La seguridad de los medicamentos tiene que ver con la investigación antes y después de la aprobación de un medicamento, con el conocimiento de los médicos y de grupos especiales de pacientes, pero también con la integración de la tecnología en la vida cotidiana de los hospitales. Así pueden evitarse errores de medicación e interacciones peligrosas.
En primer lugar, hablemos de los medicamentos. Las “fases vitales” del desarrollo clínico de un medicamento son suficientemente conocidas. Empezando por la precomercialización, que incluye los ensayos de fase I a III, hasta la presentación a la autoridad reguladora de medicamentos pertinente (por ejemplo, la FDA en EE.UU.) y la aprobación, si el medicamento sobrevive a la revisión. Aunque en los últimos años se han incluido cada vez más poblaciones de estudio especiales, es decir, personas de edad avanzada, con enfermedades renales/hepáticas, de diferente ascendencia, etc., en la fase previa a la comercialización, esto, por supuesto, no cubre ni de lejos todos los grupos y situaciones de tratamiento. Por ejemplo, las mujeres embarazadas y los niños suelen quedar excluidos por razones éticas.
Para poder evaluar mejor la seguridad de un medicamento, la aprobación va seguida de la poscomercialización (fase IV), que implica el seguimiento a largo plazo de los acontecimientos adversos, la vigilancia sistemática y los estudios farmacoepidemiológicos de seguridad. Desde finales de los años 90, esta “fase de vida” de los medicamentos se sistematiza cada vez más y se integra más activamente en el concepto global de comercialización. Hoy en día, suele considerarse ya de forma proactiva o integrarse en el desarrollo de nuevas sustancias (es decir, los estudios epidemiológicos de seguridad sistemáticos y basados en la población suelen negociarse al mismo tiempo que se presenta una autorización de comercialización).
Así pues, un análisis racional beneficio-riesgo de medicamentos con la misma indicación se apoya en los siguientes pilares:
- Estudios clínicos (Fase I, II, III)
- Informes de casos/farmacovigilancia (informes espontáneos)
- Estudios farmacoepidemiológicos (Fig. 1).
El ámbito de la farmacovigilancia o de los informes de casos puede evaluarse cualitativamente muy bien y tiene un efecto de señalización (generación de hipótesis), pero es poco adecuado para la cuantificación de los riesgos relativos. El mayor conjunto de pruebas procede de estudios farmacoepidemiológicos sistemáticos. “Esta área está ahora muy especializada y los estudios son muy extensos y exigentes. Pero lo que también podemos hacer muy bien en la vida cotidiana con las nuevas posibilidades técnicas son las evaluaciones mediante sistemas de información clínica. En 2011 publicamos los estudios correspondientes sobre interacciones farmacológicas [1]. Nuestros datos sobre los neurolépticos de segunda generación de 2016 [2] también demuestran que esto también es posible a nivel local, en su propio hospital, y que tiene sentido mejorar la seguridad de las prescripciones”, explicó el ponente.
Fases de la vida de los médicos
Con respecto a los errores de medicación, Ashcroft et al. hace dos años ilustran muy bien que los médicos jóvenes e inexpertos cometen el doble de errores en el primer y segundo año que los médicos de más edad, pero que estos últimos de ningún modo “se libran” de los errores de medicación y que los errores -si es que cometen alguno- son igual de graves. Esto significa que las intervenciones están indicadas no sólo para los médicos noveles, sino también para los veteranos, con el fin de evitar errores de medicación potencialmente graves [3]. La voluntad de seguir aprendiendo y de aprender durante toda la vida (también los mayores de los más jóvenes), así como la integración de la tecnología moderna (por ejemplo, el iPad en las rondas) en la toma de decisiones son requisitos indispensables para ello.
“¿Nos adherimos realmente al principio hipocrático ‘Primum non nocere’ (o en alemán: Primero no hacer daño)? He aquí un ejemplo: para una enfermedad que de otro modo sería mortal, ¿prescribe usted el fármaco 1, que cura al 75% de los pacientes pero conlleva un riesgo de un efecto secundario agudo mortal de 1:10.000 casos, o el fármaco 2, con una tasa de curación del 80% y un riesgo correspondiente de 1:100?”, preguntó el profesor Russmann a la audiencia. “Bastantes elegirían la droga 1. Sin embargo, esto causa 421 muertes más que la droga 2. El cálculo correspondiente es muy sencillo:
Fármaco 1: Un paciente de cada 10.000 muere, de los 9999 restantes, 7499 se curan. Así, 7499 de cada 10.000 sobreviven.
Fármaco 2: 100 pacientes de cada 10.000 mueren, de los 9900 restantes, 7920 se curan. Sobreviven 7920 de cada 10.000.
