Los pacientes con AIT e ictus con estenosis intracraneales avanzadas no deben someterse en general a una endoprótesis, según una decisión de la G-BA de 2016. Un reciente estudio aleatorizado [1] muestra: Los pacientes clínicamente estables no se benefician de la intervención. Sin embargo, aún está por ver qué beneficios tiene la colocación de endoprótesis vasculares en los pacientes de alto riesgo. Según la G-BA, los enfermos “cumplen los requisitos” para el uso de stents al sufrir un segundo evento. Según los expertos de la DGN, a veces puede ser demasiado tarde: es necesaria una selección más precisa de los pacientes para poder administrar a tiempo a los afectados una terapia preventiva.
Una posible causa de los ictus isquémicos son las llamadas estenosis intracraneales ateroscleróticas. Se trata de estrechamientos de los vasos del interior del cráneo debidos a depósitos de grasas como el colesterol en la capa interna de las paredes de los vasos. Coloquialmente, se suele utilizar el término “calcificación vascular”. El almacenamiento de grasas y otras sustancias en las paredes vasculares estrecha los vasos, hasta llegar a la oclusión. En la “gente de color” y en las personas de origen asiático, un tercio de todos los ictus isquémicos se deben a aterosclerosis localizada aquí. En la población caucásica, se han encontrado estenosis ateroscleróticas en el cerebro en el 12% de todas las personas que han sufrido un ictus isquémico o un “mini-ictus isquémico”, el llamado accidente isquémico transitorio (AIT), especialmente en las personas mayores.
La consideración de proporcionar a estos pacientes stents además de la profilaxis farmacológica (inhibición plaquetaria dual) para prevenir los ictus secundarios, con el fin de mantener los vasos permanentemente abiertos incluso después de un ictus isquémico agudo, tenía así una lógica comprensible. Sin embargo, en 2014/2015, varios ensayos aleatorizados, entre ellos SAMMPRIS [2] y VISSIT [3], suscitaron dudas sobre la eficacia de los stents intracraneales para la prevención secundaria del ictus en la estenosis intracraneal sintomática. Los pacientes tratados con endoprótesis tuvieron un peor resultado. La Sociedad Alemana de Accidentes Cerebrovasculares, la Asociación Profesional de Neurorradiólogos Alemanes (BDNR), la Sociedad Alemana de Neurorradiología (DGNR) y la DGN criticaron estos estudios en su momento [4]: Se excluyeron explícitamente las personas afectadas con un estado neurológico inestable, que pudieran requerir una intervención aguda. Tampoco se tuvo en cuenta la relevancia hemodinámica de la vasoconstricción. Las sociedades profesionales adoptaron la postura de que la situación de los datos habla en contra de una no selectiva, pero no en general en contra del uso de este método de tratamiento. En 2016, el Comité Mixto Federal (G-BA) decidió excluir en gran medida el uso de endoprótesis en el tratamiento de pacientes con estenosis intracraneal [5].
En el estudio del que se informa aquí [1], sólo se incluyeron pacientes con AIT e ictus con estenosis intracraneales avanzadas (estrechamiento de la luz de 70-99). Pero, de nuevo, se trataba de personas en las que el ictus isquémico no había provocado deterioros clínicos relevantes (puntuación de Rankin modificada de 0-2). Además, los estudios antiguos sólo incluían a pacientes clínicamente estables.
En el estudio actual, 358 afectados fueron asignados aleatoriamente a recibir un tratamiento antiagregante plaquetario dual o, además de este tratamiento farmacológico, un tratamiento intervencionista con endoprótesis por neurorradiólogos. El criterio de valoración primario incluía el riesgo de ictus y/o muerte posteriores y no hubo diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento a este respecto (8,0% frente a 7,2%; p= 0,80). Los grupos de estudio tampoco difirieron en cuanto a los criterios de valoración secundarios, incluida la aparición de accidentes cerebrovasculares secundarios en la zona de la estenosis. También se observó una tendencia al aumento de la mortalidad en el grupo de intervención. La mortalidad a 3 años fue del 4,4% en el grupo tratado con stent y del 3,2% en el tratado convencionalmente (p=0,08).
