El hecho de que el vedolizumab muestre una eficacia comparable en la terapia de mantenimiento de la EII cuando se administra por vía subcutánea a cuando se administra por vía intravenosa ha quedado demostrado en varias ocasiones. De este modo, los pacientes pueden realizar el tratamiento de forma autónoma en casa mediante una jeringuilla precargada o una pluma precargada. En la conferencia ECCO de este año, se presentaron nuevos datos del “mundo real” sobre la viabilidad y la seguridad del cambio del modo de administración intravenoso al subcutáneo. El balance fue muy positivo.
El tratamiento con medicamentos convencionales como los aminosalicilatos (5-ASA) o los corticosteroides no aporta el éxito deseado a todas las personas con EII. Se calcula que cerca de la mitad de los pacientes con enfermedad de Crohn (M. Crohn) y más de un tercio de los que padecen colitis ulcerosa (C. ulcerosa) requieren una terapia intensificada avanzada con inmunosupresores, biológicos o “moléculas pequeñas” [1]. Esto se aplica en particular a los casos de EII con afectación extensa, elevada actividad de la enfermedad y curso refractario [2]. Además de varios inhibidores del TNF-α y del anticuerpo contra la interleucina-12/23 ustekinumab, en Suiza también está disponible el anticuerpo contra la integrina vedolizumab, del grupo de los biológicos. Qué biológico tiene sentido para cada paciente debe decidirse individualmente [1]. El bloqueante de la integrina vedolizumab pertenece a la nueva generación de productos biológicos y está aprobado en Suiza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a muy activa y la úlcera C. en pacientes en los que la terapia con medicamentos convencionales o bloqueantes del TNF-α no ha resultado eficaz. Las integrinas son proteínas que, como moléculas de adhesión, permiten la conexión entre dos células. La integrina α4β7 se encuentra en la superficie de los linfocitos T de memoria que migran al tracto gastrointestinal y participan en la inflamación característica de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El mecanismo de acción del vedolizumab es que se une específicamente a la α4β7-integrina. Esto impide que las células de defensa penetren desde el torrente sanguíneo hasta el tejido intestinal, de modo que se contrarresta la inflamación. El vedolizumab puede administrarse tanto en infusión como en inyección subcutánea. El paciente puede autoinyectarse una inyección subcutánea después de al menos dos infusiones de vedolizumab. En este caso, el paciente puede elegir entre una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
El cambio de tipo de aplicación resulta viable y seguro
La aprobación de la forma de administración subcutánea se basa en los estudios VISIBLE 1-2 (recuadro) [3]. El estudio de un equipo de investigación noruego, que se presentó en el congreso virtual de este año de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) [4], demuestra que el cambio de la administración intravenosa a la subcutánea de vedolizumab ha demostrado su viabilidad y seguridad en la práctica diaria. Los pacientes con EII que estaban en tratamiento con vedolizumab se identificaron a partir de sus historiales médicos. Los criterios de exclusión del estudio incluían el tratamiento en la fase de inducción, así como un cambio en el régimen de tratamiento previsto para los tres meses siguientes o una intervención quirúrgica prevista durante este periodo. La dosis de s.c. El vedolizumab se calculó basándose en la dosis i.v. actual y el intervalo de inyección. El tratamiento se evaluó en el momento de la primera y cuarta inyección y al cabo de tres meses. El criterio de valoración primario fue el porcentaje de pacientes que conservaron la formulación s.c. al cabo de tres meses. El criterio de valoración primario fue el porcentaje de pacientes que mantuvieron el régimen s.c. después de tres meses. Los criterios de valoración secundarios incluían los acontecimientos adversos, la actividad de la enfermedad (índice de Harvey Bradshaw y puntuación parcial de Mayo), la proteína C reactiva (PCR) y la calprotectina fecal, y la satisfacción del paciente con cada vía de administración.
En total, 51 pacientes con C. ulcerosa y 57 con enfermedad de Crohn pasaron de la administración intravenosa a la subcutánea de vedolizumab. Después de 3 meses, el 95,3% de los 108 participantes en el estudio mantuvieron el tratamiento s.c. tratamiento. No se produjeron acontecimientos adversos graves asociados al cambio de vía de administración. El intervalo medio entre inyecciones fue de 12 días. La concentración plasmática de vedolizumab al cabo de tres meses era de 44,4 mg/l (intervalo intercuartílico: 28,9-64,7 mg/l). En los pacientes con ulcerosa C. y enfermedad de Crohn, el 92% y el 72%, respectivamente, se encontraban en remisión clínica en el momento de la primera inyección, mientras que las tasas correspondientes al cabo de tres meses eran del 88% (p=0,18) y el 83% (p=0,11), respectivamente. No se observaron cambios significativos con respecto a la PCR y la calprotectina fecal. Antes del cambio, el 25% de los pacientes había indicado que preferiría el tratamiento i.v., el 28% se inclinaba por el s.c. forma farmacéutica y al 47% le daba igual. Tres meses después del cambio, las tasas correspondientes eran del 18%, 53% y 29% respectivamente (p<0,001). Se produjeron reacciones en el lugar de la inyección en 19 (17,6%) de los pacientes.
En conjunto, este estudio del “mundo real” confirma que el cambio de la administración intravenosa a la subcutánea de vedolizumab es factible y seguro en el tratamiento de mantenimiento de la EII y que la administración s.c. es una alternativa atractiva a la administración i.v. es una alternativa atractiva a la administración i.v. La recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses muestra que no se produjeron cambios con el cambio en términos de tasas de remisión clínica, PCR y calprotectina fecal. En general, los pacientes se mostraron satisfechos tras el cambio y se decantaron por la forma de administración subcutánea.
Congreso: Organización Europea de Crohn y Colitis
Literatura:
- Bokemeyer B, et al.: Enfermedades inflamatorias intestinales: Consejos para una selección biológica diferenciada. Dtsch Arztebl 2021; 118(37): [4]; DOI: 10.3238. www.aerzteblatt.de/archiv/221197/
- Manthey CF, Reher D, Huber S: Qué hay de cierto en la terapia de las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas. Internist 2021; 62: 1269-1279.
- Swissmedic: Información sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch, último acceso 18.03.2022
- Wiken T, et al: P376 Cambio del tratamiento de mantenimiento con vedolizumab intravenoso al subcutáneo; viabilidad, seguridad y resultado clínico. Presentación de pósteres: Clínica: Terapia y Observación 2022. 17º Congreso de ECCO, 16-19 de febrero de 2022, Virtual.
- Edmonton Pediatric IBD Clinic, www.kidsibd.ca/ibd-treatments (última consulta: 18.03.2022)
PRÁCTICA GP 2022; 17(4): 24-25
