Ficción y verdad

Los acontecimientos adversos tras la vacunación son frecuentes, pero sólo una pequeña proporción son verdaderos efectos secundarios de la vacuna. Los acontecimientos adversos clasificados falsamente como efectos secundarios de las vacunas impiden el tratamiento adecuado de la verdadera enfermedad subyacente. Por lo tanto, si se sospecha de un “efecto secundario de la vacunación”, siempre debe realizarse un cuidadoso diagnóstico de exclusión. Antes de cada vacunación, la persona que vaya a ser vacunada o sus representantes deben ser informados sobre los beneficios y los riesgos de la(s) vacuna(s) prevista(s).

A nadie le gustan los “acontecimientos indeseables” y, sin embargo, por su frecuencia moldean nuestra vida cotidiana. En el contexto médico, en términos de farmacovigilancia en el contexto de la administración de fármacos, incluida la vacunación, debemos distinguir los acontecimientos adversos tras la inmunización (AEFI) de los efectos secundarios. El primero de los dos términos es deliberadamente muy amplio y permite el seguimiento de la seguridad de los medicamentos y remedios, incluidas las vacunas, con una gran sensibilidad, ya que la relación temporal es suficiente para una sospecha, independientemente de una presunta relación causal. Por otro lado, la especificidad es bastante baja. Por ejemplo, un colapso diez minutos después de una vacunación se clasifica inicialmente como acontecimiento adverso. Si ninguna otra causa plausible distinta de la vacunación aplicada poco antes explica el suceso, existe la sospecha de un efecto secundario, es decir, una relación causal con la vacunación. Sin embargo, la relación causal no siempre puede probarse sin lugar a dudas ni descartarse, lo que es especialmente cierto en el caso de las reacciones sistémicas.

Por el contrario, las reacciones locales como el enrojecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección en un intervalo de tiempo biológicamente plausible (según la experiencia, de unas horas a unos días) son ejemplos típicos de efectos secundarios claros de la vacunación.

En la terminología de la farmacovigilancia, el término “reacción adversa a un medicamento” (RAM) se utiliza a menudo para referirse a los acontecimientos adversos. Implica una relación causal(efecto del fármaco) sin que esto sea seguro desde el principio.

“Ficción y verdad”: ¿a qué se debe este inusual añadido al título de este artículo? Lo elegí porque los efectos secundarios reales (“de verdad”) son mucho más raros de lo que comúnmente se supone. La mayoría de los acontecimientos adversos tienen un motivo distinto a la(s) vacunación(es) precedente(s) y, por tanto, deben atribuirse al “sello” en el contexto de la farmacovigilancia. A veces, sin embargo, pasa algún tiempo antes de que los acontecimientos correspondientes se desenmascaren como “pseudoefectos secundarios”. Para el paciente afectado, este proceso de clarificación es de enorme importancia, porque sólo la búsqueda con éxito de la verdadera causa del suceso abre la opción de un tratamiento causal, mientras que con el diagnóstico erróneo de “efecto secundario de la vacunación”, la gente suele encogerse de hombros resignada con respecto a la terapia. Un ejemplo clásico es la “encefalopatía por la vacuna de la tos ferina” citada a menudo en los años 90, que sólo resultó ser una ficción tras años de minuciosa investigación [1,2]. Las entonces comunes vacunas enteras contra la tos ferina demostraron ser inocentes de las postuladas manifestaciones en el SNC y por ello han sido rehabilitadas durante mucho tiempo [3].

Verdad (o realidad)

Ningún producto sanitario tiene una seguridad absoluta en su uso, incluidas las vacunas, por lo que no podemos garantizar la ausencia de efectos secundarios ni a nosotros ni a nuestros pacientes. Pero esto no debe hacernos pesimistas, porque las vacunas disponibles hoy en día tienen un nivel de seguridad muy alto, más alto que nunca en su historia de desarrollo. Así lo defienden los investigadores, los fabricantes y, como último y decisivo eslabón de la cadena de garantía de calidad, las autoridades reguladoras, en Suiza Swissmedic.

