Los datos a un año del ensayo PARTNER II se presentaron en la reunión del TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) en San Francisco. La implantación de una válvula aórtica transcatéter (TAVI) muestra excelentes resultados en pacientes de alto riesgo e inoperables con estenosis de la válvula aórtica.
En el ensayo PARTNER II, se está estudiando a pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica en dos brazos de estudio: Un brazo incluye a 1076 pacientes operables con riesgo intermedio y el otro a 583 pacientes con estenosis aórtica de alto riesgo o grave. pacientes inoperables. Tras una evaluación para determinar el abordaje óptimo, la válvula SAPIEN 3 se implantó en los participantes en el estudio por vía transfemoral o transapical/transaórtica. En el congreso se presentaron por primera vez los datos a un año del brazo del estudio con los pacientes de alto riesgo y los pacientes inoperables.
Por término medio, estos pacientes tenían 82 años. El 58% eran hombres y el 42% mujeres. El riesgo quirúrgico en este grupo era alto: la mediana de la puntuación STS (calculadora de riesgo de cirugía cardiaca en adultos de la STS) era del 8,4%. El acceso fue transfemoral en el 84% de los pacientes, transapical en el 10% y transaórtico en el 6%.
Excelente supervivencia global al cabo de un año
Después de doce meses, la supervivencia global era del 85,6%. En los pacientes de alto riesgo el valor fue del 87,3%, en los inoperables del 82,3%.
Al considerar por separado a los participantes en el estudio que habían recibido la válvula cardiaca por vía transfemoral, la supervivencia global a un año en el grupo de alto riesgo fue del 89,3% y en el grupo inoperable del 84,3%.
Antes del tratamiento, el 90,1% de los pacientes estaban clasificados en las clases III y IV de la NYHA. 30 días después de la intervención, esta clasificación sólo afectaba al 13,3% de los pacientes (p<0,0001), al cabo de un año era incluso sólo del 7,7%. El 34,1% de los pacientes fueron asignados a la clase II de la NYHA al cabo de un año, el 58,2% a la clase I de la NYHA.
Bajos índices de golpes y fugas
Los accidentes cerebrovasculares asociados a discapacidad (escala de Rankin modificada ≥2) fueron muy poco frecuentes: La tasa era del 2,4% en toda la cohorte después de doce meses. No hubo diferencias significativas entre los pacientes de alto riesgo y los inoperables a este respecto. Los diferentes accesos de implantación tampoco influyeron en el riesgo de ictus.
La tasa de regurgitación paravalvular fue baja y se mantuvo estable. En los primeros 30 días, sólo se produjeron fugas moderadas en el 2,5% de los pacientes. Se observaron fugas leves en el 33,2% de los pacientes y no se produjeron fugas en el 64,3% de los pacientes. No hubo diferencias significativas en la supervivencia a 1 año entre el grupo sin fugas y el grupo con fugas leves (88,0% y 85,9%, respectivamente). En cambio, la tasa de supervivencia a un año de los pacientes en los que se detectaron fugas moderadas o graves a los 30 días fue del 61,9%, una diferencia significativa respecto a la tasa de supervivencia de los otros dos grupos. La vía de acceso no influyó en la tasa de fugas.
Conclusión del estudio
Los autores del estudio concluyen que estos datos tan buenos a 1 año justifican la TAVI con la válvula SAPIEN 3 como terapia preferida para pacientes de alto riesgo e inoperables con estenosis grave de la válvula aórtica. Las bajas tasas de complicaciones a los 30 días habrían conducido a una mejora constante de la supervivencia a 1 año. Durante todo el periodo comprendido entre 30 días y un año después de la implantación, las tasas de ictus y regurgitación paravalvular se mantuvieron estables y no hubo diferencias significativas entre las distintas vías de acceso. Según los autores, las bajas tasas de acontecimientos adversos se deben a varios factores: el diseño de la válvula SAPIEN 3, las mejoras en la selección de pacientes, la mayor experiencia de los cirujanos y la optimización del propio procedimiento. En general, no se encontró ninguna asociación entre la aparición de fugas paravalvulares leves y la mortalidad al año. La buena función hemodinámica de las válvulas aórticas insertadas se mantuvo durante el primer año.
Se espera que los resultados a 1 año de la primera cohorte de riesgo intermedio se presenten en el Congreso del ACC de 2016.
Fuente: Terapéutica cardiovascular transcatéter (TCT), 11-15 de octubre de 2015, San Francisco.
