Regulación jurídica y organización en Suiza

Han pasado muchas cosas desde el primer trasplante de tejidos. No sólo eso, ahora se trasplantan órganos completos. El trasplante también se realizó sobre una base legal.

La donación y el trasplante de órganos, tejidos y células sólo están regulados a nivel nacional en Suiza desde 2007 – por la Ley de Trasplantes y la Ordenanza de Trasplantes [1,2]. Pero, ¿cuáles son los aspectos legales relativos a la donación, así como la asignación de órganos de donantes fallecidos en detalle, qué criterios se utilizan y qué ajustes se han hecho con el tiempo?

El principio básico de la legislación en la asignación de órganos se formula en el Art. 17 de la Ley de Trasplantes: Nadie puede ser discriminado en la asignación de un órgano. Desde 2007, la Oficina Nacional de Asignación de Swisstransplant lo lleva a cabo según los criterios de urgencia médica, beneficio médico, igualdad de oportunidades y tiempo de espera. La formulación de estos criterios varía de un órgano a otro y es establecida en detalle por el legislador en otros dos niveles de ordenanza, la Ordenanza de Asignación de Órganos y la Ordenanza de Asignación de Órganos del Departamento Federal del Interior (FDHA) [3,4].

Por parte del donante, actualmente se aplica el consentimiento explícito ampliado. El principio básico está formulado en el Art. 8 de la Ley de Trasplantes: Sólo se podrán extraer órganos de una persona fallecida si ésta dio su consentimiento a la extracción antes de morir (y se ha comprobado el fallecimiento). Si no hay consentimiento o rechazo documentado, se debe preguntar a los familiares más próximos si tienen conocimiento de una declaración de donación. Esta solicitud sólo puede hacerse después de que se haya tomado la decisión de retirar las medidas de mantenimiento de la vida. Si no se conoce tal declaración de la persona fallecida, los órganos sólo podrán extraerse si los familiares más próximos consienten en la extracción. Al tomar su decisión, éstos deben tener en cuenta la presunta voluntad de la persona fallecida. Si no hay parientes cercanos o si no se puede contactar con ellos, no se permite el traslado. La voluntad de la persona fallecida siempre prevalece sobre la de los parientes más próximos [1].

Sin embargo, el consentimiento o la negativa documentados (normalmente en forma de tarjeta de donación de órganos o testamento vital) rara vez se encuentran en la práctica. Según datos inéditos de Swisstransplant, esto solo ocurrió en el 19% de todas las personas consideradas para la donación en 2017. Esto significa que en más del 80% de las conversaciones con familiares, la voluntad de la persona fallecida no está documentada o se desconoce por completo. Swisstransplant supone que ésta es una de las razones por las que la tasa de aprobación de las conversaciones con familiares en Suiza es muy baja. El 40% encuestado en 2017 corresponde justo a la mitad del acuerdo que los encuestados declaran para sí mismos en las encuestas [5]. Por ello, Swisstransplant ha desarrollado un registro electrónico en el que todo el mundo puede documentar su voluntad respecto a la donación de órganos y tejidos. El registro nacional de donantes de órganos está en línea desde el 1 de octubre de 2018 y todos los hospitales pueden comprobar con Swisstransplant si existe una inscripción en el caso de un posible donante. abril de 2019, ya se han inscrito unas 55.000 personas.

Además, Swisstransplant apoya una iniciativa popular que quiere introducir la llamada solución de contradicción ampliada (también “consentimiento presunto”) en lugar de la actual normativa de consentimiento explícito ampliado. En el caso del consentimiento presunto, se pueden extraer los órganos de una persona fallecida si ésta no se opuso en vida y los familiares tampoco tienen conocimiento de que la persona fallecida no hubiera querido donarlos. Por lo tanto, los familiares también están incluidos en la solución de la contradicción; sin embargo, a diferencia de hoy, ya no tendrían que decidir sobre la donación de órganos en nombre del donante. Swisstransplant está convencida de que esto aliviaría tanto a los familiares como a los profesionales médicos en una situación difícil y aumentaría la tasa de consentimiento durante las conversaciones con los familiares. Lo que muchos no saben: Cuando la legislación nacional entró en vigor, 17 de los 26 cantones ya conocían la solución de la objeción ampliada [6]. La iniciativa “Promover la donación de órganos – salvar vidas” se presentó formalmente en la primavera de 2019.

