En la consulta del médico de cabecera deben alcanzarse los objetivos de seguridad estipulados por ley cuando se utilizan productos sanitarios. El diploma. La asesora en higiene Sibylle Scheibler-Bivi explica lo que es importante.
Estamos familiarizados con los informes sobre epidemias, pandemias y nuevas enfermedades infecciosas de los medios de comunicación. Enfermedades como el VIH, la hepatitis y la gripe caracterizan la vida laboral cotidiana. Sin embargo, una y otra vez surgen enfermedades infecciosas nuevas y/o exóticas, como el SRAS, la gripe aviar o porcina y el ébola.
Por otro lado, se repiten los informes sobre falta de higiene, infecciones nosocomiales y un riesgo cada vez mayor de infección para los pacientes, lo que cada vez más ya no es sólo un problema de los hospitales. Las consultas médicas y las residencias de ancianos también se enfrentan cada vez más a este problema.
Los nuevos métodos de tratamiento innovadores con instrumentos técnicamente complejos, así como la aparición de infecciones de naturaleza no microbiana (enfermedad de Creutzfeld-Jakob) requieren medidas adecuadas en medicina y, especialmente, en el reprocesamiento de instrumentos. Los pacientes y el personal médico también se han vuelto más exigentes en materia de seguridad; requieren medidas de higiene cada vez mejores.
Reglamento de la Ley de Productos Terapéuticos
¿Hasta qué punto ha aclarado y regulado todo en su práctica? ¿Están usted y su personal debidamente formados y al día? ¿Cómo se regulan la higiene de las manos, la manipulación de los pacientes, el procedimiento para las lesiones por pinchazo de aguja, la limpieza selectiva y, en caso necesario, la desinfección o el reprocesamiento del instrumental? ¿Qué se controla, se registra, se documenta, cómo y cuándo? En la Ley de Productos Terapéuticos(www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html), el término “deber de diligencia” (artículo 3, HMG) establece que los fabricantes y usuarios de productos médicos deben tomar todas las medidas que sean necesarias según el estado de la ciencia y la tecnología para no poner en peligro la salud humana y animal. Las normas y los reglamentos no son leyes. Sin embargo, quien no las aplique deberá poder demostrar que, a pesar de ello, el modo de funcionamiento desviado tiene en cuenta el estado actual de la técnica y la ciencia, y que los objetivos de seguridad exigidos legalmente se cumplen en la misma medida. La carga de la prueba recae en el fabricante/usuario del producto sanitario, es decir, en usted como médico de cabecera.
Definir las responsabilidades
En una consulta suelen utilizarse pequeños esterilizadores de vapor, también llamados autoclaves de consulta. Se les aplica la norma europea EN 13060. Se distingue entre las clases “B”, “S” o “N” para los esterilizadores. Los de clase “B” son esterilizadores adecuados para esterilizar productos sanitarios envasados. Con este tipo de esterilizador, que funciona con un proceso de vapor-vacío fraccionado, todos los instrumentos pueden esterilizarse sin envolver o en diferentes variantes de envoltorio. Sin embargo, esto requiere una validación/revalidación adecuada de la unidad, en función de la carga y el envase utilizados. Con un autoclave de clase “B”, siempre estará en el lado seguro. Si aún no posee un pequeño esterilizador de vapor, puede encontrar instrucciones útiles para su adquisición en www.swissmedic.ch/produktbereiche/ 00450/00633/index.html?lan.
Los pasos que preceden a la esterilización propiamente dicha (pretratamiento de desinfección, limpieza, desinfección, control/cuidado y envasado) tienen como objetivo reducir la contaminación microbiana, química y de partículas, así como las sustancias pirógenas presentes. Quien sea responsable del reprocesamiento de productos sanitarios estériles debe disponer de los recursos necesarios, como equipos, locales, personal formado, equipamiento y sistemas de información. La responsabilidad de llevar a cabo el proceso de reprocesamiento debe definirse y registrarse por escrito. Deben existir -y seguirse- instrucciones de trabajo escritas para todos los pasos del proceso de reprocesamiento, así como protocolos estandarizados que cumplan las normas.
