Combinación Sabal-Urtica: una opción de tratamiento basada en la evidencia

Los extractos de los frutos de la palma enana americana (Sabal serrulata) y de las raíces de ortiga (Urtica dioica) tienen un efecto sinérgico que ha demostrado aliviar los síntomas del STUI asociados a la HBP. Así lo demuestran los resultados de varios estudios aleatorizados y controlados con placebo. Una ventaja decisiva sobre muchos medicamentos sintéticos es el bajo riesgo de efectos secundarios de la combinación Sabal-Urtica.

En los hombres, la hiperplasia de tejido conjuntivo, células epiteliales y/o de músculo liso se produce en la zona transicional a partir de la cuarta década de vida aproximadamente [1]. La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es exclusivamente un diagnóstico histológico, mientras que los STUI (síntomas del tracto urinario inferior) describen un cuadro clínico de síntomas del tracto urinario inferior provocados por diversas causas [2]. Si los STUI aparecen en relación con la HBP, se habla de “STUI sugestivos de HBP” o, en los países de habla alemana, de “síndrome prostático benigno” (SPB) [2]. Los STUI se dividen en síntomas de almacenamiento de la vejiga, síntomas de vaciado de la vejiga y síntomas tras la micción (Fig. 1) [3,4].

Combinación fija Sabal-Urtica: perfil coste-beneficio convincente

Los fitofármacos son una opción de tratamiento farmacológico establecida y basada en pruebas para la HBP [5]. La combinación fija ^{Prostaplant®-F(WS®} 1541) contiene 160 mg de extracto de Sabal ^WS® 1473 y 120 mg de extracto de Urtica ^WS® 1031 en una cápsula [6]. Esta combinación patentada de ingredientes activos también se conoce como PRO 160/120 y se caracteriza por un mecanismo de acción multifactorial con efectos sinérgicos [6]. La eficacia del fitopreparado para aliviar los síntomas del STUI asociado a la HBP ha quedado demostrada en varios estudios clínicos en comparación con el placebo y con la tamsulosina y la finasterida:

En un ensayo controlado aleatorizado, el brazo de PRO 160/120 mostró una mejora de la IPSS (puntuación internacional de los síntomas prostáticos ) de 18,6 a 11,1 puntos al cabo de seis meses, mientras que los valores correspondientes en el grupo placebo fueron de 19 y 17,6 puntos respectivamente (p=0,002) [7].

En otro estudio controlado con placebo, el IPSS se redujo una media del 53% tras 96 semanas de tratamiento con PRO 160/120 en comparación con el placebo, la orina residual se redujo un 44% y el índice de calidad de vida aumentó un 50% [8,9].

En un estudio aleatorizado en el que participaron 489 pacientes, el PRO 160/120 mostró una eficacia similar en comparación con la finasterida: En el grupo fito, el IPSS disminuyó de 11,3 a 6,5 puntos y en el brazo de finasterida de 12,6 a 6,9 puntos [10].

En un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, durante un periodo de tratamiento de 60 semanas, PRO 160/120 (2×/d 1 cápsula) consiguió una reducción de los valores de IPSS comparable a 0,4 mg de tamsulosina [11].

Los extractos de Sabal serrulata y Urtica dioica tienen un efecto sinérgico, que se caracteriza, por un lado, por efectos antiinflamatorios y, por otro, por una reducción de los factores de crecimiento [12]. Datos recientes muestran que el PRO160/120 inhibe las vías de señalización proinflamatorias implicadas en el desarrollo y la progresión de la HBP [13]. Los efectos antiinflamatorios se deben, entre otras cosas, a una regulación a la baja de las citocinas IL-6 e IL-8, que se correlacionan con el estado de hiperplasia [16,17]. Una ventaja frente a los sintéticos es el bajo riesgo de efectos secundarios del PRO160/120; no hay descenso de la tensión arterial, mareos ni trastornos sexuales.