En las conversaciones con personas críticas con la vacunación, desgraciadamente no se suele hacer suficiente hincapié en el alto nivel de seguridad de las vacunas, aunque es un argumento de peso a favor de la vacunación per se. La razón principal del aumento significativo de la seguridad en las últimas dos o tres décadas es el tamaño de los ensayos clínicos realizados: las vacunas ya no se prueban en unos pocos cientos de voluntarios, sino normalmente en decenas de miles [4]. La aprobación desde el punto de vista de la seguridad de la vacuna (por supuesto, la eficiencia o eficacia también debe probarse) sólo se concede si el tipo y la frecuencia de acontecimientos adversos o efectos secundarios significativos en los vacunados no difieren significativamente de los participantes de control.

Gracias a una cuidadosa clarificación de los casos sospechosos de efectos secundarios de la vacunación notificados, sabemos que éstos representan una proporción bastante pequeña de los acontecimientos adversos. Sin embargo, en la percepción pública, la frecuencia de los efectos secundarios de la vacunación está sobrevalorada, entre otras cosas porque los términos de frecuencia definidos en farmacovigilancia invitan a una sobreinterpretación por parte de los profanos (Tab. 1).

Datos sobre los efectos secundarios

Las vacunas pueden causar efectos secundarios típicos en el lugar de la vacunación (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, dolor), que suelen ser temporales y fácilmente tolerables. La probabilidad de que se produzcan depende del tipo de vacunación y del número de dosis de vacunación previas. En el caso de las vacunas muertas (es decir, que contienen agentes infecciosos inactivados o antígenos específicos), los efectos secundarios locales se observan con una frecuencia creciente de una dosis a otra, mientras que la edad del vacunado suele desempeñar un papel secundario. No requieren más aclaraciones, siempre que el estado general del paciente no esté muy deteriorado.

En cambio, las reacciones sistémicas, como la fiebre en las primeras 24-48 horas tras la vacunación, requieren un examen detallado de la persona vacunada para poder reconocer y, en caso necesario, tratar otras enfermedades coincidentes. Por lo demás, el tratamiento se limita a medidas sintomáticas (por ejemplo, antipiréticos).

Tras la administración de vacunas vivas (agentes infecciosos atenuados y reproducibles, por ejemplo, sarampión-paperas-rubéola, varicela), además de los efectos secundarios locales en el lugar de vacunación, puede producirse la enfermedad vacunal, normalmente en las primeras 48 horas (como muy pronto en el cuarto o quinto día postvacunal, es decir, una vez transcurrido el periodo de incubación). Esto se asemeja a la enfermedad real causada por el virus de tipo salvaje en una forma debilitada. Se trata, por ejemplo, de un exantema volátil (sarampión vacunal, rubéola o varicela) o de una inflamación parotídea unilateral o bilateral, generalmente leve (parotiditis vacunal). Estas manifestaciones son de corta duración (de uno a dos días), inofensivas y generalmente no contagiosas. Por lo tanto, no requieren ni una terapia específica ni el aislamiento de la persona vacunada.

Charla informativa antes de las vacunaciones

Antes de cada vacunación, la persona que vaya a ser vacunada o sus representantes legales deben ser informados sobre los beneficios y los riesgos de la(s) vacunación(es) prevista(s). La formación debe cumplir los siguientes requisitos:

Debe realizarla un médico.
El alcance y la intensidad dependen de las circunstancias individuales, es decir, del paciente, teniendo en cuenta el nivel lingüístico e intelectual.
Debe disponerse de tiempo suficiente, es decir, la persona que va a ser educada debe tener la oportunidad de hacer preguntas.
Debe ser oral, aunque la información escrita (por ejemplo, en forma de folleto) está permitida de antemano y suele ser útil.
Debe hacer referencia al carácter voluntario de la(s) vacunación(es) prevista(s); no debe dar la impresión de que la(s) vacunación(es) es(son) un “deber” ineludible.

