¿Razón para ajustar las indicaciones?

El tratamiento de la estenosis del tronco principal y la enfermedad multivaso mediante ICP es equivalente a la cirugía de bypass si la puntuación de sintaxis es baja. La complejidad de las estenosis coronarias es crucial para la decisión del tratamiento: cuanto más complejas, más ventajas tiene la cirugía de bypass. Los diabéticos en particular se benefician de la cirugía de bypass para la enfermedad multivaso. La decisión terapéutica individual -por parte de un equipo cardíaco con cardiocirujanos, cardiólogos y, si es necesario, expertos de otras disciplinas- teniendo en cuenta las comorbilidades del paciente es de vital importancia, especialmente para los pacientes con enfermedades más complejas.

La cirugía de bypass (CABG) era la única opción de revascularización para la enfermedad arterial coronaria (EAC) hasta que Andreas Grüntzig realizó la primera dilatación percutánea con balón (ICP) en 1977. Sin embargo, en los inicios de la ICP, la tasa de complicaciones debidas a la oclusión aguda del vaso y el riesgo de reestenosis eran elevados, lo que impedía el uso de la ICP en la cardiopatía coronaria compleja. Con la introducción del stent, se aseguró el éxito agudo de la ICP, por lo que ésta se estableció rápidamente como terapia para el infarto agudo de miocardio, así como para la enfermedad de uno y dos vasos. El desarrollo de los stents liberadores de fármacos (DES) también redujo significativamente el elevado riesgo de reestenosis en el stent asociado al uso de stents sin recubrimiento y amplió el uso de la ICP para incluir lesiones más complejas, la enfermedad multivaso y el tronco principal. Esto provocó un descenso del número de revascularizaciones quirúrgicas y un aumento del número de ICP.

La revascularización miocárdica se ha estudiado en un gran número de ensayos aleatorizados en comparación con la mayoría de las demás intervenciones médicas, y hasta 2009 sólo había ensayos más pequeños que comparaban la revascularización quirúrgica frente a la ICP con stents liberadores de fármacos. Así pues, no se disponía de pruebas científicas para el uso de la ICP en la enfermedad multivaso y/o la estenosis del tronco principal.

Estudio SYNTAX

El ensayo SYNTAX (SYNergy between percutaneous coronary intervention with TAXus and cardiac surgery) se diseñó para encontrar la forma óptima de terapia para pacientes con enfermedad coronaria multivaso y/o estenosis del tronco principal [1]. El estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado incluyó a 1.800 pacientes de 85 centros de Europa y EE.UU. con enfermedad coronaria probada de tres vasos y/o estenosis del tronco principal. Una novedad significativa en el diseño del ensayo SYNTAX en comparación con ensayos anteriores fue que un equipo formado por un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardiaco evaluó la idoneidad del paciente para ambas formas de tratamiento. Además, se cuantificó la complejidad de los hallazgos coronarios mediante la recién desarrollada puntuación SYNTAX (Fig. 1), que se utilizó para dividir a la población del estudio en grupos con una puntuación baja (<23), intermedia (23-32) o alta (>32). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un procedimiento intervencionista (grupo de ICP) o a una revascularización miocárdica quirúrgica (grupo de CABG). La ICP se realizó con un DES de primera generación, el stent Taxus liberador de paclitaxel. Además, 1275 pacientes que no eran aptos para una ICP debido a la complejidad de los hallazgos coronarios fueron asignados al registro de CABG y los pacientes inoperables con múltiples comorbilidades fueron asignados al registro de ICP y seguidos en un registro prospectivo durante el mismo periodo.

Resultados del estudio SYNTAX

Al cabo de un año, el 12,4% de los pacientes sometidos a CABG y el 17,8% de los sometidos a ICP cumplieron el criterio de valoración primario combinado (p=0,002), sin diferencias estadísticas en la mortalidad (3,5% frente a 4,4%; p=0,37) ni en la tasa de infarto de miocardio (4,8 frente a 3,3%). El factor decisivo para la diferencia significativa fue la mayor tasa de revascularización repetida (5,9% frente a 13,5%; p=0,001), siendo la tasa de ictus mayor en el brazo quirúrgico (2,2% frente a 0,6%; p=0,003). Se demostró que la complejidad de la CC era decisiva: en el grupo de bajo riesgo con enfermedad coronaria multivaso simple (puntuación SYNTAX <22), la ICP era igual a la cirugía, pero cuanto más compleja era la CC, más ventajas tenía la cirugía. El tratamiento de la estenosis del tronco principal mediante ICP parecía ahora basado en pruebas para los cardiólogos intervencionistas por primera vez, ya que el criterio de valoración combinado no era significativamente diferente entre la ICP y el CABG (15,8% frente a 13,7%). Sin embargo, las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2010 aún no incorporaban los datos sobre la equivalencia de la ICP para la enfermedad multivaso menos compleja (puntuación SYNTAX <22) y la estenosis del tronco principal (recomendación de clase IIb B para la ICP frente a una IA para la cirugía) [2].

Tras cinco años de seguimiento en el estudio SYNTAX, se demostró que la tasa de acontecimientos cardiacos o cerebrovasculares graves (muerte, infarto de miocardio, ictus, nueva revascularización) era significativamente inferior tras la cirugía cardiaca que tras la ICP en la población general (26,9% frente a 37,3%). Sin embargo, la mortalidad por todas las causas no fue significativamente diferente (11,4% frente a 13,7%), y la tasa de ictus ligeramente mayor tras el bypass tampoco fue significativamente diferente después de cinco años (3,7% frente a 2,4%).

Los datos a 5 años confirmaron la equivalencia de la ICP y la cirugía incluso en el curso temporal más largo en presencia de enfermedad multivaso de baja complejidad y/o estenosis del tronco principal  (puntuación SYNTAX <23) [3]. En los pacientes con una puntuación SYNTAX intermedia, la tasa global de acontecimientos cardiacos y cerebrovasculares (25,8% frente a 36,0%), la tasa de infarto de miocardio (3,6% frente a 11,2%) y la tasa de revascularización repetida (12,7% frente a 24,1%) se mantuvieron significativamente más bajas tras la CABG que tras la ICP. Los beneficios de la cirugía coronaria fueron especialmente evidentes en el grupo de pacientes con una puntuación SYNTAX elevada (punto final combinado: 26,8% frente a 44,0%; mortalidad por todas las causas: 11,4% frente a 19,2%; infarto de miocardio: 3,9% frente a 10,1%, repetición de procedimientos de revascularización: 12,1% frente a 30,9%). Así, se demostró que en la cardiopatía coronaria compleja existe una ventaja de supervivencia con la cirugía coronaria en comparación con la ICP. Sin embargo, está claro que la estenosis simple del tronco principal y la enfermedad multivaso menos compleja ya no son dominio exclusivo de la atención quirúrgica; esto se tuvo en cuenta en las nuevas directrices de la ESC publicadas en 2014 y también se incorporó a las directrices nacionales de atención a la cardiopatía coronaria (tab. 1, fig. 2) [4,5].

Estudios comparativos según SYNTAX

El stent Taxus liberador de paclitaxel de la primera generación de DES utilizado en el ensayo SYNTAX ha dado paso a stents más modernos con struts más finos y polímeros biocompatibles. Estos tienen un riesgo significativamente menor de trombosis del stent, así como de reimplantación. ¿Esto no invalida ya los datos SYNTAX? El ensayo aleatorizado BEST publicado este año comparó la ICP con SLF de segunda generación liberadores de everolimus frente a la cirugía en 880 pacientes [6]. En cuanto al criterio de valoración primario de muerte, infarto de miocardio o nueva revascularización, los datos (ICP 17% frente a CABG 11,7%) parecen confirmar claramente el ensayo SYNTAX. Los diabéticos se beneficiaron más claramente de la cirugía, como en el estudio Freedom [7], y de nuevo la CABG se mostró ventajosa en  enfermedad multivaso más compleja; sin embargo, la ICP volvió a ser equivalente en la puntuación SYNTAX baja. Debe tenerse en cuenta que, al igual que en SYNTAX, sólo la mayor tasa de revascularización fue decisiva para la diferencia significativa en el criterio de valoración primario. La cirugía de bypass no mostró menos infartos de miocardio ni un beneficio en la supervivencia en comparación con la ICP.

En el mismo número del New England Journal of Medicine, se publicó un análisis retrospectivo de los datos de un registro en el que se comparaban los resultados retrospectivos de 9223 pacientes sometidos a ICP con un stent liberador de everolimus frente a 9332 operados [8]. De nuevo no hubo diferencias de mortalidad, de nuevo la tasa de revascularización fue menor pero la tasa de ictus fue mayor tras el CABG. La incidencia de infarto de miocardio fue la misma cuando se logró la revascularización completa en ambos grupos, pero mayor en el grupo de la ICP cuando no fue posible la revascularización completa. Esto, al igual que los datos del estudio SYNTAX, señala la importancia de una revascularización completa [9].

Los datos a 5 años publicados recientemente del ensayo PRECOMBAT (600 pacientes  stent de sirolimus 1:1 frente a CABG) confirmaron la viabilidad de la ICP para la estenosis del tronco principal, aunque la potencia es limitada debido a la escasa potencia del ensayo [10]. El estudio Excel en curso (DES liberadores de Everolimus frente a CABG en estenosis del tronco principal con puntuación SYNTAX <32) aportará más pruebas en este sentido.

Así pues, con los modernos SLF de segunda generación, ya no parece existir una ventaja de mortalidad a favor de la cirugía de bypass, al menos para las enfermedades multivaso menos complejas y las estenosis del tronco principal, incluso en la evolución a largo plazo.