Organización de la donación y el trasplante de órganos

Los seis centros suizos de trasplantes se encuentran en los cinco hospitales universitarios de Basilea, Berna, Ginebra, Lausana y Zúrich, así como en el Hospital Cantonal de San Gall. Cada centro se centra en el trasplante de órganos específicos. Los hospitales necesitan una licencia de la Oficina Federal de Salud Pública (OFSP) para cada programa de trasplantes (Fig. 1).

El proceso de donación también está regulado a nivel nacional desde 2007 y ahora se organiza en tres niveles. A nivel nacional, Swisstransplant tiene el mandato de la Conferencia Suiza de Ministros Cantonales de Sanidad (GDK) de coordinar las tareas de los cantones, tal y como establece la Ley de Trasplantes, en toda Suiza, establecer normas nacionales y aprovechar las sinergias. En nombre de la FOPH y de los cantones, Swisstransplant también apoya a los hospitales en la identificación, notificación y aclaración médica de los posibles donantes de órganos [7].

A nivel regional, existen en la actualidad cinco de las denominadas redes de donación de órganos (Fig. 2). Éstos apoyan a los hospitales de su red en la identificación de donantes potenciales, en su atención médica y en el cuidado de familiares y allegados. Otra tarea importante de las redes de donación de órganos es la educación y formación del personal especializado de los hospitales [7].

Asignación de órganos

Para que a un paciente se le asigne un órgano donado, debe figurar en la lista de espera nacional del órgano correspondiente. Los requisitos de admisión y permanencia en la lista de espera (indicación médica, ausencia de contraindicación permanente, ausencia de otras razones médicas que pongan en peligro el éxito del trasplante) están regulados en el artículo 3 de la Ordenanza de Asignación. Además, debe disponerse del consentimiento por escrito del paciente [3].

La Oficina Nacional de Asignación de Swisstransplant mantiene la lista de espera. Los hospitales y centros de trasplante informan a Swisstransplant de cada persona fallecida que cumple los requisitos para la donación de órganos, incluyendo todos los datos necesarios para la asignación. Swisstransplant utiliza los datos de los donantes, los datos de los pacientes en lista de espera y los criterios de asignación para determinar los posibles receptores de cada órgano y establece una clasificación entre ellos. Los criterios necesarios para crear la lista de clasificación se almacenan como algoritmos en un software de base de datos especialmente desarrollado para este fin. El llamado Sistema Suizo de Asignación de Órganos (SOAS) apoya a la Fundación y permite una asignación rápida y conforme a la ley de todos los órganos en toda Suiza. Swisstransplant asigna el órgano al paciente con mayor prioridad y, a continuación, el centro de trasplantes responsable debe evaluar la oferta de órgano en un plazo de 60 minutos. Si el centro de trasplantes no puede realizar el trasplante o rechaza el órgano del donante, Swisstransplant asigna el órgano al paciente con la siguiente prioridad más alta [3].

Los criterios de asignación y las prioridades se detallan en la Ordenanza de Asignación FDHA: Para cada órgano, se define la urgencia médica, el orden de prestación médica, así como otros criterios para determinar el orden. Estos últimos se utilizan si varios beneficiarios cumplen la condición de urgencia médica o si se ha calculado la misma prestación médica para varios pacientes (Tab. 1).

