Il glatiramer acetato 20 mg/ml e 40 mg/ml, indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) in Europa, ha aggiornato il suo SmPC. Il prodotto è ora approvato per l’uso durante l’allattamento.
In Europa, quasi mezzo milione di donne vive con la SM. La malattia è più frequente in età fertile, e circa la metà delle madri con SM inizia la propria famiglia dopo la diagnosi. Il tasso di gravidanza nella SM è in costante aumento. Studi recenti dimostrano che la gravidanza non peggiora il decorso della malattia. Tuttavia, alcuni studi hanno rilevato che la frequenza delle ricadute aumenta dopo la nascita di un bambino, cioè nel periodo postnatale, per cui potrebbe essere necessario riprendere il trattamento della SM. Finora, le donne si trovavano sempre di fronte alla decisione di allattare il bambino o di riprendere il trattamento. Poiché circa la metà delle donne con SM desidera allattare, secondo uno studio statunitense, la sicurezza dei farmaci utilizzati per il trattamento della SM durante l’allattamento è importante per le madri. L’esigenza medica non poteva ancora essere soddisfatta.
Ora le informazioni sul prodotto Copaxone® sono state aggiornate. Il prodotto è ora approvato dalle autorità sanitarie dell’UE per l’uso nell’allattamento al seno. Il foglietto illustrativo è stato aggiornato a seguito di una revisione dei dati clinici e non clinici, compresi i dati più recenti dello studio COBRA Real World Evidence, che ha analizzato la sicurezza dei neonati allattati al seno da madri con SM che hanno ricevuto un trattamento con glatiramer acetato nei primi 18 mesi di vita.
COBRA, la più grande analisi standardizzata dei dati del registro nazionale tedesco della sclerosi multipla e della gravidanza, ha esaminato la sicurezza di un totale di 120 neonati, 60 dei quali allattati al seno da madri in terapia con glatiramer acetato. Lo studio ha concluso che non ci sono prove che l’esposizione materna al glatiramer acetato durante l’allattamento abbia effetti negativi sui neonati. Questo è stato misurato in base al numero di ricoveri, trattamenti antibiotici, ritardi nello sviluppo e parametri di crescita nei primi 18 mesi di vita. L’aggiornamento del foglietto illustrativo informa i neurologi e gli altri operatori sanitari sul bilancio positivo rischio-beneficio del glatiramer acetato nell’allattamento al seno.
La Professoressa Kerstin Hellwig, MD, ricercatrice principale dello studio COBRA-RWE, Bochum (D), riassume: “I benefici dell’allattamento al seno per le madri e i loro bambini sono clinicamente significativi e ben documentati, ma in passato c’erano pochi dati sulla sicurezza clinica dei bambini allattati al seno da madri in trattamento con la SM. Oggi si ritiene che l’allattamento al seno possa essere protettivo per le madri con SM. I risultati dello studio COBRA rafforzano le madri con SM nella loro decisione di allattare senza dover escludere il trattamento della SM. Si tratta di un contributo importante a quella che attualmente è un’esigenza medica significativa”.
Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd
InFo NEUROLOGIA & PSICHIATRIA 2022; 20(2): 37
