Risankizumab foi aprovado na Suíça desde Abril de 2019 para psoríase de placa moderada a grave após terapia mal sucedida com tratamento sistémico convencional. A eficácia elevada e duradoura com resposta rápida, bem como a boa tolerabilidade, foram clinicamente confirmadas. No entanto, a diferença de custo em relação à terapia do sistema convencional é relativamente alta hoje em dia.
A investigação de novos produtos biológicos ajuda a assegurar que as alternativas de tratamento estão disponíveis se houver falta de resposta ou perda de eficácia, explicou Thomas Birchler, Conselheiro Médico, AbbVie AG [1]. O facto de uma rápida melhoria dos sintomas cutâneos e a ausência de lesões estarem entre os critérios mais importantes para os pacientes é demonstrado pelos dados publicados em 2019 pela Rede Suíça de Dermatologia de Terapias Orientadas (SDTT), que Julia-Tatjana Maul, MD, Hospital Universitário de Zurique, apresentou na sua palestra [2,9].
Dados a longo prazo: Conclusão positiva
A preparação SKYRIZI™ (risankizumab), aprovada para utilização por companhias de seguros de saúde na Suíça desde 1 de Agosto de 2019, é um anticorpo IgG1 humanizado que inibe a IL23 [3]. SKYRIZI™ é injectado subcutaneamente (150 mg; 2× 75 mg); a intervalos de 4 semanas após a primeira administração e a intervalos de 12 semanas depois. A elevada eficácia, praticabilidade e tolerabilidade contribuem para uma melhoria da qualidade de vida, que é também um importante objectivo terapêutico, segundo o Prof. Peter Häusermann, Hospital Universitário de Basileia [4]. Graças à taxa de resposta rápida – alívio significativo dos sintomas dentro de 4 a 8 semanas – a fase da psoríase relacionada com a deterioração da vida quotidiana pode ser reduzida. O perito salientou que a eficácia do risankizumab não diminui mesmo com uma utilização prolongada. Isto também é confirmado pelos dados de vários ensaios da fase III.
O estudo IMMhance investigou os efeitos a longo prazo da interrupção da terapia com risankizumab em doentes com psoríase de placa moderada a grave. Aqueles que alcançaram um estado sem lesões ou quase sem lesões na semana 28 após o início do tratamento (sPGA 0/1) foram aleatoriamente atribuídos à continuação das condições da terapia com risankizumab (n=111) vs placebo (n=225). No grupo de participantes no estudo ainda tratados com risankizumab, 73% conseguiram uma cicatrização cutânea completa ou quase completa (Avaliação Global por Médicos Estático [sPGA] 0/1) e 72,1% PASI 100 na semana 94 (Fig. 1) . No grupo mudou para placebo, contudo, a resposta do PASI 100 deteriorou-se de 61,3% para 2,2% [5]. Nos ensaios UltIMMa-1 e UltIMMa-2, 75,1% e 81,3% dos doentes tratados com risankizumab (n=598) atingiram o PASI 90 após 16 e 52 semanas de tratamento, respectivamente, de acordo com uma análise integrada de ambos os ensaios, o que é significativamente mais elevado do que no grupo ustekinumab, onde menos de 50% dos 199 sujeitos atingiram o PASI 90 em ambos os pontos de tempo. [6,10].
Controvérsia económica em matéria de saúde
SKYRIZI™ é indicado para o tratamento da psoríase de placa moderada a grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada a outras terapias sistémicas [7]. Especificamente, pelo menos uma terapia sistémica convencional (ciclosporina, metotrexato, acitretina ou UVB e PUVA) deve ter falhado após 16 semanas de tratamento [8]. Não há consenso sobre quantos ensaios terapêuticos sistémicos com não-biólogos devem ser experimentados primeiro. No entanto, em geral, propaga-se uma estratégia terapêutica personalizada. Se se deve parar a terapia quando o PASI 100 é atingido e o que é considerado um critério para mudar para outra biologia são avaliados de forma diferente. A visão do Prof. Häusermann é que dentro de cerca de cinco anos esta classe inovadora de substâncias será utilizada rotineiramente. Até lá, poderia também ser possível reduzir a diferença de preços para a terapêutica sistémica convencional, que é actualmente um dilema económico de saúde destes medicamentos altamente eficazes.
Literatura:
- Birchler T: Risankizumab como opção de tratamento para a psoríase. Apresentação de slides. Thomas Birchler, AbbVie AG, Medical Advisor, Media Roundtable, Iaculis GmbH & AbbVie AG, 29.10.2019, Zurique.
- Maul JT: Risankizumab como opção de tratamento para a psoríase. Apresentação de slides. Julia-Tatjana Maul, MD, Media Roundtable, Iaculis AG & AbbVie AG, 29.10.2019, Zurique.
- Papp KA, et al: Risankizumab versus ustekinumab para psoríase em placa moderada a grave. N Engl J Med 2017; 376 (16): 1551-1560.
- Häusermann P: Risankizumab como uma opção de tratamento da psoríase. Apresentação de slides. Dr. Peter Häusermann, Media Roundtable, Iaculis AG & AbbVie AG, 29.10.2019, Zurique
- Blauvelt A, et al: Eficácia e Segurança do Tratamento Contínuo Q12W Risankizumab Versus Retirada: Resultados de 2 Anos de Duplo Encadeamento da Fase 3 IMMhance Trial; Poster 478, 24th WCD, Milão, Itália, 10-15 de Junho de 2019.
- Gordon KB, et al: Eficácia e segurança do risankizumab em psoríase de placa moderada a severa (UltIMMa-1 e UltIMMa-2): resultados de dois ensaios de fase 3 duplo-cego, aleatorizados, controlados por placebo e controlados por ustekinumab. Lancet 2018; 392(10148): 650-661
- Swissmedic: SKYRIZI™ (risankizumab), actualização Fevereiro 2019 www.swissmedicinfo.ch
- FOPH: Lista de especialidades (SL), a partir de Agosto de 2019, www.spezialitaetenliste.ch.
- Maul JT, et al: O sexo e a idade determinam significativamente as necessidades dos doentes e os objectivos de tratamento na psoríase – uma lição para a prática. JEADV 2019, 33(4): 700-708.
- Lebwohl M, et al: Efficacy and Safety of Risankizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of UltIMMa-1 and UltIMMa-2. Reunião da AAD, Washington DC, 1-5 de Março de 2019.
PRÁTICA DA DERMATOLOGIA 2019; 29(6): 26