La “toma de decisiones a la defensiva”, es decir, una actitud autoprotectora por parte del médico, combinada con una falsa valoración intuitiva de las probabilidades, puede resultar así peligrosa para el paciente. Siguiendo con el ejemplo anterior: El hecho de que el paciente muriera a causa de la enfermedad y no de la medicación prescrita por su propia mano es algo más fácil de soportar para el médico.
En el resumen 1 se muestra cómo mejorar la seguridad de la medicación por parte de los médicos.
Fases de la vida de las pruebas
Los siguientes principios son relevantes en este caso:
- Utilice medicamentos con un perfil de seguridad bien documentado
- Mantenerse “al día”, formación continua
- Manténgase crítico con las nuevas pruebas, examínelas cuidadosamente
- Preocupaciones: “Siempre que sale un nuevo medicamento al mercado ocurre alguna locura”.
Fases de la vida de los hospitales
Con análisis sistemáticos y sistemas de información clínica, se pueden detectar e indicar a tiempo combinaciones de fármacos peligrosas o incluso contraindicadas. Las comprobaciones de interacción son posibles, por ejemplo, a través de www.mediq.ch. El propio Prof. Russmann, como farmacólogo clínico y epidemiólogo, está intensamente implicado en este tema y ha codesarrollado y puesto en marcha el llamado programa de “farmacoepidemiología intervencionista”. En el proceso se registra un gran número de recetas a través de un sistema electrónico de información clínica y se crea una base de datos hospitalaria farmacoepidemiológica local. A través del programa de “farmacoepidemiología intervencionista”, los errores de medicación en los hospitales pueden identificarse, cuantificarse y evaluarse su relevancia clínica en muy poco tiempo. De este modo, las alertas automáticas específicas pueden integrarse en la prescripción electrónica de medicamentos (en “tiempo real”). Además, de los datos se obtienen estudios de cohortes/control de casos y longitudinales con declaraciones sobre patrones de prescripción, efectos secundarios y aspectos económicos. Dos publicaciones de los últimos años demuestran que esto funciona [4,5].
Así pues, la gestión proactiva de la calidad, así como las inversiones en TI y los sistemas antes mencionados que reconocen los problemas potenciales de la farmacoterapia, evalúan la relevancia clínica y advierten a tiempo de las situaciones críticas son fundamentales. Además de la estabilidad de la plantilla y la baja rotación del personal, ayudan a un hospital a mejorar la seguridad de la medicación de forma sostenible y a largo plazo.
Etapas de la vida de los pacientes
Por último, unas palabras sobre los pacientes en la fase final de su vida”. En los ancianos, debido a la multimorbilidad y, por tanto, a la polifarmacia, el examen de las interacciones entre fármacos (“interacción fármaco-fármaco”) es fundamental. Sin embargo, no deben olvidarse las interacciones entre fármacos y enfermedades (“interacción fármaco-enfermedad”). Un inventario de la función renal y los posibles ajustes de la dosis, las visitas clínicas periódicas y el control de diversos parámetros como la tensión arterial, el ECG, etc. también forman parte de una práctica clínica que pretende mejorar la seguridad de la medicación. “Para la población pediátrica, es decir, los pacientes al principio de su vida, el sitio web/base de datos kinderdosierungen.ch ofrece información valiosa”, afirmó.
Fuente: 15ª reunión anual de la SGAMSP, 28 de septiembre de 2017, Wil
Literatura:
- Haueis P, et al.: Evaluación de las interacciones farmacológicas en una amplia muestra de pacientes psiquiátricos ingresados: una interfaz de datos para el análisis masivo con software de apoyo a la toma de decisiones clínicas. Clin Pharmacol Ther 2011 oct; 90(4): 588-596.
- Low DF, et al: Antipsicóticos de segunda generación en un hospital de atención terciaria: patrones de prescripción, perfiles metabólicos e interacciones farmacológicas. Int Clin Psychopharmacol 2016 Jan; 31(1): 42-50.
- Ashcroft DM, et al: Prevalencia, naturaleza, gravedad y factores de riesgo de los errores de prescripción en pacientes hospitalizados: Estudio prospectivo en 20 hospitales del Reino Unido. Drug Saf 2015 Sep; 38(9): 833-843.
- Niedrig D, et al.: Desarrollo, aplicación y análisis de resultados de alertas semiautomatizadas para el ajuste de la dosis de metformina en pacientes hospitalizados con insuficiencia renal. Farmacoepidemiol Drug Saf 2016 oct; 25(10): 1204-1209.
- Niedrig D, et al: Sobredosis de paracetamol en un hospital de atención terciaria: aplicación y análisis de resultados de un programa de alerta preventiva. Revista de Farmacia Clínica y Terapéutica 2016; 41(5): 515-518.
Para saber más:
- Gigerenzer G: Riesgo: cómo tomar las decisiones correctas. Munich: Random House GmbH 2013.
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2017; 15(6): 39-41