Literatura:

1. “Diagnóstico y tratamiento del síndrome prostático benigno (SPB)”, directriz S2e. Número de registro: 043-034, versión larga 5.0 – estado febrero 2023, https://register.awmf.org/assets/guidelines/043-034l_S2e_Diagnostik_Therapie_benignes_Prostatasyndrom_2023-04.pdf, (última recuperación 09.11.223)
2. e.Medpedia: Hiperplasia benigna de próstata (HBP) y síndrome prostático benigno (SPB), www.springermedizin.de/emedpedia,(última consulta 09.11.2023)
3. D’Ancona C, et al: Informe de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) sobre la terminología de los síntomas y disfunciones del tracto urinario inferior y del suelo pélvico en varones adultos. Neurourol Urodyn 2019; 38(2): 433-477.
4. Abrams P: Nuevas palabras para lo viejo: síntomas del tracto urinario inferior para “prostatismo”. BMJ 1994; 308(6934): 929-930.
5. Kirschner-Hermanns R, Funk P, Leistner N: WS PRO 160 I 120 mg (una combinación de extracto de sabal y urtica) en pacientes con STUI relacionados con la HBP. Ther Adv Urol 2019 Oct 11; 11: 1756287219879533.
6. Swissmedic: Información sobre medicamentos,
   www.swissmedicinfo.ch/accept.aspx,(última consulta: 09.11.2023)
7. 7 Metzker H, Kieser M, Hölscher U: Eficacia de un preparado combinado de Sabal-Urtica en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. Urólogo B 4 1996: 292-300.
8. Oelke M, et al: Le syndrome prostatique bénin, urologen.info, numéro 3, juin 2019.
9. Lopatkin N, et al: Eficacia y seguridad de una combinación de extracto de sabal y urtica en los síntomas del tracto urinario inferior: seguimiento a largo plazo de un ensayo multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. Int Urol Nephrol 2007; 39(4): 1137-1146.
10. Sökeland J, Albrecht J: Combinación de extracto de sabal y urtica frente a finasterida en la HBP (estadios I a II según Aiken). Comparación de la eficacia terapéutica en un estudio doble ciego de un año [Combinación de extracto de Sabal y Urtica frente a finasterida en la hiperplasia benigna de próstata (estadios I a II de Aiken). Comparación de la eficacia terapéutica en un estudio doble ciego de un año]. Urólogo A 1997 jul; 36(4): 327-333.
11. Engelmann U, et al: Eficacia y seguridad de una combinación de extracto de sabal y urtica en los síntomas del tracto urinario inferior. Un estudio aleatorizado a doble ciego frente a la tamsulosina. Drug Research 2006; 56(3): 222-229.
12. Nickel JC, et al: Nutracéuticos en la enfermedad prostática: el papel del urólogo. Rev Urol 2008; 10: 192-206.
13. Pigat N, et al: Los extractos combinados de sabal y úrtica ^(WS® 1541) ejercen efectos antiproliferativos y antiinflamatorios en un modelo de hiperplasia benigna de próstata en ratón. Fronteras de la farmacología 2019, https://doi.org/10.3389/fphar.2019.00311
14. Hald T: Urodinámica en la hiperplasia benigna de próstata: una encuesta. Próstata Suppl 1989; 2: 69-77.
15. Oelke M, et al: El aumento del grosor de la pared del detrusor indica obstrucción de la salida de la vejiga (ODV) en los hombres. Revista mundial de urología 2002; 19(6): 443-452.
16. de Nunzio CD, et al: El papel de la inflamación en la progresión de la hiperplasia benigna de próstata. Curr Bladder Dysfunct Rep 2013; 8: 142-149.
17. Saponaro M, et al: Combinación fija de Serenoa repens y Urtica dioica: Validación in vitro de una terapia para la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Int J Mol Sci 2020; 21(23): 9178.

PRÁCTICA MÉDICA GENERAL 2023; 18(11): 28