Formación profesional para el personal
La persona encargada cuenta con la experiencia y la formación necesarias para el reprocesamiento del instrumental y debe seguir una formación continua periódica (véase, por ejemplo, www.hplus-bildung.ch/bildung/showcourse/wiederaufb-von-med-produken-in-aerztl-praxen-ste-mpa).
El personal debe tener una formación básica y profesional suficiente (por ejemplo, auxiliar de prácticas médicas) con una formación especializada integrada relativa al reprocesamiento de productos sanitarios. La formación especializada debe referirse en particular a la limpieza y desinfección, la inspección y el envasado de productos sanitarios, el funcionamiento de un autoclave, la esterilización, el sistema de garantía de calidad de la esterilización, la higiene y la seguridad. Si no se ha podido realizar una formación especializada específica, se recomienda asistir a un curso de formación o perfeccionamiento adecuado. Deben llevarse registros de la formación.
El personal debe protegerse de la contaminación y las lesiones al manipular instrumentos abiertos y sucios. Para ello, cuenta con el equipo de protección necesario, como un sobre delantal estanco a los líquidos, gafas protectoras, guantes, etc. Está prohibido comer, beber y fumar en las salas utilizadas para el reprocesamiento de productos sanitarios.
La preparación del instrumental debe realizarse fuera de la zona de tratamiento, preferiblemente en una sala separada utilizada sólo para este fin. Debe dividirse en tres zonas de almacenamiento. Todos los instrumentos usados se depositan en la zona marcada en rojo. La limpieza y desinfección manual o mecánica y, si es necesario, el aclarado también tienen lugar en esta zona. El agua debe cumplir al menos los criterios para el agua potable. A continuación, los instrumentos visualmente limpios y secos pueden revisarse, cuidarse y embalarse para su esterilización sin guantes en la zona marcada en amarillo, una vez finalizada la desinfección de las manos. En la zona verde, la esterilización tiene lugar en el esterilizador de vapor. Evite cruzar la trayectoria del instrumento. Todos los pasos del reprocesamiento del instrumental deben registrarse y visualizarse. Todos los registros de reprocesamiento de instrumentos deben conservarse durante diez años. La limpieza/desinfección de los locales y las superficies forma parte del plan de higiene.
Basado en el riesgo Medidas de procesamiento
El transporte de productos sanitarios contaminados entre la sala de tratamiento y el “steri” debe organizarse de forma que se excluyan todos los riesgos de contaminación para las personas y el medio ambiente. Deben respetarse estrictamente la información y las instrucciones del fabricante, especialmente sobre la concentración, el tiempo de exposición y la duración del uso del producto utilizado.
Los productos sanitarios que deben reprocesarse se dividen en tres clases en función de su riesgo de infección. Por lo tanto, las medidas de tratamiento necesarias se basan en el riesgo:
- Productos sanitarios no críticos: Se caracterizan porque sólo tienen un contacto superficial con la piel durante su uso.
- Dispositivos médicos semicríticos: Entran en contacto con la mucosa o con la piel no intacta durante su uso.
- Dispositivos médicos críticos: Esta clase incluye los productos que penetran en la piel o las mucosas durante su aplicación y que entran en contacto con la sangre, los tejidos u órganos internos, así como con las heridas. También se incluyen los productos destinados a ser utilizados en relación con la sangre, los hemoderivados, los medicamentos estériles y los productos sanitarios. Estos productos deben ser estériles para su uso. Se trata, por ejemplo, de catéteres intravasculares, agujas de punción, pinzas de biopsia, por ejemplo para endoscopios, agujas de acupuntura, sondas urinarias, instrumentos manuales. ¿Gérmenes reducidos o estériles?
La limpieza y desinfección manual, preferiblemente mecánica, de los productos sanitarios antes de la esterilización es indispensable. Sirve para reducir la cantidad de microorganismos. La limpieza/desinfección manual debe ir siempre seguida de un aclarado no recontaminante, preferiblemente con agua destilada o de ósmosis, y del secado de los productos sanitarios antes de su envasado. Los productos sanitarios limpiados y desinfectados deben protegerse de la recontaminación. Los productos sanitarios secos deben embalarse inmediatamente después de su limpieza/desinfección y comprobación de funcionamiento. El producto sanitario en el envase debe ser identificable.