Revisión y ajuste continuos de los criterios de asignación

El cumplimiento de los principios de asignación de órganos se controla periódicamente, en particular si cumplen el requisito de una asignación justa. En caso necesario, se pueden proponer ajustes al FOPH. Una evaluación periódica de los criterios de asignación es muy importante porque permite que la evolución médica y los avances técnicos se reflejen rápidamente en la legislación y se apliquen en la práctica. La evaluación de los criterios de asignación corre a cargo del Comité Médico (CM), un comité médico de Swisstransplant en el que están representados todos los centros de trasplante, el laboratorio nacional de referencia para las características de los tejidos y el Centro Nacional de Asignación. Para ello, el CM crea grupos de trabajo permanentes con expertos médicos para órganos individuales u otras áreas especializadas, que asesoran al CM.

A partir del 1 de junio de 2015, por ejemplo, a petición del Grupo de Trabajo de Trasplantes Hepáticos de Suiza (STAL), se ajustaron los criterios de asignación de hígados para que sea posible el trasplante hepático dividido, especialmente en el caso de los niños. En el caso de los hígados de adultos, es posible que el lóbulo izquierdo del hígado se utilice para un niño (<25kg) y el lóbulo derecho, más grande, para un receptor adulto. Ambos lóbulos del hígado tienen la capacidad de seguir creciendo en el receptor. Los requisitos previos para la división del hígado son una calidad suficientemente buena, es decir, una esteatosis mínima, unos buenos valores hepáticos, especialmente en lo que respecta a la reacción del indicador cinético, y la ausencia de enfermedades subyacentes. Con la normativa adaptada, a menos que haya pacientes con urgencia médica en la lista de espera, los hígados de donantes de entre 18 y 49 años deben asignarse primero a pacientes con un peso corporal de hasta 25 kilos. Este ajuste era esencial para mejorar la situación de los niños en lista de espera sin discriminar a los beneficiarios adultos [8].

A partir del 15 de noviembre de 2017, se revisó parcialmente la Ley de Trasplantes y se realizaron ajustes en todas las ordenanzas. Un cambio importante en vigor desde entonces se refiere a los órganos de donantes que previamente hayan sido tratados con éxito con “agentes antivirales de acción directa” (AAD) contra la hepatitis C y ya no presenten viremia detectable. Gracias a una solicitud de Swisstransplant, ahora estos órganos también podrán trasplantarse a receptores que no estén infectados por el virus de la hepatitis C (VHC). El requisito previo para ello es, por un lado, una prueba de ácido nucleico del VHC no reactiva (VHC-NAT-) en el donante (por lo que el resultado de la prueba de anticuerpos de la hepatitis C ya no es relevante) y, por otro, un consentimiento firmado por el receptor (consentimiento informado). Lo mismo ocurre con los órganos procedentes de donantes en los que se ha demostrado una recuperación espontánea [9].

En situaciones que salvan vidas, desde el 15 de noviembre de 2017 también se permite el trasplante de órganos de personas VHC-NAT+ a receptores en los que no se haya detectado el virus. En este caso, el riesgo de transmisión del VHC es, por supuesto, muy elevado. Sin embargo, se asume que la hepatitis C es ahora una enfermedad bien curada gracias a las nuevas opciones terapéuticas con AAD y que, en este contexto, la transmisión del VHC puede aceptarse en situaciones que salvan vidas [9]. El cuadro 2 ofrece un breve resumen de los demás cambios a partir del 15 de noviembre de 2017.

Igualdad de oportunidades mediante condiciones uniformes

Con la entrada en vigor de la legislación nacional en 2007, muchas cosas han cambiado a mejor en el panorama de la donación y el trasplante de órganos en Suiza. Por primera vez se crearon unas condiciones marco uniformes para todos los centros de trasplantes y desde entonces se aplican los mismos criterios de asignación a todos los pacientes en lista de espera. El principio fundamental de la igualdad de oportunidades para todos los pacientes se reforzó y afianzó a nivel nacional.

En diez años desde la entrada en vigor de la legislación nacional, sólo el nivel de ordenanza más bajo, en el que se establecen detalladamente las normas de asignación para cada institución, ya ha sido modificado siete veces. Esto demuestra que la función supervisora la realizan los grupos de trabajo de Swisstransplant y que en el ámbito del trasplante de órganos la base jurídica se adapta comparativamente rápido a los nuevos descubrimientos y avances médicos.

