En el tratamiento de la fibromialgia, la pregabalina también puede utilizarse durante la terapia concurrente con antidepresivos. Así lo demuestran los resultados de las nuevas investigaciones presentadas en el Congreso del ACR de este año en San Diego. En una nueva formulación, la pregabalina de liberación controlada una vez al día (PGB CR), también muestra buenas tasas de respuesta cuando se utiliza sola. Además, el éxito del milnacipram parece depender de ciertos factores del paciente.
(ag) La doctora Lesley M. Arnold, de la Universidad de Cincinnati, Ohio, presentó nuevos datos sobre la pregabalina. En su estudio [1] participaron 441 pacientes adultos, en su mayoría mujeres, con fibromialgia. De ellos, 121 completaron la fase simple ciego (pregabalina “de liberación controlada” [PGB CR, una vez al día = QD] 165 mg/d con un aumento en las tres primeras semanas a 495 mg/d), por lo que tuvieron una respuesta al dolor de ≥50% en comparación con el valor inicial. Así pasaron a la fase doble ciego, en la que recibieron PGB CR a la dosis optimizada (330-495 mg/d) o placebo. El criterio de valoración primario fue el tiempo hasta la ausencia de respuesta terapéutica, definida como <30% de respuesta al dolor en comparación con el valor basal o la interrupción por falta de eficacia o efectos secundarios.
En general, la respuesta terapéutica fracasó en 75 casos: 34 de 63 pacientes de PGB-CR en el brazo 1 y 41 de 58 pacientes de placebo en el brazo 2. La mediana del tiempo transcurrido hasta este acontecimiento fue de 58 días para el grupo de PGB-CR y de 22 días para el grupo de placebo (p=0,021). No hubo diferencias significativas en los criterios de valoración secundarios (alivio del dolor, evaluación general, estado funcional, fatiga y sueño), excepto en el “beneficio del tratamiento”, en el que un número significativamente mayor de pacientes informó de un “gran beneficio” con el PGB CR. Los efectos secundarios más frecuentes en la fase doble ciego fueron mareos, edema periférico e insomnio (con PGB CR) y mareos, somnolencia, sequedad de boca y edema periférico (con placebo). Los efectos secundarios fueron predominantemente de leves a moderados. Se consideró que un efecto secundario grave (glositis) estaba asociado al tratamiento con PGB-CR.
“En general, de los resultados se puede concluir que la RC PGB es eficaz para prolongar el tiempo hasta la respuesta al tratamiento y reducir el número de estos acontecimientos. También se toleró bien y el perfil de seguridad fue coherente con el del PGB”, concluyó Arnold su presentación [1].
¿Cómo influyen las comorbilidades en la terapia?
La fibromialgia es una enfermedad crónica que suele cursar con dolor en todo el cuerpo. Además, los afectados sufren dolencias por tacto o presión que afectan a articulaciones y músculos, así como fatiga, trastornos del sueño o problemas de memoria. No es raro que se produzcan cambios de humor, existe una asociación con la depresión, por ejemplo. “Alrededor del 50-70% de los pacientes tienen antecedentes de depresión a lo largo de su vida y cerca del 25% ya tomaban antidepresivos”, explicó Arnold.
Su estudio [2] muestra que las personas con fibromialgia que toman antidepresivos pueden controlar con éxito su dolor con pregabalina. La pregabalina está aprobada para el tratamiento de la fibromialgia en muchos estados. Hasta ahora, sin embargo, los estudios no habían examinado el uso adicional de antidepresivos en la terapia. “Sin embargo, la depresión está muy extendida en esta población: Muchas personas que acuden al médico con estos dolores ya están tomando antidepresivos. Así que nuestro estudio es el primero en investigar la seguridad y eficacia de la pregabalina en estos pacientes”, afirma Arnold.
Pregabalina y antidepresivos
En un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo de 14 semanas de duración [2], participaron 197 pacientes con una edad media de 50 años, sexo predominantemente femenino y diagnóstico documentado de depresión, que tomaban dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN). Se les asignó aleatoriamente a recibir pregabalina o placebo. Hubo dos periodos de tratamiento de seis semanas con un descanso de dos semanas entre ellos (wash-out). Los pacientes que tomaban pregabalina cambiaron a placebo tras el primer periodo y el segundo brazo recibió pregabalina a la inversa en ese momento.
La dosis inicial de pregabalina fue de 150 mg/día y se aumentó de 300 a 400 mg/día en las tres primeras semanas, hasta el final del periodo de tratamiento. Esto demostró que la pregabalina se asociaba a un dolor significativamente menor: la puntuación inicial del dolor fue de 6,7. Con pregabalina pudo reducirse a 4,84, con placebo a 5,45.
Se produjeron efectos secundarios en el 77,3% de los pacientes con pregabalina y en el 59,9% de los pacientes con placebo. En el caso de la pregabalina, se notificaron sobre todo mareos y aturdimiento. Se produjeron cuatro efectos secundarios graves, pero según los autores, no estaban asociados al tratamiento [2].
“El estudio demuestra que la pregabalina puede utilizarse con seguridad y eficacia en pacientes deprimidos con fibromialgia y en tratamiento antidepresivo”, concluyó Arnold.
¿Cuáles son los beneficios del milnaciprán?
Olivier Vitton, de Cypress Bioscience, San Diego, presentó los resultados de un análisis [3] que examinó qué características basales de los pacientes con fibromialgia están relacionadas con el éxito de la terapia con milnaciprán (MLN) en varios ensayos clínicos. Se examinaron los datos de tres ensayos de fase III controlados con placebo (más de 2500 pacientes en total). Los resultados de la tabla 1 sugieren que una selección selectiva de pacientes es útil para la terapia personalizada con el IRSN milnaciprán. Sin embargo, el fármaco no está aprobado para el tratamiento de la fibromialgia en Suiza, como sí lo está en toda Europa.
Fuente: Reunión anual ACR/ARHP, 25-26 de octubre de 2013, San Diego
Literatura:
- Arnold LM, et al: Once Daily Controlled-Release Pregabalin In Fibromyalgia Patients: A Phase 3 Double-Blind, Randomized Withdrawal, Placebo-Controlled Study. Resumen del ACR nº 2850.
- Arnold LM, et al: Eficacia y seguridad de la pregabalina en pacientes con fibromialgia y depresión comórbida que reciben terapia antidepresiva concomitante: un estudio aleatorizado, cruzado en 2 direcciones, doble ciego, controlado con placebo. ACR Abstract #L6.
- Vitton O, et al.: ¿Qué características basales influyen en la respuesta al milnaciprán en pacientes con fibromialgia? Resumen del ACR nº 1109.