Para los productos sanitarios reutilizables termoestables críticos, es obligatoria la esterilización con vapor saturado a 134 °C con un tiempo de mantenimiento de al menos 18 minutos (véase la Ordenanza sobre la prevención de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob en intervenciones quirúrgicas y médicas del 20 de noviembre de 2002). El uso del método de calor seco no está permitido para los productos sanitarios críticos. Sólo un producto sanitario que ha sido esterilizado en su envase se considera “estéril” por definición; los productos sanitarios esterilizados abiertamente (sin envasar) sólo son reducidos a gérmenes.
Responsabilidad del producto:
Conserve los documentos
Antes de liberar la mercancía estéril, se prescriben las siguientes pruebas y medidas:
- Comprobación de los parámetros de esterilización registrados (presión, temperatura, tiempo)
- Inspección visual de los indicadores de tratamiento en el envase
- Inspección visual de cada envase (humedad, daños, etc.)
- Control del indicador de lotes.
Todos estos pasos deben documentarse en el registro correspondiente y ser firmados por la persona que los lleve a cabo.
El registro diario permite rastrear y contener el procedimiento:
- Fecha y número del ciclo de esterilización
- Identificación del esterilizador
- Lista del número y tipo de productos sanitarios contenidos en el lote
- Registro del ciclo de esterilización (impresión del dispositivo)
- Resultado de los controles realizados (programa de pruebas de vacío y prueba Bowie&Dick)
- Documento de liberación de lotes firmado por el responsable.
En el caso de la responsabilidad por productos defectuosos, los documentos necesarios deben conservarse durante al menos diez años después del último uso del producto.
Antes de utilizar el material estéril, el usuario debe realizar las siguientes comprobaciones:
- Comprobación de la fecha de caducidad
- Inspección visual de los indicadores de tratamiento
- Inspección visual del envase para comprobar su integridad.
Compruebe diariamente el esterilizador de vapor
Las normas exigen que se realice una prueba VPR (prueba de vacío) y una prueba Bowie&Dick antes del primer lote de instrumentos (diariamente o cuando se esterilicen). Estas pruebas deberán documentarse. Se prescribe o recomienda una comprobación rutinaria diaria del esterilizador de vapor mediante la prueba Bowie&Dick para el funcionamiento de los esterilizadores (DIN EN 13060).
Para los autoclaves de clase “B”, se recomienda además una prueba de hélice según la norma EN 867-5 si se esterilizan instrumentos huecos. La prueba Helix supone una mayor exigencia para el esterilizador. Debe realizarse además de la prueba Bowie&Dick si se esterilizan productos sanitarios con cuerpos huecos.
Revalidación con carga de referencia
Los operadores de equipos de esterilización están obligados a realizar trabajos de mantenimiento y revisión de forma regular. Este trabajo sirve para mantener la disponibilidad operativa. Consulte las instrucciones del fabricante de su unidad.
Además, debe llevarse a cabo una revalidación periódica. Esto aumenta la seguridad de funcionamiento y debe realizarse anualmente según la recomendación de la norma CEN ISO TS 17665-2 (capítulo 12.4) o según las instrucciones del fabricante. Para ello, debe crearse una carga de referencia definida individualmente para cada práctica, que dependerá de los instrumentos y envases utilizados. Los resultados deben evaluarse y registrarse en un informe de revalidación. Una empresa especializada adecuada puede ayudarle en ello.
Las siguientes publicaciones de SWISSMEDIC ofrecen más información:
- Buenas prácticas para el reprocesamiento de productos sanitarios en consultas de médicos y dentistas y otros usuarios de pequeños esterilizadores de vapor
- Guía para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización por calor húmedo en la asistencia sanitaria.
Sibylle Scheibler-Bivi
www.almedica.ch