En cuanto al contenido, es aconsejable abordar los siguientes puntos en la charla educativa:

Presentación del beneficio de la(s) vacunación(es) prevista(s), es decir, información sobre el éxito esperado de la vacunación, así como la presentación objetiva de las posibles consecuencias de la enfermedad si no se lleva a cabo la vacunación correspondiente;
Señale las posibles alternativas a la vacunación (por ejemplo, profilaxis de la exposición, quimioprofilaxis, etc.);
Tipo y número de vacunaciones necesarias para lograr una protección inmunitaria completa;
Indicación de las precauciones necesarias tras la vacunación para el propio vacunado o para sus contactos (por ejemplo, evitar el contacto con personas inmunodeprimidas tras la vacunación contra la varicela);
Tipo y frecuencia de los posibles efectos secundarios y sus consecuencias. Esto debe incluir todos los efectos secundarios conocidos, por lo que el contenido de la información del producto respectivo es autoritativo.

La educación puede tener lugar inmediatamente antes de la vacunación prevista. No se requiere un periodo de reflexión más largo. Tras la charla educativa, debe obtenerse el consentimiento formal para la vacunación. Esto puede hacerse por vía oral. No obstante, es aconsejable documentar por escrito en el historial del paciente el contenido y el alcance de la conversación sobre el consentimiento informado, así como cualquier testigo (personal de la consulta).

Obligación de informar

Cualquier acontecimiento adverso postvacunal inexplicado debe notificarse (a través de los centros de farmacovigilancia, véase www.swissmedic.ch) si supone una amenaza para la enfermedad, conduce a un tratamiento farmacológico o es una nueva observación relevante (es decir, no descrita en el SmPC).

Sello

Hoy en día, las vacunas son a menudo objeto de crítica pública porque la gente se ha acostumbrado a su éxito (disminución de las enfermedades prevenibles mediante vacunación) y se presta cada vez más atención a los efectos secundarios supuestos y reales. En el caso extremo – la enfermedad es fuertemente reprimida, la preocupación por la seguridad es tan fuerte que la aceptación de la vacunación disminuye y la enfermedad vuelve a aumentar en frecuencia – las vacunaciones exitosas están, en cierto sentido, cavando su propia tumba [5].

Tenemos que aceptar que la tolerancia del público a los efectos secundarios de las vacunas es mucho menor que a los de los medicamentos: Las vacunas se administran a personas sanas, a menudo bebés, y cualquier cambio en su estado de salud, así como los cambios de comportamiento, se miran con recelo, mientras que los medicamentos se suelen administrar a pacientes enfermos que están sufriendo y los efectos secundarios se aceptan en consecuencia.

Los rumores sobre supuestas complicaciones o incluso daños de la vacunación se difunden a menudo a través de las redes sociales (consciente o inconscientemente). La mayoría de las veces se trata de afirmaciones generales, como que las vacunas provocarían autismo o esclerosis múltiple o que, en general, sobrecargarían el sistema inmunológico; estas afirmaciones han sido refutadas por estudios científicos y, por tanto, se clasifican como “poesía” [6].

Literatura:

Stehr K, et al: Rehabilitación de la vacunación contra la tos ferina. Daños permanentes postvacunales: un mito. Pädiat Prax 1994; 47: 175-183.
Cherry JD: ‘Encefalopatía por la vacuna de la tos ferina’: Es hora de reconocerlo como el mito que es. JAMA 1990; 263: 1679-1680.
Heininger U: La reevaluación de la tos ferina y la parapertussis. Estudios sobre el diagnóstico, los síntomas, la epidemiología y la profilaxis vacunal de las enfermedades modernas de la tos ferina (Habilitationsschrift). Thieme Verlag: Stuttgart, Nueva York, 1996.
Koch J, et al.: Documento de referencia para la recomendación de la vacunación sistemática contra el rotavirus de los lactantes en Alemania. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 957-984.
Heininger U: El éxito de la inmunización: ¿palear su propia tumba? Vaccine 2004; 22: 2071-2072.
Offit PA, et al: Atendiendo a las preocupaciones de los padres: ¿las vacunas múltiples sobrecargan o debilitan el sistema inmunitario del lactante? Pediatría 2002; 109: 124-129.

Páginas web útiles sobre la seguridad de las vacunas: