Sólo existen unos pocos estudios en el mundo real sobre personas que utilizan sistemas de bucle cerrado (CLS). Y cuando existen, normalmente sólo utilizan un modelo CLS. Un grupo de estudio español comparó tres CLS con el objetivo de evaluar su eficacia a largo plazo en condiciones reales.
Un sistema de bucle cerrado combina un monitor continuo de glucosa (MCG) con una bomba de insulina y el algoritmo de control de la glucosa para ajustar la insulina basal y los bolos de corrección con el fin de mantener los niveles de glucosa en sangre dentro del intervalo objetivo. Actualmente, todos los sistemas disponibles requieren que los usuarios calculen la ingesta de carbohidratos para la administración del bolo alimenticio. En su estudio, los investigadores españoles compararon tres sistemas financiados por su sistema nacional de salud al inicio del estudio: Diabeloop, Minimed 780G y Tandem Control-IQ.
Además de la eficacia a largo plazo, los objetivos secundarios eran evaluar los factores asociados a la consecución de un control glucémico casi normal tras 12 meses de uso del CLS y evaluar la relación entre el tiempo en rango y el tiempo de control de la glucemia. (Tiempo en rango, TiR), la HbA1c-valor y el indicador de gestión de la glucosa (GMI) estaban en el centro de su interés, explicó Ana Romero Gregori, del Departamento de Endocrinología y Nutrición del Hospital Parc Taulí de Sabadell, Barcelona [1].
Su estudio longitudinal retrospectivo y no aleatorizado incluyó a adultos con diabetes tipo 1 que iniciaron un CLS entre abril de 2021 y marzo de 2022 y proporcionaron datos durante ≥12 meses. Los científicos analizaron los datos basales, a los 3, 6 y 12 meses con respecto a los resultados glucémicos y sus características basales. El análisis estadístico de la asociación de las características con la HbA1c a los 12 meses consistió en un análisis univariable seguido de un análisis multivariable mediante regresión lineal con la HbA1c continua a los 12 meses como variable dependiente.
Se recogieron datos de 260 usuarios de un sistema de circuito cerrado. 112 usuarios tuvieron que ser excluidos porque no cumplían los criterios para un seguimiento de 12 meses. De las 148 usuarias restantes, 16 fueron excluidas del análisis por diversos motivos (embarazo, cambio a otro CLS durante el periodo de estudio, interrupción del CLS porque las usuarias no se habían acostumbrado a utilizar una bomba). Finalmente, se analizaron 132 patentes:
- 59 usuarios de Diabeloop,
- 40 usuarios de Minimed 780G y
- 33 usuarios de Tandem Control-IQ.
Reducción significativa del valor de HbA1c
La edad media de la cohorte era de 45 años, 90 de los 132 participantes eran mujeres y el IMC medio era de 27 kg/m2. El 38% de los usuarios recibían inyecciones varias veces al día, el valor medio de HbA1c era del 7,5%. El 92% utilizó la monitorización continua de la glucosa (MCG) y el 54%, un bolo de insulina. No hubo diferencias significativas entre los tres grupos en la mayoría de las características basales, con la excepción de que los usuarios de Minimed-780G eran más jóvenes, tenían un mayor nivel educativo y utilizaban el asesor de bolo de insulina en un porcentaje más elevado.
Después de tres meses, el valor medio de HbA1c descendió significativamente hasta el 6,8%, lo que supone una disminución del 0,7% en comparación con el valor inicial. Después de 1 año, la media de HbA1c-valor a 6,6%. (Fig. 1). Además, al cabo de un año el 77% de los usuarios tenían una HbA1c-inferior al 7%, para el 17% estaba entre el 7% y el 7,5% y sólo el 6% de los usuarios tenía un valor de HbA1c-valor superior al 7,5%.
En cuanto a los resultados de la MCG, el TiR aumentó del 60% al 74% en todos los pacientes al cabo de tres meses, con un tiempo en hipoglucemia del 1,9%. El GMI mejoró hasta el 6,9% y el coeficiente de variación descendió hasta el 31%. Estos resultados también se mantuvieron tras 12 meses de aplicación del CLS, según Romero Gregori.
