Es discutible si las puntuaciones son realmente necesarias para determinar la gravedad de la psoriasis y la dermatitis atópica. La experta PD Dra. med. Julia-Tatjana Maul y el experto Prof. Dr. med. phil. nat. Christoph Schlapbach en un debate al estilo Oxford, moderado por el Prof. Nikhil Yawalkar, MD, en el Simposio Satélite de AbbVie en el Congreso de la SGDV de este año.
El Prof. Nikhil Yawalkar, del Inselspital de Berna, abrió el debate al estilo Oxford sobre la utilidad de las puntuaciones el 11 de septiembre de 2022 en el Centro de Conferencias Kursaal de Berna con las siguientes palabras: “En los últimos años hemos asistido a un increíble desarrollo de diversos fármacos en el campo de las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel. Para poder evaluar lo buenos que son estos medicamentos, se necesitan ciertas puntuaciones”.
Las puntuaciones PASI y DLQI demuestran la eficacia del risankizumab en la psoriasis [1, 2].
Ilustró su afirmación con el ejemplo del risankizumab. El efecto estable a largo plazo del inhibidor de la IL-23 en el tratamiento de adultos con psoriasis de moderada a grave quedó demostrado en el estudio de extensión abierto LIMMitless mediante el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI): Tras 256 semanas de tratamiento con risankizumab, el 85,1% de los pacientes lograron al menos una mejora del 90% en la puntuación, es decir, tuvieron una respuesta PASI 90. El 52,3% de los pacientes no presentaron ningún síntoma con una respuesta PASI 100 [1].
Que el risankizumab también es eficaz en condiciones reales lo demuestran los resultados actuales del estudio observacional prospectivo internacional postcomercialización VALUE, en curso, con 2150 pacientes con psoriasis incluidos en la actualidad: Al cabo de un año, la puntuación PASI absoluta media en los pacientes tratados con risankizumab se había reducido de 14,6 a 0,7 (figura 1). La reducción del Índice Dermatológico de Calidad de Vida (DLQI) de 12,8 a 1,8 puso de manifiesto que la calidad de vida de los afectados también había mejorado significativamente [2].
Figura 1: Puntuaciones absolutas del PASI y el DLQI con risankizumab en comparación con otros biológicos en la psoriasis moderada a grave en el estudio prospectivo observacional internacional postcomercialización VALUE. Risankizumab (RZB, verde). Otros biológicos (púrpura). * P < 0,05; ** P ≤ 0,01; *** P < 0,001. PASI: índice de área y gravedad de la psoriasis; DLQI: índice de calidad de vida dermatológica. Adaptado de [2].
Más del 60% de los pacientes con EA logran una respuesta EASI 90 con upadacitinib al cabo de un año [3].
En la EA también se utilizan diferentes puntuaciones para determinar la gravedad de la enfermedad y evaluar la respuesta a la terapia. El Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI), por ejemplo, se utiliza para clasificar las lesiones cutáneas [4]. En los dos ensayos de fase III aleatorizados y controlados con placebo MEASURE Up 1 y MEASURE Up 2, el 62% de los pacientes con EA de moderada a grave tratados con el inhibidor de la janus quinasa upadacitinib (15 mg, una vez al día) durante un año mostraron una mejora de al menos el 90% en la puntuación EASI, es decir, una respuesta EASI 90 (Figura 2) [3].
En un metaanálisis en red, el upadacitinib (15 mg, 1 vez al día) obtuvo los mejores resultados en términos de respuesta EASI 75 y EASI 90 en la semana 12-16 en comparación con otros inmunomoduladores sistémicos aprobados en Suiza en los últimos años para la EA de moderada a grave. El upadacitinib también salió vencedor en este análisis en cuanto al alivio del picor, medido por una mejora de al menos 4 puntos en la Escala de Calificación Numérica del Prurito (NRS), y en cuanto a la evaluación general del médico tratante, medida por la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA-AD) [5]. “Por supuesto, no se trata de datos procedentes de estudios comparativos directos”, admitió el profesor Yawalkar.
Figura 2: Respuesta EASI 90 con upadacitinib (15 mg, 1 vez al día) en dermatitis atópica de moderada a grave en los ensayos en curso aleatorizados, controlados con placebo, de fase III MEASURE Up 1 y MEASURE Up 2. Análisis integrado, análisis de casos observados. no se controla la multiplicidad. EASI: Índice de área y gravedad del eccema. Adaptado de [3].
El oponente: “¡Las puntuaciones no merecen la pena!”*.
A partir de esta introducción, el profesor Schlapbach se deslizó primero en su papel asignado de anotador. Su misión: convencer al público de forma entretenida de que las puntuaciones para las enfermedades inflamatorias de la piel no merecen la pena.
