Los estudios documentan la eficacia y la seguridad de los preparados a base de plantas en indicaciones muy diferentes de la vida cotidiana pediátrica. El médico tratante tiene así la posibilidad de aplicar la fitoterapia en las situaciones apropiadas.
Según las estrictas prácticas reguladoras actuales, muchos medicamentos están contraindicados en adolescentes menores de 12 años y especialmente muchos en niños pequeños menores de 4 años. A menudo se trata de una precaución legal basada en la falta de datos clínicos adecuados. Esto puede resultar especialmente molesto en el caso de los preparados a base de plantas, cuya eficacia y seguridad suelen estar reconocidas empíricamente por los médicos desde hace mucho tiempo.
A continuación se presentarán dos estudios que documentaron la eficacia y la seguridad de los medicamentos a base de plantas en pediatría.
Hamamelis para niños con problemas de piel
En 2007 se publicó un estudio observacional multicéntrico abierto y prospectivo [1] en el que se examinó la eficacia de un preparado de hamamelis en niños de entre 27 días y 11 años con heridas cutáneas leves, dermatitis en pañales e inflamaciones leves de la piel y las mucosas. El estudio demostró que este preparado de hierbas a base de Hamamelis virginiana (boj) es igual al principio activo sintético dexpantenol y, en ocasiones, incluso superior en términos de tolerabilidad.
Diseño del estudio: El estudio se realizó con 311 niños que padecían los problemas cutáneos mencionados. Las terapias adicionales con corticoides, antibióticos, antimicóticos o antisépticos fueron un criterio de exclusión. Los niños recibieron pomada de hamamelis (n=231) o dexpantenol (n=78) en una proporción de 3:1. La opción de tratamiento fue determinada por los médicos tratantes, y la eficacia se evaluó con una escala de 5 puntos (0 ausente, 1 leve, 2 moderada, 3 fuerte, 4 muy fuerte). Los valores se determinaron al inicio y tras siete a diez días de terapia. Tanto los investigadores como los padres evaluaron la eficacia y la seguridad tras el tratamiento.
Resultados: Se observó una mejora estadísticamente significativa de los síntomas en ambos grupos de tratamiento (Tab. 1, p<0,0001). No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. Para los tres diagnósticos, la evaluación de los investigadores y los padres fue de buena a excelente en términos de eficacia. En términos de seguridad, el tratamiento con hamamelis fue considerado superior al tratamiento con dexpantenol por médicos y padres.
Una combinación de valeriana y melisa para la hiperactividad en escolares
Otro estudio [6] muestra la eficacia de un preparado combinado de hierbas a base de valeriana y melisa en escolares con hiperactividad, falta de concentración e impulsividad, problemas con los que los médicos pediatras tienen que lidiar a diario. El preparado combinado de hierbas utilizado en el estudio consistió en un extracto estandarizado de Valeriana officinalis (WS 1014) y otro de Melissa officinalis (WS 1303). Ambas son plantas medicinales de larga tradición con potencial sedante.
- WS 1014: 160 mg de extracto etanólico estandarizado (62% m/m) de las raíces de Valeriana officinalis (DEV 3-6:1).
- WS 1303: 80 mg de extracto etanólico estandarizado (30% m/m) de las hojas de Melissa officinalis (DEV 4-6:1).
Este preparado ya se ha probado con éxito una vez en 900 niños con inquietud y trastornos del sueño en un ensayo abierto [7].
Diseño: Para este estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista, se reclutaron 169 niños de entre seis y once años (66% niños, 33% niñas) de consultas pediátricas privadas que llevaban padeciendo los problemas mencionados entre 4 y 48 meses pero no cumplían los criterios del TDAH. Se definieron criterios de exclusión precisos. Los niños que cumplían el diseño del estudio recibieron dos comprimidos del fármaco del estudio dos veces al día durante siete semanas. Los siguientes síntomas se evaluaron al inicio, a las dos semanas y al final del estudio mediante una escala de 5 puntos (0 no presente, 4 muy fuerte): Problemas de concentración, hiperactividad, impulsividad, comportamiento social desequilibrado, dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido, cansancio matutino. Cada uno de los padres tuvo que rellenar un cuestionario sobre el comportamiento de su hijo.
Resultados: Al inicio, los síntomas dominaban el déficit de concentración, la hiperactividad y la impulsividad (puntuación: entre 3,6 y 3,9), seguidos de un comportamiento social desequilibrado (2,7), trastornos del sueño (1,9) y cansancio matutino (2,5). El tratamiento de siete semanas mejoró significativamente todos los síntomas de los pacientes (p<0,00001). La gravedad de los síntomas disminuyó durante el tratamiento de una media de 3,2 puntos en la escala a 2,7. El porcentaje de padres que consideraban el comportamiento de sus hijos un problema de difícil a muy difícil disminuyó del 58% al 18% durante el tratamiento.
El 62% de los investigadores y el 58% de los padres calificaron el éxito del tratamiento de bueno a muy bueno. Sólo el 9,9% de los investigadores y el 17,9% de los padres dieron un veredicto negativo, calificando el resultado del tratamiento de débil a moderado. La tolerabilidad del fármaco del estudio fue evaluada de buena a muy buena por los médicos del estudio.
Conclusión
Los dos estudios clínicos que aquí se presentan documentan la eficacia, por un lado, de una pomada de hamamelis para lesiones cutáneas leves, inflamaciones cutáneas leves y dermatitis del pañal y, por otro, de una combinación de valeriana y melisa para niños con hiperactividad, dificultades de concentración y trastornos del sueño. La eficacia y la seguridad de ambos preparados se evaluaron de buenas a muy buenas. De este modo, los pediatras o médicos de cabecera que tratan a niños disponen de un medicamento a base de plantas eficaz y bien tolerado para cada uno de los problemas aquí descritos, que seguramente contará con la aprobación de los padres implicados en muchos casos, dada la gran demanda de medicamentos a base de plantas que existe en la población.
Literatura:
- Wollf H, Kieser M: Hammelis en niños con trastornos cutáneos y lesiones cutáneas: resultados de un estudio observacional. Eur J Pediatr 2007; 166: 943-948.
- Pfister R: Sobre el problema del tratamiento y seguimiento de las dermatosis crónicas. Eine klinische Studie über Hametum Salbe [Problemas en el tratamiento y seguimiento de las dermatosis crónicas. Un estudio clínico con la pomada Hametum]. Fortschr Med 1981; 99: 1264-1268.
- Korting HC, et al: Eficacia comparativa del destilado de hamamelis y la crema de hidrocortisona en el eccema atópico. Eur J Clin Pharmacol 1995; 48: 461-465.
- Welzel J, et al.: Pomada de hamamelis para la piel seca de los ancianos [Hamamelis ointment for the care of dry aging skin]. Z Fitoterapia 2005; 26: 6-13.
- MacKay D: Hemorroides y varices: una revisión de las opciones de tratamiento. Altern Med Rev 2001; 6: 126-140.
- Gromball J, et al: La hiperactividad, las dificultades de concentración y la impulsividad mejoran durante siete semanas de tratamiento con extractos de raíz de valeriana y melisa en niños de primaria. Fitomedecina 2014; 21: 1098-1103.
- Müller SF, Klement S: Una combinación de valeriana y melisa es eficaz en el tratamiento de la inquietud y la disomnia en niños. Fitomedicina 2006; 13: 383-387.
PRÁCTICA GP 2016; 11(5): 3-4
