Muchas personas con psoriasis sufren síntomas cutáneos en lugares de localización claramente visibles y pruriginosos, como el cuero cabelludo. En un estudio de fase IIIb, el inhibidor de la PDE-4 demostró ser una opción terapéutica eficaz y segura para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la psoriasis en el cuero cabelludo.
La psoriasis capitis tiene un importante impacto negativo en la vida diaria y la calidad de vida de los afectados y a menudo resulta difícil un tratamiento eficaz [1–3]. Los preparados tópicos se utilizan como terapia de primera línea, pero no siempre conducen al éxito terapéutico deseado en pacientes con síntomas de moderados a graves [1]. Para este grupo de pacientes se necesitan alternativas de tratamiento sistémico eficaces y bien toleradas. El inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (inhibidor de la PDE-4) apremilast había demostrado ser una opción terapéutica eficaz en los ensayos de fase III ESTEEM 1 y 2* en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, incluidos aquellos con afectación del cuero cabelludo [4]. Apremilast también obtuvo buenos resultados en el estudio comparativo LIBERATE, un ensayo de fase IIIb en psoriasis en placas. En otro ensayo clínico, la atención se centró ahora por completo en la cuestión de los efectos con respecto a los síntomas de la psoriasis en la zona del cuero cabelludo.
Estudio STYLE: se cumplen los criterios de valoración primarios y secundarios
Este estudio aleatorizado de fase IIIb controlado con placebo investigó la eficacia y seguridad del apremilast en adultos con psoriasis capitis de moderada a grave [6]. En este estudio multicéntrico participaron 41 centros de terapia clínica de Canadá y EE.UU., y el periodo de estudio fue de mayo de 2017 a enero de 2019. Se aleatorizó a 303 pacientes en una proporción de 2:1 a los brazos de tratamiento y placebo. En la condición verum, los pacientes recibieron apremilast 30 mg dos veces al día durante un periodo de 16 semanas. Se indicó a los pacientes que no utilizaran otros tratamientos para la psoriasis del cuero cabelludo durante el periodo de estudio para evitar la confusión de los efectos del tratamiento. Un criterio de inclusión para el estudio fue que hubiera habido al menos un intento de tratamiento sin éxito con un tratamiento tópico para la psoriasis en el pasado. El criterio de valoración primario se definió como la proporción de pacientes que lograron una calificación de 0 (libre de lesiones) o 1 (casi libre de lesiones) en el sistema de puntuación de la terapia del cuero cabelludo** 16 semanas después del inicio y una reducción de al menos 2 puntos. Los criterios de valoración secundarios incluían una mejora de al menos 4 puntos respecto al picor en todo el cuerpo y en la zona del cuero cabelludo◊ así como una mejora de la calidad de vida (“Índice de calidad de vida dermatológica”) tras 16 semanas. En el caso del apremilast, un número significativamente mayor de pacientes consiguió un cuero cabelludo sin lesiones o casi sin lesiones (43,3% frente a 13,7%) y una reducción del picor en la zona del cuero cabelludo (47,1% frente a 21,1%), así como en todo el cuerpo (45,5% frente a 22,5%) después de 16 semanas. En cuanto a la calidad de vida, una proporción significativamente mayor de sujetos logró una mejora en comparación con el placebo (-6,7 frente a -3,8; p<0,0001). No surgieron nuevas señales de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados fueron diarrea (30,5%) y náuseas (21,5%).
* “Ensayo de eficacia y seguridad que evalúa los efectos del apremilast en la psoriasis”.
** “Respuesta de evaluación global del médico del cuero cabelludo”
◊ “Escalas de valoración numérica del picor en el cuero cabelludo”
Resumen
- La psoriasis en el cuero cabelludo puede suponer una carga importante para quienes la padecen, ya que se trata de una zona muy visible y a menudo asociada a un intenso picor [1,7].
- El estudio STYLE es el primer estudio de fase IIIb prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del apremilast en pacientes con psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave.
- El tratamiento con apremilast dio lugar a una proporción significativamente mayor de pacientes con un cuero cabelludo sin lesiones o casi sin lesiones en comparación con el placebo. El inhibidor de la PDE-4 también obtuvo resultados significativamente mejores que el placebo en cuanto a la reducción del picor del cuero cabelludo y de todo el cuerpo, así como en las puntuaciones del Índice de Calidad de Vida Dermatológica. El perfil de seguridad del apremilast fue coherente con el de estudios anteriores, y no surgieron nuevas señales de seguridad [8,9].
Literatura:
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- Van Voorhees AS, et al: Eficacia y seguridad del apremilast en pacientes con psoriasis en placas del cuero cabelludo de moderada a grave: resultados de un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. JAAD 2020; 83(1): 96-103.
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- Paul C, et al: Eficacia y seguridad del apremilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave durante 52 semanas: un ensayo de fase III, aleatorizado y controlado (ESTEEM 2). Br J Dermatol 2015; 173: 1387-1399.
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