Con la legislación nacional, sin embargo, toda la vertiente de la donación de órganos también ha ganado mucho más peso. Cuando se redactó la ley, se tuvo visión de futuro y se reconoció que no sólo había que regular la asignación de órganos, sino que al mismo tiempo había que empezar por la disponibilidad de órganos para trasplantes. Esto permitió posteriormente el establecimiento de la actual estructura de red nacional, la creación de una formación nacional especializada para el personal médico y creó las condiciones para estandarizar y optimizar los procesos de trabajo y los controles de calidad. Esto se aplica, por ejemplo, a la identificación y notificación de posibles donantes de órganos, al tratamiento médico de los donantes o al cuidado de los familiares. Aunque la normalización de los flujos de trabajo y los documentos en un sistema tradicionalmente organizado a nivel federal es una tarea hercúlea que seguirá ocupando a Swisstransplant en el futuro, la legislación nacional ha conducido claramente a una profesionalización también en el lado de la donación de órganos, lo que puede demostrarse con cifras. De 2008 a 2017, el número anual de donantes de órganos aumentó de 91 a 145 (+59%). A ello también ha contribuido la reintroducción en 2011 de la donación tras fallecimiento por parada cardiovascular sostenida, que en 2017 ya suponía el 27% de todos los donantes [14].

Literatura:

1. Asamblea Federal de la Confederación Suiza: Ley federal sobre el trasplante de órganos, tejidos y células, 810.21, 1 de julio de 2007.
2. Consejo Federal Suizo: Ordenanza sobre el trasplante de órganos, tejidos y células humanos, 810.211, 1. julio de 2007.
3. Consejo Federal Suizo: Ordenanza sobre la asignación de órganos para trasplantes, 810.212.4, 1 de julio de 2007.
4. El Departamento Federal del Interior. Ordenanza de la FDHA sobre la asignación de órganos para trasplantes, 810.212.41, 1. julio de 2007.
5. Weiss J, et al.: Actitudes hacia la donación de órganos y relación con el deseo de donación póstuma. Swiss Med Wkly 2017; 147: w14401.
6. Weiss J, Immer FF: Donación de órganos en Suiza: ¿consentimiento explícito o presunto? Schweiz Ärzteztg 2018; 99(5): 137-139.
7. Swisstransplant: Informe anual 2017. Fundación Nacional para la Donación y Trasplante de Órganos, Berna, 2018.
8. Siempre FF: Aspectos jurídicos de la asignación de órganos – luces y sombras. Schweiz Ärzteztg 2015; 96(48): 1780-1782.
9. Oficina Federal de Salud Pública FOPH: Informe explicativo sobre la modificación de la ordenanza de trasplantes del 18.10.2017. Proyectos legislativos en medicina de trasplantes/revisión de la Ordenanza de Trasplantes.
10. Oficina Federal de Salud Pública FOPH: Revisión de la Ley de Trasplantes. Proyectos legislativos en medicina de trasplantes. Citado el 5 de noviembre de 2018.
11. Academia Suiza de Ciencias Médicas (SAMS): Determinación de la muerte en relación con el trasplante de órganos y preparación para la extracción de órganos 2017.
12. Oficina Federal de Salud Pública FOPH: Informe explicativo sobre la modificación de la ordenanza de asignación de órganos del 18.10.2017. Proyectos legislativos en medicina de trasplantes/revisión de la Ordenanza de Asignación de Órganos.
13. Oficina Federal de Salud Pública FOPH: Informe explicativo sobre la modificación de la Ordenanza de Asignación de Órganos FDHA de 19.10.2017. Proyectos legislativos en medicina de trasplantes/revisión de la Ordenanza de Asignación de Órganos FDHA.
14. Weiss J, et al: Actividad y eficacia de la donación de órganos en Suiza entre 2008 y 2017: logros y retos futuros. BMC Health Serv Res 2018; 18(1).

PRÁCTICA GP 2019; 14(7): 12-16