En Suiza están registrados varios preparados de hierba de San Juan que no difieren significativamente en su composición. Sólo se permite el uso de una minoría de ellos en la indicación “depresión leve a moderada” y esto sólo desde hace unos años.
Cuando una empresa farmacéutica lanza un nuevo principio activo al mercado, tiene protección de patente durante 10-15 años, lo que permite a la empresa amortizar los elevados costes de desarrollo. Durante este periodo, ninguna otra empresa podrá fabricar esta sustancia activa utilizando la vía sintética descrita en la patente sin el consentimiento del titular de la misma. En el caso de una planta medicinal, esto no es posible porque una planta como ser vivo no puede patentarse.
Esto plantea grandes retos para una empresa que produce medicamentos a base de plantas. Porque si una empresa de este tipo quiere comercializar un preparado cuyo principio activo es el extracto de una nueva planta medicinal, o un preparado con una planta medicinal conocida pero para una nueva indicación, deberá presentar además una amplia documentación farmacológica, toxicológica y clínica, lo que naturalmente conlleva un gran desembolso financiero. Y a duras penas en el mercado, otras empresas lanzarían un preparado a base de plantas idéntico como free riders y utilizarían los datos de la empresa mencionada en primer lugar para la eficacia y seguridad del preparado.
Para escapar a este dilema, las empresas están desarrollando los llamados extractos estandarizados de plantas que pueden patentarse. Se trata de extractos de una planta medicinal que tienen un contenido de principios activos definido con precisión, normalmente relacionado con uno de los ingredientes, así como una proporción definida con precisión entre la planta medicinal y el extracto, la denominada proporción fármaco-extracto (DEV, en farmacia se entiende por “fármaco” una planta medicinal desecada, cf.).
No todos los extractos son iguales
¡Pero esto es sólo la mitad de la historia en lo que respecta a los extractos normalizados! Pues aunque estos extractos ya protegen contra los gorrones, también tienen un importante significado medicinal. Diferentes extractos de la misma planta medicinal pueden tener efectos muy distintos y diferir considerablemente en sus posibilidades terapéuticas. Al hacer alegaciones terapéuticas, una empresa sólo puede referirse a estudios realizados con el mismo extracto vegetal de su preparado.
Una planta medicinal tiene docenas, a menudo cientos de ingredientes, muchos de los cuales participan en una acción sinérgica y dan lugar a una indicación específica en la planta medicinal. Dependiendo del líquido o mezcla de líquidos (disolvente) que se utilice para el extracto, se pueden extraer distintos ingredientes. Con el disolvente polar agua se pueden extraer principalmente ingredientes polares (hidrófilos); con un disolvente más apolar se obtiene un extracto que contiene más ingredientes lipofílicos. Un té es, por tanto, un extracto líquido que se elabora con agua caliente, es decir, contiene más bien pocos ingredientes lipofílicos.
Extractos de hierba de San Juan
El Hypericum perforatum, nombre botánico de la hierba de San Juan, es una de las plantas medicinales mejor estudiadas junto con el Ginkgo biloba. Su eficacia en la depresión leve y moderada ha quedado demostrada de forma convincente en numerosos estudios clínicos. Además, también pudo demostrarse la superioridad de los preparados de hierba de San Juan en términos de acontecimientos adversos en comparación con los antidepresivos sintéticos (HAUSARZT PRAXIS 10/2013). Y recientemente, incluso médicos que por lo demás son bastante escépticos respecto a la fitoterapia han estado recetando preparados de hierba de San Juan para las indicaciones apropiadas. En parte, esto también tiene que ver con la demanda de pacientes informados sobre los desagradables efectos secundarios de muchos antidepresivos sintéticos y la excelente tolerabilidad de los preparados de hierba de San Juan.
Hiperforina
¿Cómo distinguen entre sí sus extractos de hipérico las distintas empresas que han sacado al mercado preparados de Hypericum perforatum, o qué argumentos tiene una empresa para situar su extracto en un plano especialmente favorable? Por último, todos los extractos son muy similares y contienen 500-900 mg de extracto de hipérico estandarizado a hipericina total. Y hasta ahora, no se ha podido determinar ningún ingrediente que desempeñe un papel decisivo dentro del efecto sinérgico de muchos ingredientes.
Hace unos años surgió una disputa entre distintos proveedores de preparados de hipérico sobre la importancia de la hiperforina, otro ingrediente lipofílico del Hypericum perforatum (Fig. 1) . Por un lado, se destacó la importancia de la hiperforina. La hiperforina es el ingrediente decisivo de la hierba de San Juan, responsable de la eficacia antidepresiva real de un preparado de hierba de San Juan. Por otra parte, se presentaron argumentos según los cuales la hiperforina no interviene en absoluto en el efecto de la hierba de San Juan, sino que, por el contrario, es incluso decisivamente responsable de las interacciones conocidas de la hierba de San Juan (HAUSARZT PRAXIS 9/2015).
Las empresas farmacéuticas encargaron estudios y organizaron simposios en los que científicos de renombre aportaron argumentos y apoyaron a los partidarios y detractores de la hiperforina. No cabe duda de que se ha gastado mucho dinero en ello. Y cabe imaginar con qué interés siguieron esta polémica los directivos de las empresas farmacéuticas productoras de antidepresivos sintéticos.
Indicación
Y de repente, las disputas antes mencionadas llegaron a su fin, porque las empresas se habían dado cuenta, obviamente, de que no había forma de avanzar con esto. Para ello, la atención se centró en las indicaciones. Esto se debe a que, hasta ahora, los diversos preparados de hierba de San Juan no tenían esta indicación, a pesar de los numerosos estudios que documentan su eficacia en la depresión leve a moderada. En el compendio de medicamentos, las empresas sólo podían enumerar “trastornos del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, inestabilidad del estado de ánimo, nerviosismo, trastornos del sueño asociados” e indicaciones similares. Faltaba la palabra crucial “depresión”. Pero las empresas encargaron nuevos estudios y pronto se alcanzó el éxito. Mientras tanto, existen tres preparados diferentes de hierba de San Juan disponibles en Suiza, cuya indicación es la “depresión leve y moderada”. (Tab. 1). Esto significa que las empresas correspondientes pueden ahora entrar en competencia directa con los antidepresivos sintéticos, ya que tienen la misma indicación, al menos en el ámbito de la depresión leve y moderada, aparte de las ventajas en términos de seguridad.
Resumen
En Suiza existen diversos preparados de hierba de San Juan cuyos principios activos son extractos estandarizados a hipericina total. Su eficacia no difiere significativamente entre ellos. Para un médico que quiera recetar un preparado de hierba de San Juan a un paciente depresivo, la dosis es importante, además del reembolso por parte del seguro básico. La gama de dosificación es amplia, como puede verse en la tabla 1. Sin embargo, la dosis para una terapia antidepresiva exitosa es muy individual. Hay pacientes que se apañan con 250-500 mg, otros necesitan mucho más. Corresponde al médico tratante determinar la dosis eficaz para su paciente.
PRÁCTICA GP 2015; 10(12): 6-7
