El AZD1222, una vacuna desarrollada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford, se encuentra en fase de revisión por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Comisión Europea de Medicamentos.
La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE de iniciar la revisión en curso de la vacuna se basa en los resultados preliminares de los ensayos no clínicos y clínicos iniciales del AZD1222, que indican que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T dirigidos contra el SRAS-CoV-2. Actualmente se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III a gran escala en los que participan varios miles de personas. Se esperan resultados de eficacia y seguridad en las próximas semanas y meses. El CHMP las revisaría en ciclos posteriores del examen continuado. El objetivo es revisar todos los datos disponibles sobre la seguridad y la calidad de la vacuna procedentes de estos estudios. El proceso de revisión continua es una herramienta reguladora utilizada por la Comisión Europea de Medicamentos (EMA) para evaluar un medicamento prometedor en una emergencia médica como una pandemia. En este proceso, los datos de los medicamentos se presentan paso a paso en un proceso de varias etapas. Este procedimiento ya fue utilizado por la EMA para el remdesivir y dio lugar a que el inhibidor de la ARN polimerasa estuviera disponible para el tratamiento de los pacientes con COVID-19 en un breve plazo de tiempo. En la UE, Remdesivir (Veklury®) está disponible desde julio para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años que padezcan neumonía relacionada con el SRAS-CoV-2 con necesidades suplementarias de oxígeno.
Fuente: “EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU”, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), 1.10.2020
PRÁCTICA GP 2020; 15(11): 45
