento dos dois braços do estudo não diferiram significativamente. A diferença ajustada entre os grupos miconazol e ketoconazol foi de 0,21 pontos SSSD (95% CI: 0,42-0,85).
** População do estudo PP= população do estudo “Por-Protocolo
Conclusão
Globalmente, no presente estudo comparativo, todas as análises estatísticas de interferência mostram a não-inferioridade do tratamento com miconazol em comparação com a formulação do cetoconazol. Os parâmetros de eficácia secundários, incluindo os subscritores no SSSD e CGI*** e a proporção de respondedores$ também foram considerados comparáveis em ambos os grupos de tratamento, sublinhando a equivalência das duas opções de tratamento. Tanto o miconazol como o ketoconazol foram convincentemente bem tolerados. A maioria dos efeitos secundários relacionados com a droga eram ligeiros a moderados e limitados a queimaduras ligeiras ou comichão no couro cabeludo.
*** CGI = Impressão Clínica Global
$
Os respondentes foram definidos como sujeitos que atingiram uma pontuação SSSD de pelo menos 3.
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- Buechner SA: Estudo de grupo multicêntrico, duplo-cego e paralelo que investiga a não-inferioridade da eficácia e segurança de um champô de nitrato de miconazol 2% em comparação com um champô de cetoconazol 2% no tratamento da dermatite seborreica do couro cabeludo. Journal of Dermatological Treatment 2013; Early online 1-6.
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