No estudo não intervencional PIONEER REAL Switzerland, os diabéticos adultos de tipo 2 tratados com semaglutido oral como parte dos cuidados clínicos de rotina obtiveram uma melhoria clinicamente significativa do controlo glicémico sem quaisquer novos sinais de segurança. Os resultados foram apresentados na Reunião Anual do SGED e sustentam os resultados prometedores dos estudos de autorização clínica.
O semaglutido também está no mercado na Suíça para o tratamento da diabetes tipo 2 (T2D) na forma oral desde 2020 – sob o nome comercial Rybelsus® [1]. Tal como outros agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1-RA), o semaglutido liga-se ao recetor do GLP-1, promovendo assim a secreção de insulina e inibindo a libertação de glucagon. O programa de ensaios PIONEER de fase III foi muito bem sucedido. Um dos principais estudos demonstrou que o Rybelsus® não só melhora o controlo metabólico e reduz o peso corporal, como também conduz a menos ataques cardíacos e até a menos mortes[1,2]. O objetivo do estudo internacional de Fase IV PIONEER REAL é observar sistematicamente como o medicamento funciona e é tolerado em condições quotidianas [2].
Estudo multicêntrico do mundo real
O PIONEER REAL Switzerland faz parte de um projeto de estudo realizado em 13 países – é um estudo multicêntrico, prospetivo, aberto, de 34-44 semanas, de braço único, em adultos com DM2. Os participantes estavam isentos de tratamento com terapias injectáveis para baixar a glicose na linha de base e receberam semaglutido na forma oral uma vez por dia como parte dos seus cuidados de rotina habituais [3]. Para além das alterações na HbA1c (parâmetro de avaliação primário) e no peso corporal (parâmetro de avaliação secundário), foi registada a proporção de doentes que atingiram a HbA1c <7% e/ou um parâmetro de avaliação composto de uma redução da HbA1c ≥1% acompanhada por uma redução do peso corporal (PC) ≥3% ou ≥5% no final do estudo.
Resultados importantes num relance
Dos 185 participantes incluídos, 90,8% completaram o estudo e 77,3% mantiveram a terapêutica com semaglutido até ao final do estudo [3]. No início do estudo, a idade média era de 62 (DP 10,4) anos, o valor de HbA1c era de 7,7% (DP 1,5%) e o peso corporal era de 95,6 kg (DP 17,6 kg). O IMC médio foi documentado como 33,2 kg/m2 (4,8 kg/m2). 56,2% dos participantes receberam outros medicamentos para baixar a glicose ao mesmo tempo.
** DP = desvio padrão
KI=intervalo de confiança
As alterações médias estimadas desde a linha de base até ao final do estudo foram as seguintes [3]:
- Valoresde HbA1c: alteração de -0,9% (IC 95%: -1,1; -0,7, p<0,0001)
- Peso corporal absoluto: alteração de 4,7 kg (IC 95%: -5,6; -3,8, p<0,0001)
- Peso corporal relativo: redução de -4,9% (IC 95%: -5,7; -4,0, ambos p<0,0001)
- No final do estudo, 64,2% dos participantes tinham um valor de HbA1c <7% e 37,8% e 28,3% atingiram o endpoint composto de uma redução de HbA1c ≥1% mais uma redução de KG ≥3% e ≥5%, respetivamente.
Foi registado um total de 139 eventos adversos (EA) em 65 participantes (35,1%) [3]. A maioria foi ligeira ou moderada, sendo as perturbações gastrointestinais as mais comuns (89 eventos em 50 participantes). 31 EAs em 20 (10,8%) participantes levaram à descontinuação do semaglutido oral. Foi notificado um total de seis EAs graves que provavelmente não estavam relacionados com o tratamento com Semaglutide.
Fonte: Novo Nordisk
Literatura:
- Swissmedic: Informações sobre os medicamentos,
www.swissmedicinfo.ch,(último acesso em 21 de novembro de 2023) - Husain M, et al.: PIONEER 6 Investigators. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. NEJM 2019; 381(9): 841–851.
- Kick A, et al.: Real-world use of oral semaglutide in adults with type 2 diabetes: Results from the PIONEER REAL Switzerland multicenter, prospective, observational study. Abstractband, Annual Meeting SGED/SSED, 16. –17.11.2023.
CARDIOVASC 2023; 22(4): 58
HAUSARZT PRAXIS 2023: 18(12): 37