El porcentaje de usuarios que alcanzaron los valores objetivo recomendados por Battelino y sus colegas [2] aumentó a lo largo del estudio. Al cabo de tres meses, el 66% de los usuarios lograba un TiR superior al 70%, y al cabo de un año era del 71%. El tiempo por debajo del rango (TbR ) aumentó del 88% después de tres meses al 91% de los usuarios después de un año.
Resultados de la CGM en el marco del CLS
Al cabo de 12 meses, los científicos observaron un mejor control de la glucemia con el sistema Control-IQ y el sistema Minimed-780G en comparación con el sistema Diabeloop. “En el grupo Minimed-780G se alcanzó un TiR del 79% a los tres meses, que se mantuvo durante toda la duración del estudio. En el grupo IQ Control, se alcanzó un TiR del 72% a los tres meses, y este porcentaje aumentó hasta casi el 76% al final del estudio”, afirma Romero Gregori. Se alcanzó un TiR del 69% con Diabeloop. Después de 12 meses, el GMI medio era del 6,9% ± 0,4% (54% GMI <7%, 44% GMI 7–7,5%, 2% GMI>7,5%), el TiR medio era del 74% ± 9% (69% TiR >70%) y el TbR medio <70 mg/dl era del 1,9% ± 1.
En cuanto al valor de HbA1c, se observó una disminución significativa desde el valor inicial hasta los 12 meses en todos los sistemas. Con Diabeloop, el valor medio de HbA1c descendió del 7,7% al inicio al 6,8%. Con Minimed 780G, descendió del 7,3% al 6,7%. Con Control IQ, cayó del 7,5% al 6,4%. En el estudio, la correlación entre el TiR y el GMI después de 12 meses fue mayor que entre el TiR y la HbA1c después de 12 meses.
Factores asociados al valor de HbA1c después de 12 meses
Por último, Romero Gregori y sus colegas realizaron un análisis univariante y otro multivariante para identificar los factores asociados a los niveles de HbA1c a los 12 meses. En el análisis univariante, la HbA1c a los 3 y 6 meses, así como el GMI a los 12 meses, se asociaron positivamente con la HbA1c a los 12 meses. Por el contrario, el TiR a los 12 meses se asoció inversamente con la HbA1c a los 12 meses.
En cuanto a las características de los pacientes, el uso de Control-IQ, un mayor nivel educativo, un mayor uso de sensores y el número de carbohidratos diarios se asociaron inversamente con la HbA1c a los 12 meses (todos p<0,04). No se encontraron asociaciones con el sexo, la edad, el peso inicial, la actividad física, la duración de la DM, el tratamiento previo de la DM, el uso previo de consejeros de bolo de insulina o las dosis de insulina.
En el análisis multivariable, el valor de HbA1c a los 3 meses, el modelo CLS y un mayor nivel educativo siguieron estando asociados al valor de HbA1c a los 12 meses. La correlación entre el TiR y el GMI (r=-0,91; p=0,000) fue mayor que entre el TiR y la HbA1c (r=-0,56; p=0,000).
Mensajes para llevar a casa
- La mejora observada en los sistemas de bucle cerrado después de 3 meses sigue aumentando hasta los 12 meses.
- El valor de HbA1c a los 3 meses puede ser un indicador valioso para evaluar los resultados de HbA1c a los 12 meses.
- Un mayor nivel educativo y el uso de un sistema de circuito cerrado parecen estar relacionados con el valor de HbA1c a los 12 meses.
Congreso: EASD 2023
Fuentes:
- Romero Gregori A: Ponencia “La eficacia de los sistemas de circuito cerrado se mantiene tras un año de uso”; Congreso EASD 2023, Hamburgo, 3 de octubre de 2023.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al: Objetivos clínicos para la interpretación de los datos del control continuo de la glucosa: recomendaciones del consenso internacional sobre el tiempo en rango. Diabetes Care 2019; 42(8): 1593-1603; doi: 10.2337/dci19-0028.
InFo DIABETOLOGY & ENDOCRINOLOGY 2024; 1(1): 26-27 (publicado el 14.2.24, antes de impresión)
