Dupilumab recién aprobado en Suiza a partir de los 12 años de edad

Especialmente en los adolescentes, la dermatitis atópica de moderada a grave se asocia a un alto nivel de sufrimiento. En el estudio pivotal, el dupilumab proporcionó un alivio rápido y sostenido de las lesiones cutáneas y el picor. La calidad de vida relacionada con la salud también mejoró significativamente. Dupilumab es actualmente el único biológico aprobado en Suiza para este grupo de pacientes.

Swissmedic ha ampliado la autorización de comercialización de Dupixent® (dupilumab) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en noviembre de 2020 a los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave cuando la terapia con medicamentos tópicos recetados no proporcione un control adecuado de la enfermedad o no sea recomendable. [1]. Especialmente en el caso de los pacientes adolescentes con dermatitis atópica moderada o grave, se necesitan opciones de tratamiento eficaces con pocos efectos secundarios. La terapia a largo plazo con glucocorticoides sólo es eficaz hasta cierto punto y se asocia a efectos secundarios como la atrofia cutánea. Una dermatitis atópica tratada de forma inadecuada puede tener efectos negativos a nivel físico, psicológico y psicosocial. La ansiedad y los trastornos del sueño, así como la depresión y la exclusión social son comunes entre los afectados [2]. “La dermatitis atópica de moderada a grave puede afectar a la vida de un adolescente de muchas maneras, afectando tanto a su bienestar físico como psicológico”, afirma la doctora Lisa Weibel, Jefa del Departamento de Dermatología Pediátrica del Hospital Infantil Universitario de Zúrich [3].

Mejora rápida y duradera del picor y las lesiones cutáneas

La aprobación de Swissmedic del dupilumab para adolescentes se basa en los datos clínicos del programa LIBERTY AD. La eficacia y seguridad de la monoterapia con el inhibidor de IL4/IL13 a una dosis de 200 mg o 300 mg cada quince días se evaluó en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 251 pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave que presentaban una respuesta inadecuada a la terapia tópica [4]. Resumen de los resultados importantes tras el periodo de tratamiento de 16 semanas:

• EASI-75: el 42% de los pacientes tratados con dupilumab frente al 8% de los pacientes tratados con placebo lograron una mejora de al menos el 75% de las lesiones cutáneas (EASI-75)* [4].
• IGA 0/1: el 24% de los pacientes lograron un IGA** 0 o 1 con dupilumab frente al 2% con placebo [4].
• Mejora del EASI: Los pacientes tratados con dupilumab mostraron una mejora media del EASI del 66% desde el inicio, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con placebo [4].
• Reducción del prurito: Con dupilumab, el 37% de los pacientes lograron una mejora clínicamente relevante del prurito de al menos cuatro puntos en la Escala de Calificación Numérica (NRS) del Prurito Máximo; con placebo, esta proporción fue del 5% [5].
• Mejora de la calidad de vida: el 61% de los pacientes tratados con dupilumab en comparación con el 20% de los pacientes tratados con placebo lograron una mejora clínicamente significativa de la calidad de vida de al menos 6 puntos en el Índice de Calidad de Vida Dermatológica Infantil (CDLQI) [5].
• Medida del Eccema Orientado al Paciente (POEM): Con dupilumab, el 63% de los pacientes experimentaron una mejora de al menos 6 puntos en la gravedad de la enfermedad, medida con la Medida del Eccema Orientado al Paciente (POEM). En él se evalúan diversos aspectos, entre ellos el sueño. Con placebo, esta proporción era del 10% [5].

* EASI = Índice de área y gravedad del eczema
** AGI = Evaluación Global del Investigador

No es necesario determinar los valores de laboratorio

En cuanto a la tolerabilidad, no hubo diferencias con la experiencia previa en adultos: Las reacciones más frecuentes durante el tratamiento con dupilumab fueron reacciones en el lugar de la inyección y conjuntivitis [1,4]. El tratamiento con dupilumab no requiere la determinación de valores de laboratorio al inicio ni durante el tratamiento [1]. Dupixent® (dupilumab) está disponible como jeringa precargada en dos dosis (200 mg y 300 mg). En adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave, la dosis depende del peso corporal. Dupilumab se inyecta por vía subcutánea, en una dosis inicial de 400 mg (<60 kg) o 600 mg (≥60 kg), seguida de 200 mg o 300 mg cada quince días. La inyección puede administrarse en una clínica/consulta o, tras la instrucción adecuada por parte de los profesionales médicos, puede ser administrada en casa por el paciente. En adolescentes, se recomienda que el dupilumab se administre bajo la supervisión de un adulto [1].

Fuente: Sanofi-Aventis

Literatura:

1. DUPIXENT®: Información para expertos, www.swissmedicinfo.ch, (último acceso 19.03.2021)
2. Langan SM, et al: Dermatitis atópica. Lancet 2020; 396(10247): 345-360.
3. “Swissmedic aprueba el uso de DUPIXENT® (dupilumab) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave ahora también para adolescentes a partir de 12 años”, Sanofi-Aventis (Suiza) Ltd, 24.02.2021.
4. Simpson EL: JAMA Dermatol 2020; 156; 44-56.
5. Paller AS, et al: Am J Clin Dermatol. 2020; 21(1): 119-131.
6. Gandhi NA, et al: Nat Rev Drug Discov 2016; 15: 35-50.

PRÁCTICA GP 2021; 16(5): 28