Con CARDIOVASC, el PD Dr. med. Patrick Diemert, del Centro Cardiológico Universitario de Hamburgo, habló de las ventajas de la nueva generación de válvulas cardiacas TAVI de Edwards. Entró en detalles sobre los avances en comparación con los modelos más antiguos y dio amplia información sobre su propia experiencia práctica con la prótesis valvular.
Dr. Diemert, ¿qué hay que informar sobre el desarrollo de las válvulas SAPIEN en el campo de la TAVI?
Dr. Diemert:
El SAPIEN 3 de Edwards se utiliza para la sustitución de la válvula aórtica mediante catéter, la llamada “implantación transcatéter de la válvula aórtica” (TAVI). En este caso, la prótesis valvular se inserta por vía transfemoral a través de un catéter que parte de una arteria de la ingle o por vía transapical directamente a través de la punta del ventrículo izquierdo (mediante una pequeña incisión mínimamente invasiva en la zona de la pared torácica izquierda). Hasta la fecha, la SAPIEN de Edwards es la única válvula TAVI con balón expansible del mercado con distribución mundial. También existen otras prótesis TAVI autoexpandibles.
El predecesor directo del SAPIEN 3 fue el SAPIEN XT. Antes de eso, de nuevo, teníamos el SAPIEN, que es especialmente importante porque se utilizó para realizar el ensayo PARTNER (el primer gran ensayo aleatorizado que demostró el beneficio clínico de la TAVI en el contexto de la medicina basada en pruebas) en aquel momento. Los dos brazos del ensayo PARTNER (A y B) compararon la TAVI con la terapia conservadora, mostrando una reducción de la mortalidad del 25% con la TAVI, y la no inferioridad de la TAVI en pacientes con un riesgo extremadamente alto de cirugía.
Las modificaciones en la transición a SAPIEN XT fueron bastante pequeñas en comparación con SAPIEN 3, aunque importantes (por ejemplo, la simplificación del catéter y la reducción del tamaño de las esclusas).
SAPIEN 3, la última generación, aporta ahora mejoras significativas. Participé en el estudio de homologación CE en Europa (finalizado en diciembre de 2013). También implantamos en Hamburgo la primera válvula comercial del mundo de esta generación. Así que he seguido el desarrollo y puedo decir que es un claro paso adelante el que se ha dado con este nuevo producto.
¿Cuáles son las ventajas concretas de la nueva generación?
Básicamente, debido a los avances y en parte también a los deseos explícitos de los pacientes, cada vez se discute más si la TAVI también es adecuada, por ejemplo, para pacientes con un riesgo quirúrgico medio o para personas más jóvenes. Por supuesto, algunos ven estas consideraciones de forma muy crítica. La superioridad de la opción quirúrgica convencional reside en que los resultados funcionales son más fáciles de controlar. Los datos de diversos estudios y registros han demostrado que el problema de la insuficiencia/fuga paravalvular (IVP, pequeño espacio junto a los stents portadores de la válvula) se asocia a un pronóstico de supervivencia significativamente peor tras la TAVI. Así pues, se trata de una clara limitación de la TAVI y, por lo tanto, es el centro de atención de la investigación sobre la TAVI. Con el SAPIEN 3 se encontró una solución aparentemente sencilla: está rodeado por una denominada “falda”, una vaina similar a un tejido, que cubre el extremo del stent TAVI que da al tracto de eyección del ventrículo izquierdo. Funciona como una especie de sello. Así que, aunque la idea parece bastante simple, funciona sorprendentemente bien. Además, el tamaño del catéter/cerradura ha vuelto a reducirse (de 18 a 14 Fr), por lo que pueden tratarse pacientes con vasos inguinales más pequeños. El catéter transapical también se ha reducido significativamente (de 26 a 18 Fr). Esto hace que el procedimiento sea mucho menos invasivo. Por último, se modificó la propia estructura de la endoprótesis, lo que dio lugar a una mayor fuerza radial. Esto contribuye probablemente a que la PVL sea más baja.
Me gustaría profundizar en este tema. ¿Cómo se han demostrado en la práctica las ventajas anunciadas? ¿Cuál ha sido su experiencia personal con el nuevo colgajo?
Mi experiencia personal incluye 30 implantes desde agosto de 2013. En resumen, la tasa de LPV fue muy baja y no tuvimos que realizar ni una sola posdilatación en estos 30 pacientes, lo que suele ser necesario cuando se produce una LPV. Este nuevo estiramiento entraña peligros y crea nuevos riesgos (por ejemplo, riesgo de derrame cerebral). Si pueden evitarse, como en todos nuestros casos con SAPIEN 3, se trata de un importante paso adelante.
¿Cuál es el estado de desarrollo o aprobación del colgajo?
Sólo se aprobó recientemente en Europa, en enero de 2014. Este mes también hemos utilizado el primer colgajo SAPIEN 3 disponible en el mercado. Ahora hay un cambio en toda Europa de SAPIEN XT a SAPIEN 3. Para muchos cardiólogos intervencionistas, este tema es por tanto de gran importancia.
Entrevista: Andreas Grossmann
CARDIOVASC 2014; 13(3): 24