El primer argumento que esgrimió fue que suele haber recursos suficientes -médicos, tiempo y apoyo organizativo- cuando se recopilan datos para ensayos clínicos. Éstas permiten recoger las puntuaciones correspondientes. Por otro lado, en la rutina diaria de una consulta, las cosas tienen que suceder con rapidez y sólo se dispone de unos minutos y poco personal por paciente. ¡Recopilar puntuaciones aquí es un despilfarro de recursos!
Defensor de la puntuación : “Quizá en Berna se tarda tanto en recopilar las puntuaciones. En Zúrich es más rápido”.
Además, el Prof. Schlapbach utilizó ejemplos de pacientes ficticios para ilustrar que puede reconocer inmediatamente la gravedad de la psoriasis, por ejemplo, con sólo mirar a sus pacientes y comunicarse correctamente; para ello no necesita ninguna puntuación. Es mucho más importante identificar posibles enfermedades concomitantes, como el síndrome metabólico, mediante preguntas específicas y tratar al paciente de forma integral en consecuencia.
Y el Prof. Schlapbach tampoco necesita medir la puntuación PASI para evaluar la respuesta terapéutica, basta con preguntar al paciente: “¿Está satisfecho con su terapia?”. Las puntuaciones, según el oponente de puntuación designado, dan una falsa sensación de exactitud y también en la literatura se critica que la evaluación mediante puntuaciones no es coherente en los distintos estudios [6, 7]. Veredicto final del profesor Schlapbach sobre el uso de las puntuaciones: “En los estudios un claro sí, en la práctica no merece la pena”.
Defensor de la puntuación: “Los objetivos del tratamiento de la psoriasis se han vuelto mucho más ambiciosos en los últimos 10 años, gracias a terapias más eficaces y a puntuaciones para determinar su eficacia. Por ejemplo, una respuesta PASI 90 en lugar de una respuesta PASI 75 se considera ahora el objetivo terapéutico óptimo [8,9]!”
El partidario: “Necesitamos puntuaciones no sólo en la ciencia, sino también en la práctica diaria “*.
PD El Dr. Maul, que asumió el papel de defensor de las puntuaciones, también se lució con dos casos ficticios de pacientes de psoriasis; en este caso para demostrar por qué hay que invertir algo de tiempo en determinar las puntuaciones para poder tratar a los pacientes de forma óptima.
Por ejemplo, la psoriasis del Sr. Meier**, de 46 años, sólo se clasificó como leve basándose en la observación externa y en una puntuación PASI de 8,2. Sin embargo, la determinación del DLQI dio como resultado un valor de 28, lo que indicaba un deterioro grave de la calidad de vida en una escala de 30 puntos como máximo. Además, una puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) de 16 indicaba una infestación ungueal grave. Como contraejemplo, el PD Dr. Maul presentó al Sr. Müller** de 65 años que, según la evaluación visual de las lesiones cutáneas, padecía psoriasis grave con un valor PASI de 16,4. Este paciente se había librado de la infestación de las uñas y su calidad de vida sólo se veía levemente afectada por su psoriasis, según una puntuación DLQI de 5.
Puntuación Oponente: “Si cuando hablo con el paciente no me doy cuenta de que su DLQI es de 28, ¡me he equivocado de profesión!”.
Para el defensor de la puntuación, está claro: también debemos tener en cuenta el DLQI y, si la puntuación es alta, investigar si el paciente sufre depresión y tiene tendencias suicidas. En los dos minutos que se tarda en determinar el DLQI, usted sabe si necesita tomarse más tiempo para interceptar al paciente, aunque su evidente estado cutáneo no lo indique necesariamente. Por lo tanto, un claro sí para las puntuaciones, no sólo para el PASI, sino también para las puntuaciones de los pacientes. El Dr. Maul también demostró que hoy en día sólo se dispone de medicamentos eficaces contra la psoriasis y la EA porque su respuesta se ha demostrado en ensayos clínicos mediante puntuaciones. “Si no hubiera puntuaciones, ni siquiera sería posible que se aprobaran estas terapias”. Y también en las actuales directrices europeas sobre la EA y la psoriasis, la gravedad de la enfermedad y, por tanto, la terapia recomendada se determina en función de puntuaciones [10,11]. “Los médicos necesitamos una objetivación de la enfermedad para la elección del tratamiento, que también desempeña un papel en la aprobación de los medicamentos”. Para el dermatólogo, las puntuaciones son, por tanto, indicadores de la práctica médica diaria. Especialmente en lo que se refiere a la estrategia de tratar al objetivo, son necesarios para definir un objetivo de tratamiento claro y optimizar la estrategia de tratamiento en función del grado de respuesta. Las puntuaciones también son necesarias para la aplicación de los créditos de costes.
