Pregunta: ¿Conduce la terapia inmunomoduladora con rituximab (Mabthera®) a una mejora sostenida de los síntomas en pacientes que padecen síndrome de fatiga crónica (SFC)?
Antecedentes: En el SFC se produce un agotamiento psicofísico agónico hasta la inmovilización y la invalidez, que es clínicamente diferente de la “fatiga normal” o incluso de la depresión. Es probable que la prevalencia se sitúe en torno al 0,3%. Ante la enorme presión del sufrimiento, se intentaron muchas cosas, desgraciadamente con poco éxito.
El sistema inmunitario parece estar “griposamente” sobreactivado, por lo que una modulación adecuada podría aportar algo. En este estudio se persigue un enfoque que utiliza el agotamiento de los linfocitos CD20 mediante el anticuerpo monoclonal rituximab (aprobado para el linfoma NH, la artritis reumatoide y la vasculitis).
Pacientes y metodología: En este estudio noruego abierto de fase II, 29 pacientes con SFC (según los criterios de Fukuda) de gravedad variable recibieron infusiones de rituximab en una dosis que también se utiliza habitualmente, por ejemplo, en el tratamiento de la artritis reumatoide. Se repitió a las 2 semanas y a los 3, 6, 10 y 15 meses, con un seguimiento hasta los 24 meses, en 19 pacientes también hasta 36 meses después de la primera dosis.
Cada 2 semanas, se utilizaron como resultados la carga sintomática según la autoevaluación de la “fatiga” (de 0 a 10) y, en segundo lugar, la puntuación SF-36, que pregunta sobre el estado de salud en 8 dominios (como la “vitalidad” y el “funcionamiento social”).
La respuesta se definió como una puntuación de fatiga ≥4,5 durante 6 semanas con una puntuación intermitente ≥5.
Resultados: Los criterios de respuesta se alcanzaron en 18 de 29 pacientes y se mantuvieron en la mayoría de los casos. Curiosamente, esto ocurrió como muy pronto a los tres meses y se correlacionó con la supresión de los linfocitos CD20. Los resultados del SF36 también mostraron mejoras muy relevantes.
No se produjeron efectos secundarios graves.
Conclusiones de los autores: Los autores ven confirmado su estudio piloto anterior y sospechan que muchos pacientes con SFC pueden beneficiarse de forma impresionante del rituximab o de la depleción de CD20 y, en consecuencia, han iniciado un estudio de fase III doble ciego controlado con placebo (con 152 pacientes).
Los resultados también apoyaron los factores inmunológicos en la patogénesis de la enfermedad.
Comentario: Este estudio puede parecer muy especial a primera vista, pero en realidad ha recibido con razón una gran respuesta por parte de los expertos y los afectados. Porque el enfoque inmunológico es plausible y el resultado comparativamente sobresaliente. Quedan por criticar el diseño abierto y el número manejable de casos.
En respuesta a los resultados del estudio piloto anterior, el ex futbolista profesional Olaf Bodden, que padece SFC, organizó un tratamiento fuera de etiqueta con este régimen en 2013, pero posteriormente experimentó un empeoramiento. Esta anécdota demuestra que la euforia es prematura, pero sigue marcando una esperanza real en la sombría situación del SFC y ahora debe ser evaluada más a fondo. Los noruegos han recogido donativos para el estudio de seguimiento, y el precio de una infusión (2 ampollas) con el producto de Roche es de 3751,60 francos suizos, ya que aún no se dispone de ningún producto más barato a pesar de la expiración de la patente.
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2016; 14(6): 41
