La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara, crónica y multisistémica que causa vasculitis. Las aftas orales se dan en más del 97% de los afectados y se asocian a un deterioro significativo de la calidad de vida. Recientemente se ha comercializado Apremilast, una nueva opción de tratamiento muy eficaz.
Tal y como anunció la empresa farmacéutica Amgen en julio de este año, Swissmedic aprobó la ampliación de la autorización de comercialización del apremilast (Otezla®) [1] para el tratamiento de las úlceras orales persistentes asociadas a la enfermedad de Behçet en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a la terapia tópica [2]. Otezla® es el primer y único medicamento autorizado por Swissmedic para el tratamiento de pacientes adultos con aftas orales asociadas a la enfermedad de Behçet*. Las aftas orales son la manifestación más común de la enfermedad de Behçet y afectan a más del 97% de los pacientes. Los síntomas asociados afectan a varios aspectos de la vida, como comer y hablar. “Las aftas orales recurrentes son el síntoma más común de los pacientes con enfermedad de Behçet. Los episodios aftosos orales son dolorosos y afectan a la salud física y psicológica de los pacientes”, explica el Dr. Alfred Mahr, de la Clínica de Reumatología del Hospital Cantonal de San Gall [2].
* Específico para el etiquetado de medicamentos, a partir de junio de 2020.
Rápido inicio de acción y reducción de la actividad de la enfermedad
La aprobación se basa principalmente en los datos del estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de fase III RELIEF™ (NCT02307513), con datos adicionales del estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de fase II (BCT-001) con 111 pacientes incluidos en la solicitud de aprobación [2]. “La aprobación hoy de la indicación ampliada es un hito importante para los pacientes de Suiza que padecen aftas orales asociadas a la enfermedad de Behçet”, comenta el Dr. Thomas Schwaller, director médico de Amgen Switzerland AG, sobre la ampliación de la indicación de Otezla®.
El estudio RELIEF™ evaluó la eficacia y seguridad de Otezla® en 207 pacientes adultos con enfermedad de Behçet y aftas orales activas. Los participantes en el estudio habían sido tratados previamente con al menos un fármaco no biológico y eran aptos para la terapia sistémica. El estudio, de 64 semanas de duración, se llevó a cabo en 53 centros de 10 países [3]. Los pacientes recibieron 30 mg de Otezla® dos veces al día (n=104) o placebo (n=103) durante la fase de tratamiento de 12 semanas controlada con placebo. Tras completar la semana 12, todos los pacientes recibieron Otezla® durante la fase de tratamiento activo de 52 semanas. La eficacia se evaluó por el número de aftas orales y la mejoría del dolor oral [3]. Los resultados del estudio RELIEF™ mostraron que Otezla® 30 mg dos veces al día provocó una reducción de las aftas orales en comparación con el placebo en la semana 12. Otezla® mostró un rápido inicio de acción: El número de aftas orales y el dolor asociado disminuyeron ya en la semana 1. En los pacientes que fueron tratados continuamente con Otezla® y siguieron participando en el estudio, las mejoras persistieron hasta la semana 64: Reducción de las aftas orales y reducción de los síntomas de dolor alrededor de la boca. El tratamiento con Otezla® también produjo una reducción significativa de la actividad general de la enfermedad en comparación con el placebo en la semana 12. Un cuestionario también mostró una mejora significativa de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Behçet que tomaban Otezla® en comparación con los pacientes que tomaban placebo [3].
| Enfermedad de Behçet La enfermedad de Behçet, también conocida como síndrome de Behçet o enfermedad de Behçet, está asociada a anomalías del sistema inmunitario y a la inflamación de los vasos sanguíneos [4]. Las manifestaciones clínicas incluyen úlceras orales o genitales recurrentes, lesiones cutáneas, uveítis, artritis y afectación vascular, del sistema nervioso central y gastrointestinal [4]. Las aftas orales pueden aparecer en más del 97% de los pacientes con enfermedad de Behçet [5]. La enfermedad de Behçet ha sido clasificada como enfermedad huérfana en muchas partes del mundo. La mayor prevalencia de la enfermedad de Behçet se encuentra en Oriente Medio, Asia y Japón [6]. |
La tolerabilidad fue coherente con el perfil de seguridad conocido de Otezla®. Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia, que se produjeron en ≥5% de los pacientes tratados con Otezla® Los síntomas más comunes experimentados por los pacientes tratados incluyeron diarrea (41,3%), náuseas (19,2%), dolor de cabeza (14,4%), infección de las vías respiratorias superiores (11,5%), molestias en la parte superior del abdomen (8,7%), vómitos (8,7%) y dolor de espalda (7,7%), y en su mayoría fueron de gravedad leve a moderada [4].
Fuente: Amgen
Literatura:
- Swissmedicinfo: Resumen de las características del producto Otezla® www.swissmedicinfo.ch
- Amgen Suiza: Tratamiento de las aftas orales en pacientes con enfermedad de Behçet: Amgen recibe la ampliación de la autorización de comercialización de Otezla® (apremilast) en Suiza, Comunicado de prensa, Rotkreuz, 6.7.2020.
- Hatemi G, et al: Ensayo de Apremilast para las úlceras orales en el síndrome de Behcet. N Engl J Med 2019;381: 1918-1928, y Hatemi G, et al. Eficacia del Apremilast para las úlceras orales asociadas al síndrome de Behcet activo durante 64 semanas: resultados de un estudio de fase III). EULAR 2019; Madrid, España. Resumen nº OP0146.
- Senusi A, et al: La influencia de la salud bucodental y el bienestar psicosocial en los resultados clínicos de la enfermedad de Behçet. Reumatol Int 2018; 38(10): 1873-1883.
- Davatchi F, et al: Enfermedad de Behçet: de este a oeste. Clin Rheumatol 2010; 29(8): 823-833.
- Leonardo NM, McNeil J: Enfermedad de Behçet: ¿existen variaciones geográficas? Una revisión lejos de la ruta de la seda. Int J Rheumatol 2015; 2015: 945262.
PRÁCTICA GP 2020; 15(8): 39
PRÁCTICA DERMATOLÓGICA 2020; 30(4): 24