Opositores de puntuación: “No todos los pacientes están bien representados por las recomendaciones. Cada paciente tiene necesidades individuales”.
La Dra. Maul concluyó su alegato a favor del uso de las puntuaciones citando a Abby Van VorheesM.D., catedrática de Dermatología de la Facultad de Medicina de Virginia Oriental y presidenta de la Junta Médica de la Fundación Nacional de Psoriasis: “Los médicos necesitamos puntuaciones no sólo para nuestros pacientes, sino también para mejorar nosotros mismos. Tenemos que ponernos metas altas. Sólo podemos hacerlo con la ayuda de las puntuaciones, visualizando cómo hemos conseguido que el paciente se vaya a casa satisfecho.”
Conclusión
Es difícil negar que los tratamientos disponibles para la psoriasis y la EA se han desarrollado enormemente en los últimos años, de modo que los ambiciosos objetivos de tratamiento son ahora realistas para muchos enfermos [1, 3]. Que las puntuaciones sean realmente útiles en la práctica diaria para medir el éxito terapéutico depende en gran medida de la perspectiva del observador, como reveló este entretenido debate al estilo de Oxford. Al final, la Dra. Maul pudo convencer a los participantes en el simposio de su punto de vista “a favor”: en una encuesta realizada en directo, algo más de la mitad de los encuestados opinaron que “las puntuaciones merecen la pena”.
* Los argumentos a favor y en contra del uso de puntuaciones no reflejan necesariamente las opiniones de los ponentes, que se limitaron a asumir los papeles de proponente y oponente en el transcurso del debate al estilo Oxford.
** Los nombres de los pacientes presentados son ficticios.
Referencias
1 Papp K et al. Seguridad y eficacia a largo plazo del risankizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave: un análisis provisional de 4,5 años del ensayo de extensión abierto LIMMitless. Póster (P1603) de K. Papp, Congreso de la EADV del 7 al 10 de septiembre de 2022.
2 Thaci D et al. Eficacia del risankizumab en pacientes con psoriasis participantes en el estudio observacional poscomercialización multinacional VALUE. Póster (P1538) presentado por D. Thaci, Congreso de la EADV, 7-10 de septiembre de 2022.
3 Simpson EL et al. Eficacia y seguridad del upadacitinib en pacientes con dermatitis atópica: resultados hasta la semana 52 de estudios replicados , de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo: Measure Up 1 y Measure Up 2. Presentado en la Reunión de Recursos Esenciales de la Fundación para la Educación Dermatológica (DEF) 2021 (DERM2021), del 5 al 8 de agosto de 2021, Las Vegas NV, EE. UU.
4 Chopra R et al. Estratos de gravedad para el índice de área y gravedad del eccema (EASI), el EASI modificado, la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD), el SCORAD objetivo, el índice de gravedad de la dermatitis atópica y la superficie corporal en adolescentes y adultos con dermatitis atópica. Br J Dermatol, 2017. 177(5): p. 1316-1321.
Silverberg JI et al. Eficacia comparativa de las terapias sistémicas dirigidas para la dermatitis atópica de moderada a grave sin corticosteroides tópicos: revisión sistemática y metaanálisis en red. Dermatol Ther (Heidelb), 2022. 12(5): p. 1181-1196.
6 Chopra R et al. Evaluación de la gravedad de la dermatitis atópica en los ensayos clínicos y en la práctica. Clin Dermatol, 2018. 36(5): p. 606-615.
7 Bożek A et al. La fiabilidad de tres herramientas de evaluación de la psoriasis: Índice de área y gravedad de la psoriasis, superficie corporal y evaluación global del médico. Adv Clin Exp Med, 2017. 26(5): p. 851-856.
8 Mrowietz U. Implementación de objetivos terapéuticos para el éxito del tratamiento a largo plazo de la psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2012. 26 Suppl 2: p. 12-20.
9 Amatore F et al. Directrices francesas sobre el uso de tratamientos sistémicos para la psoriasis de moderada a grave en adultos. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2019. 33(3): p. 464-483.
10 Wollenberg A et al. Directriz europea (EuroGuiDerm) sobre el eccema atópico: parte I – terapia sistémica. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2022. 36(9): p. 1409-1431.
11 Nast A et al. Directrices EuroGuiDerm sobre el tratamiento sistémico de la psoriasis vulgar – Parte 2: situaciones clínicas específicas y comórbidas. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2021. 35(2): p. 281-317.
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