Los análisis provisionales de la fase de seguimiento de dos estudios de fase III muestran que la vacuna recombinante adyuvada contra el zóster protege contra el herpes zóster durante al menos 10 años en general tras la vacunación inicial. En Suiza, los gastos de vacunación están cubiertos por el seguro de enfermedad obligatorio.
La vacuna recombinante Shingrix® está autorizada en Suiza desde el 1.2.2022 (SL) y ofrece a los adultos a partir de 50 años una protección duradera y eficaz contra el herpes zóster y la neuralgia herpética [1–4]. Shingrix® induce la inmunidad contra la varicela mediante la administración de la proteína de superficie viral glicoproteína E y ha demostrado ser una vacuna muy eficaz [1,2].
Los nuevos resultados provisionales del estudio de extensión son convincentes
En ZOSTER-049 (ZOE-LTFU), una ampliación de los dos ensayos clínicos de fase III ZOE-50 y ZOE-70 (recuadro), la eficacia de la vacuna durante un periodo de seguimiento de unos cuatro años fue del 97% en adultos de 50 años o más y del 91% en los de 70 años o más [2,5,6].
- En general, el beneficio clínico tras la vacunación en el grupo de edad de ≥50 años se mantuvo durante el actual periodo de seguimiento de hasta diez años [7].
- Con respecto al criterio de valoración primario, los datos preliminares mostraron una eficacia global superior al 80% durante el periodo de seguimiento de aproximadamente seis a diez años tras la vacunación inicial [7].
- No se identificaron nuevos problemas de seguridad durante el periodo de seguimiento [7].
En el ensayo ZOE-LTFU, se realizará un seguimiento de los participantes de los ensayos clínicos ZOE-50 y ZOE-70 durante otros seis años para seguir investigando la eficacia, inmunogenicidad y seguridad a más largo plazo de la vacuna.
Shingrix® demuestra un beneficio clínico sostenible
El herpes zóster está causado por la reactivación del virus varicela-zóster, el mismo virus que causa la varicela [5,8,9]. Con la edad, el sistema inmunitario pierde la capacidad de desarrollar una respuesta inmunitaria fuerte y eficaz, lo que aumenta el riesgo de reactivación del virus del herpes zóster [8–10]. El Dr. Javier Díez-Domingo, investigador principal, Valencia (España), comentó lo siguiente sobre los alentadores resultados provisionales del estudio de extensión ZOSTER-049 (ZOE-LTFU) [2,8]: “El herpes zóster es una enfermedad dolorosa que uno de cada tres adultos desarrollará a lo largo de su vida. Ahora podemos confirmar por primera vez que el beneficio clínico global de la vacuna recombinante contra el zóster dura al menos 10 años tras la vacunación, lo que ofrece a los pacientes y a sus profesionales sanitarios la certeza sobre la duración de la protección contra el herpes zóster”. Y Sabine Luik, Directora Médica de GlaxoSmithKline, declaró [2]: “Estamos satisfechos con la longevidad continuada de la protección de nuestra vacuna contra el herpes zóster. Los resultados de la ZOE-LTFU muestran que la vacuna puede proteger durante una década contra el dolor, los efectos debilitantes y las complicaciones potencialmente graves que puede causar el herpes zóster en personas mayores de 50 años. Estos datos son una adición importante a las pruebas existentes de los beneficios a largo plazo de la vacuna y esperamos con interés nuevos resultados de este estudio en curso.”
- La vacunación contra el herpes zóster con la vacuna Shingrix® (dos dosis a intervalos de 1 a 2 meses) se recomienda en Suiza para los siguientes grupos de personas [11]:
- A partir de los 18 o a partir de los 50 años, dependiendo del tipo de factores de riesgo (inmunodeficiencia grave, tratamiento inmunosupresor actual o previsto).
- a partir de los 65 años, independientemente de los antecedentes individuales de varicela
Tanto el riesgo de contraer herpes zóster como el riesgo de un curso grave y de complicaciones como la neuralgia post-zóster aumentan con la edad [8,11]. En algunos casos, la neuralgia posherpética dura meses o incluso años después de que la erupción del herpes zóster haya desaparecido [8,11].
Fuente: GlaxoSmithKline
Literatura:
- Swissmedic: Información sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch, (04.11.2022)
- “Nuevos datos demuestran que Shingrix puede proteger contra el herpes zóster durante al menos 10 años en adultos de 50 años o más”, GlaxoSmithKline, Münchenbuchsee, 20 de octubre de 2022.
- Cunningham AL, et al: Perfil vacunal de la vacuna de subunidades contra el herpes zóster (HZ/su). Revisión experta de vacunas 2017; 16(7): 661-670.
- El sistema adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 Stimulon® con licencia de Antigenics LLC, una filial propiedad de Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL y liposomas.
- Lal H, et al: Eficacia de una vacuna adyuvada contra la subunidad del herpes zóster en adultos mayores. N Engl J Med 2015; 372: 2087-2096.
- Cunningham AL, et al: Eficacia de la vacuna de subunidad contra el herpes zóster en adultos de 70 años o más. N Engl J Med 2016; 375: 1019-1032.
- Strezova A, et al.: Protección a largo plazo contra el herpes zóster (HZ) mediante la vacuna recombinante adyuvada contra el zóster (RZV): resultados provisionales de eficacia, inmunidad y seguridad aproximadamente 10 años después de la vacunación inicial [abstract]. En: IDWeek 2022, del 19 al 23 de octubre de 2022; Washington, DC, EE.UU.
- Harpaz R, et al.: Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Prevención del herpes zóster: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008; 57(RR-5): 1-30.
- Mueller NH, et al: Infección por el virus de la varicela zóster: características clínicas, patogenia molecular de la enfermedad y latencia.Neurologic Clinics 2008; 26; 675-697.
- Bricout H, et al: Mortalidad asociada al herpes zóster en Europa: una revisión sistemática. BMC Salud Pública 2015; 15: 466.
- Infovac: Herpes zóster (Herpes zoster), www.infovac.ch/de/impfunge/nach-krankheiten-geordnet/guertelrose-herpes-zoster, (última consulta 04.11.2022)
PRÁCTICA GP 2022; 17(11): 26