“El resultado confirma el de los estudios que ya aparecieron hace ocho años y muestra: En los pacientes con estenosis intracraneales que se encuentran en un estado clínicamente estable y cuyas estenosis, por tanto, no tienen relevancia hemodinámica, los stents no aportan ningún beneficio adicional, y de nuevo podemos concluir que el procedimiento intervencionista no debe realizarse de forma no seleccionada. Sin embargo, como entonces, tenemos que afirmar una vez más: Existen indicios en los que, no obstante, la intervención puede estar justificada”, explica el profesor Dr. Hans-Christoph Diener, portavoz de prensa de la DGN. Como explica además el experto, es el caso, por ejemplo, de los accidentes cerebrovasculares desencadenados por estenosis hemodinámicamente relevantes que resultan resistentes al tratamiento con medicación. Esto significa que, a pesar de la terapia antitrombótica, se producirán nuevos AIT o un nuevo ictus isquémico. La G-BA también ve una indicación para la implantación de endoprótesis principalmente en pacientes con una estenosis intracraneal con un grado de estenosis de al menos el 70% que hayan sufrido al menos un nuevo infarto tras un infarto relacionado con la estenosis a pesar de la terapia farmacológica intensiva posterior.
“Por supuesto, es deseable que se realicen estudios que examinen los beneficios y los riesgos de la implantación de endoprótesis con más detalle, pero no tratar en absoluto a las personas afectadas con síntomas neurológicos progresivos por falta de datos y esperar hasta que se produzca un acontecimiento posterior nos sigue pareciendo cuestionable”, afirma Diener. “Por lo tanto, necesitamos una selección de pacientes más precisa para poder llevar a terapia a los afectados a tiempo”.
El secretario general de la DGN, el profesor Dr. Peter Berlit, añade: “El presente estudio ha confirmado lo que sabemos, pero no ha investigado la cuestión abierta de hasta qué punto los pacientes de alto riesgo se benefician de una intervención precoz. Un segundo acontecimiento debe prevenirse y no esperarse como criterio de indicación. Lo que también es cierto es que los datos no apoyan en absoluto la exclusión general del uso de endoprótesis en pacientes hospitalizados con estenosis intracraneal.”
Literatura
[1] Gao P, Wang T, Wang D, et al. Effect of Stenting Plus Medical Therapy vs Medical Therapy Alone on Risk of Stroke and Death in Patients With Symptomatic Intracranial Stenosis: The CASSISS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;328(6):534-542. doi:10.1001/jama.2022.12000
[2] Derdeyn C, Chimowitz M, Lynn M et al. Tratamiento médico agresivo con o sin colocación de endoprótesis en pacientes de alto riesgo con estenosis arterial intracraneal (SAMMPRIS): resultados finales de un ensayo aleatorizado. Lancet 2014; 383: 333-341
[3] Zaidat O, Fitzsimmons B, Woodward B et al. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs. medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis – rhe VISSIT randomized clinical trial. JAMA 2015; 3013: 1240-1248
[4] Evaluación del beneficio de las endoprótesis para el tratamiento de las estenosis intracraneales sintomáticas
Comentario sobre el Informe Rápido del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Asistencia Sanitaria (IQWiG) por BDNR, DGNR, DGN y DSG. Disponible en https://www.dsg-info.de/nachrichten/stellungnahmen-der-dsg/421-nutzenbewertung-v…
[5] G-BA-Beschluss: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung:Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen. Fecha de la decisión: 15.09.2016, disponible en https://www.g-ba.de/beschluesse/2718/
Publicación original:
doi:10.1001/jama.2022.12000