Enfermedades concomitantes

Los pacientes del estudio SYNTAX y del ensayo Best eran aún relativamente jóvenes (unos 65 años) y bien operables. Sin embargo, cada vez más de nuestros pacientes son mayores y a menudo tienen varias comorbilidades, por lo que hay que sopesar cuidadosamente hasta qué punto es ventajoso el tratamiento quirúrgico. La puntuación SYNTAX-II intenta ponderar esto ya que, además de la anatomía coronaria, también tiene en cuenta factores como la edad, el PAVK, el sexo y la EPOC que influyen en el resultado tras un CABG y una ICP [11]. Las evaluaciones de riesgos son útiles, pero también tienen sus límites. Por lo tanto, para los pacientes más complejos es esencial la decisión individual de un equipo cardiológico con cardiólogos, cirujanos cardiacos y, si es necesario, otros expertos especialistas. El equipo cardiaco también está claramente llamado en las directrices a tomar decisiones de tratamiento en casos complejos.

Resumen

Desde la introducción de la dilatación percutánea con balón (ICP), la pregunta para los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) ha sido: ¿ICP o cirugía de bypass (CABG)? El rápido avance de las posibilidades técnicas de la ICP, así como de los stents liberadores de fármacos (SLF), condujo a la expansión del uso de la ICP, pero sin pruebas científicas sólidas en la cardiopatía coronaria estable. Gracias al ensayo SYNTAX con el DES Taxus de primera generación, la ICP también se ha convertido en una técnica basada en la evidencia en la enfermedad multivaso y la estenosis del tronco principal de baja complejidad, y desde 2014 se basa en las directrices. Sin embargo, en los casos más complejos y especialmente en los diabéticos, la ICP es inferior a la CABG.

Los DES más modernos tienen un riesgo significativamente menor de complicaciones (especialmente de trombosis del stent). Sin embargo, los estudios comparativos y los datos de registro publicados recientemente con los SLF de segunda generación siguen confirmando una mayor tasa de reintervención tras la ICP, aunque no tan claramente como antes. Por otro lado, ya no parece existir una clara ventaja de supervivencia para la CABG. La ICP se aproxima así a los resultados de la CABG en casos de enfermedad multivaso y/o estenosis del tronco principal; sin embargo, especialmente en casos de morfología de estenosis compleja, la ICP sigue sin alcanzar los resultados de la CABG.

Si se tiene en cuenta que una gran parte de los pacientes con cardiopatía coronaria no están representados en los estudios debido a su avanzada edad y a las enfermedades concomitantes, la necesidad de una decisión terapéutica individual tomada conjuntamente por el equipo cardiológico resulta obvia para estos pacientes.

Literatura:

1. Serruys PW, et al: Intervención coronaria percutánea frente a injerto de derivación aortocoronaria para la enfermedad arterial coronaria grave. N Engl J Med 2009; 360(10): 961-972.
2. Wijns W, et al: Directrices sobre revascularización miocárdica. Eur Heart J 2010; 31(20): 2501-2555.
3. Mohr FW, et al: Cirugía de revascularización coronaria frente a intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad de tres vasos y enfermedad coronaria principal izquierda: seguimiento a 5 años del ensayo clínico aleatorizado SYNTAX. Lancet 2013; 381(9867): 629-638.
4. Windecker S, et al: 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J 2014; 35(37): 2541-2619.
5. Bundesärztekammer (BÄK), K.V.K., Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF): Nationale Versorgungsleitlinie Chronische KHK – Langfassung 3. Auflage Version 1, www.khk.versorgungs leitlinien.de, 2014. DOI: 10.6101/AZQ/000217.
6. Park SJ, et al: Ensayo de stents liberadores de everolimus o cirugía de bypass para la enfermedad coronaria. N Engl J Med 2015; 372(13): 1204-1212.
7. Farkouh ME, et al: Estrategias de revascularización multivaso en pacientes diabéticos. N Engl J Med 2012; 367(25): 2375-2384.
8. Bangalore S, et al: Stents liberadores de everolimus o cirugía de bypass para la enfermedad coronaria multivaso. N Engl J Med 2015; 372(13): 1213-1222.
9. Farooq V, et al: Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation 2013; 128(2): 141-151.
10. Ahn JM, et al: Ensayo aleatorizado de stents frente a cirugía de bypass para la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda: resultados a 5 años del estudio PRECOMBAT. J Am Coll Cardiol 2015; 65(20): 2198-2206.
11. Farooq V, et al: Características anatómicas y clínicas para guiar la toma de decisiones entre la cirugía de revascularización coronaria y la intervención coronaria percutánea en pacientes individuales: desarrollo y validación de la puntuación SYNTAX II. Lancet 2013; 381(9867): 639-650.

CARDIOVASC 2015; 14(6): 4-8