El estudio observacional europeo HEYMANS con casi 2000 pacientes ha demostrado que los pacientes con un riesgo cardiovascular muy elevado alcanzan los nuevos valores objetivo de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) con una terapia adecuada incluso en condiciones reales (1).
La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) recomiendan en sus directrices de tratamiento reducir la concentración de LDL-C en un 50% y a < 1,4 mmol/L en pacientes con un riesgo cardiovascular muy elevado. Si los pacientes han experimentado dos acontecimientos cardiovasculares en un plazo de dos años a pesar de la dosis máxima tolerable de estatinas, los niveles objetivo de LDL-C son incluso < 1,0 mmol/L (2). Las Directrices Suizas para la Prevención de la Aterosclerosis 2020 del Grupo de Trabajo sobre Lípidos y Aterosclerosis (AGLA) de la Sociedad Suiza de Cardiología (SGK) también se basan en estas directrices (3).
A pesar de la dosis máxima tolerable de estatinas y ezetimiba, en la práctica muchos pacientes no pueden alcanzar estos niveles bajos de lípidos (4).
El inhibidor de la PCSK9 evolocumab (Repatha®) ha demostrado su eficacia y seguridad en 35 ensayos clínicos y 80 análisis en condiciones reales en los que participaron más de 41.000 pacientes con hipercolesterolemia en el programa de ensayos clínicos PROFICIO: Los niveles de LDL-C se redujeron entre un 55 y un 75% en comparación con el placebo, y ello con una buena tolerabilidad (5,6).
Evolocumab en la prueba de campo
La cuestión ahora es si esto también es posible en condiciones de práctica en una población de pacientes no seleccionada. Esta es la cuestión que aborda el estudio observacional HEYMANS en curso. Los resultados provisionales, basados en una cohorte de 1.896 pacientes de 10 países europeos, se presentaron en el Congreso de la ESC 2020 (1):
- Los datos basales se recogieron durante un periodo de hasta 26 semanas antes del inicio del tratamiento con evolocumab.
- El seguimiento se prolongó hasta 30 semanas después de finalizar el tratamiento con evolocumab.
- La mayoría de los pacientes (88%) tuvieron un seguimiento de un año, en el 35% fue de 18 meses.
- La edad media de los pacientes era de 60 años.
- El 85% de los pacientes ya padecían enfermedades cardiovasculares y el 44% hipercolesterolemia familiar.
- El 19% de los pacientes padecía diabetes de tipo 2.
- El 66% de los pacientes eran hipertensos,
- El 7% sufría una restricción de la función renal,
- y el 51% eran ex fumadores o aún fumadores.
- El 60% de los pacientes eran intolerantes a las estatinas.
- El 42% de los pacientes no recibía ningún otro tratamiento hipolipemiante en el momento de iniciar el tratamiento con evolocumab.
- El 43% de los pacientes estaban en tratamiento con una estatina y/o ezetimiba al inicio de la terapia con evolocumab.
- La mediana de la concentración de LDL-C al inicio del estudio era de 3,98 (3,16 – 5,06) mmol/L.
Reducción rápida y sostenida del LDL-C de casi el 60%.
A los tres meses de iniciar el tratamiento con evolocumab, la concentración mediana de LDL-C se redujo en un 58%, de 3,98 mmol/L a 1,62 mmol/L, y esta reducción se mantuvo durante todo el periodo de observación. El 67% de los pacientes que recibieron evolocumab en combinación con estatinas y/o ezetimiba alcanzaron el objetivo de LDL-C de la ESC/EAS-2019 < 1,4 mmol/L, el 80% alcanzó < 1,8 mmol/L (Figura 1). Con la monoterapia con evolocumab, el 43% de los pacientes alcanzaron un LDL-C < 1,4 mmol/L y el 57% < 1,8 mmol/L (1).
Figura 1: Consecución de los valores objetivo de LDL-C de la ESC-2019. Adaptado de (1). Mediana de LDL-C basal antes de evolocumab: 3,98 mmol/L; evolocumab en combinación con agentes hipolipemiantes (n = 990)
Conclusión
Dos tercios de los pacientes con niveles de LDL-C de 3,98 mmol/L pueden alcanzar los niveles objetivo bajos de LDL-C de la ESC/EAS 2019 de < 1,4 mmol/L utilizando el inhibidor de PCSK9 evolocumab junto con estatinas y/o ezetimiba – así lo demuestran los resultados provisionales actuales del estudio HEYMANS. Los pacientes en monoterapia con evolocumab lo consiguen con algo menos de frecuencia. Estos datos apoyan el uso precoz de evolocumab en combinación con otros agentes hipolipemiantes (1).
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Los hechos más importantes en resumen
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Este artículo ha sido elaborado con el apoyo financiero de Amgen Suiza, Rotkreuz.
Breve información técnica Repatha
CH-REP-0121-00014
Referencias
