Un nuevo metaanálisis amplía la base de pruebas

Los resultados de un metaanálisis publicado en 2023 en la revista Archivos Europeos de Psiquiatría y Neurociencia Clínica confirman que un extracto patentado de aceite de lavanda es una alternativa herbácea ansiolítica basada en pruebas a los fármacos psicotrópicos sintéticos. Se incluyeron cinco estudios aleatorizados y controlados con placebo sobre el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), los trastornos de ansiedad subsindrómicos (TAS) y la ansiedad y depresión mixtas (TADM).

Los trastornos de ansiedad pueden tener un importante impacto negativo en diversas áreas de la vida y se asocian a una elevada carga de enfermedad si no se tratan adecuadamente [1–3]. Los psicofármacos sintéticos convencionales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) y las benzodiacepinas son muy eficaces, pero muchos pacientes temen efectos secundarios como la dependencia o la sedación [4]. El extracto de aceite de lavanda Silexan® obtenido de las flores de la lavanda medicinal Lavandula angustifolia es uno de los principios activos vegetales mejor estudiados para el tratamiento de los trastornos de ansiedad subsindrómicos, el trastorno de ansiedad generalizada y los estados de ánimo mixtos ansioso y depresivo, con un total de más de 14 estudios clínicos en los que han participado más de 2.200 pacientes y sujetos de prueba [5,6]. Los estudios demuestran que Silexan® no tiene efectos sedantes y, por tanto, no perjudica la capacidad para conducir; además, este fitopreparado no crea adicción.

El extracto de aceite de lavanda Silexan® ejerce su efecto ansiolítico modulando los canales de calcio presinápticos del cerebro, influyendo así en el canal de calcio activado por voltaje (VOCC ) del sistema nervioso central y, por consiguiente, también en la liberación de neurotransmisores como la noradrenalina y el glutamato [7].

El metaanálisis de Dold et al. Se incluyeron cinco ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Tabla 1): dos estudios cada uno sobre el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno de ansiedad subsindrómica (TAS) y un estudio sobre el trastorno mixto de ansiedad y depresión (TMSD) [5]. En resumen, se confirmó que el aceite de lavanda Silexan® (principio activo del fármaco Laitea®) [6] consigue efectos ansiolíticos significativos en pacientes con TAG, SSAD o MADD y es bien tolerado y seguro. En cada uno de los cinco estudios, se asignó aleatoriamente a pacientes ambulatorios adultos a Silexan 1×80 mg/día o placebo (n=1213). El criterio de valoración primario fue la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA, criterio de inclusión HAMA ≥18), un cuestionario con el que se puede determinar la gravedad de un trastorno de ansiedad mediante una evaluación externa. Los criterios de valoración secundarios incluían la impresión clínica global (Clinical Global Impression, CGI) y la autoevaluación de la ansiedad y la calidad de vida del paciente (Short Form 36 Health Survey, SF-36).

Perfil convincente de riesgos y beneficios

Como resultado, los pacientes del grupo Silexan® mostraron una mejora significativa en la puntuación global HAMA [6]. Con respecto a una reducción ≥50% en la puntuación total HAMA, el cociente entre la proporción de respondedores con Silexan® y la proporción de respondedores con placebo (cociente de tasa de respondedores, RRR) fue de 1,34 a favor de Silexan® y el RRR para una mejora grande o muy grande en el CGI fue de 1,51 a favor del extracto de aceite de lavanda [5]. El aceite patentado de lavanda también demostró ser superior al placebo en términos de autoevaluación y de los parámetros psicológicos y somáticos medidos con el SF-36. Por un lado, mejoraron el estado de ánimo ansioso y depresivo y los trastornos del sueño y, por otro, también se aliviaron los síntomas musculares y sensoriales. Los efectos secundarios indeseables de Silexan® se situaron en el nivel del placebo. El número necesario a tratar (NNT ) para Silexan® fue de 5, que se corresponde con el valor NNT de los ISRS para los trastornos de ansiedad [8].

En resumen, este metaanálisis confirmó la eficacia ansiolítica significativa y clínicamente importante de Silexan®.

Literatura:

Bandelow B, Michaelis S, Wedekind D: Tratamiento de los trastornos de ansiedad. Dial Clin Neurosci 2017; 19: 93-107.
Bandelow B, et al: Directrices alemanas para el tratamiento de los trastornos de ansiedad: primera revisión. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2021; 1-12.
Kasper S: Trastornos de ansiedad: infradiagnosticados e insuficientemente tratados. Int J Psychiatry Clin Pract 2006; 10: 3-9.
Sartori SB, Singewald N: Nuevas dianas farmacológicas en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de la ansiedad y los trastornos relacionados con ella. Pharmacol Ther 2019; 204: 107402. doi: 10.1016/j.pharmthera.2019.107402.
Dold M, Bartova L, Volz HP, Seifritz E, Möller HJ, Schläfke S, Kasper S: Eficacia de Silexan en pacientes con trastornos de ansiedad: un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2023; 273(7): 1615-1628.
Swissmedic: Información sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch/accept.aspx,(último acceso 07.02.2024)
Kasper S, et al.: Silexan in anxiety disorders: Clinical data and pharmacological background. World J Biol Psychiatry 2018; 19: 412–420.
Bandelow B et al: Metaanálisis de comparaciones controladas aleatorias de tratamientos psicofarmacológicos y psicológicos para el trastorno de ansiedad; World J Biol Psychiatry 2007; 8(3): 175-187.
Kasper S, Gastpar M, et al. Silexan, un preparado de aceite de Lavándula administrado por vía oral, es eficaz en el tratamiento del trastorno de ansiedad “subsindrómico”: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Int Clin Psychopharmacol 2010; 25: 277-287.
Kasper S, Anghelescu I, Dienel A: Eficacia de Silexan administrado por vía oral en pacientes con inquietud relacionada con la ansiedad y trastornos del sueño – un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Eur Neuropsicofarmacol 2015; 25: 1960-1967.
Kasper S, Volz H-P, Dienel A, Schläfke S: Eficacia de Silexan en la ansiedad-depresión mixta – un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Eur Neuropsicofarmacol 2016; 26: 331-340.
Kasper S, Möller H-J, Volz H-P, et al: Silexan en el trastorno de ansiedad generalizada: investigación del rango de dosis terapéutica en un conjunto de datos agrupados. Int Clin Psychopharmacol 2017; 32: 195-204.
Kasper S, Gastpar M, Müller WE, et al: El preparado de aceite de lavanda Silexan es eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada: una comparación aleatorizada a doble ciego con placebo y paroxetina. Int J Neuropsychopharmacol 2014; 17: 859-869.