Millones de mujeres en todo el mundo sufren síntomas antes o durante la menstruación. En el pasado, las molestias durante la menstruación eran el centro de interés. Sólo se empezó a hablar realmente del llamado síndrome premenstrual (SPM) cuando hace unos 15 años se publicaron estudios en revistas de renombre que demostraban la eficacia de los preparados de pimienta de monje.
En 2001, apareció un artículo [1] en el prestigioso British Medical Journal que causó sensación. Esto se debe a que el BMJ, como la mayoría de las revistas médicas internacionales, era muy escéptico con respecto a la medicina complementaria en general y a la fitoterapia en particular, y costaba mucho que se aceptara un artículo que demostrara la eficacia de un medicamento a base de plantas. El citado artículo de 2001 resumía así la evaluación positiva de la eficacia del extracto de pimienta de monje Ze 440 para el tratamiento del síndrome premenstrual: “El extracto seco del fruto del agnus castus es un tratamiento eficaz y bien tolerado para el alivio de los síntomas del síndrome premenstrual”.
Preparados suizos
Al mismo tiempo, se registró por primera vez en Suiza un medicamento con la indicación “síndrome premenstrual”. El prospecto también menciona los “trastornos del ciclo menstrual”. Posteriormente, se comercializaron en Suiza otros preparados a base de pimienta de monje (tab. 1).
Pimienta de monje
La pimienta de los monjes (Vitex agnus castus, Lamiaceae) es una planta parecida a un arbusto que puede alcanzar los cuatro metros de altura (Fig. 1). Hay muchos rumores e historias al respecto. En la antigüedad, se decía que la planta tenía propiedades afrodisíacas. Se dice que en la Edad Media los monjes utilizaban la planta como anafrodisíaco, es decir, exactamente para lo contrario. Puede que los nombres “agnus castus” (“cordero casto”) y “monje” (en “pimienta de monje”) tengan que ver con este uso. “Pimienta” indica, sin embargo, que la planta no sólo era utilizada como especia por los monjes.
Estudios
Los resultados de Schellenberg han sido confirmados desde entonces por otros estudios [2–5]. El hecho de que el síndrome premenstrual y su opción de tratamiento con pimienta de monje no sólo se da en el hemisferio occidental lo demuestran estudios realizados con mujeres de otros círculos culturales que demuestran la eficacia de los extractos de Vitex magnus castus para el tratamiento del síndrome premenstrual [6–8]. Como recordatorio, hay grupos étnicos en los que los síntomas de la menopausia son completamente desconocidos en mujeres de la edad adecuada.
Meta-análisis
Un meta-análisis publicado en 2013 proporcionó una alta evidencia de la eficacia de la pimienta de monje [9]. El estudio evaluó la bibliografía no sólo sobre la eficacia de los preparados de pimienta de monje para el tratamiento del síndrome premenstrual, sino también para el tratamiento de los trastornos reproductivos femeninos en general.
Este metaanálisis incluyó doce ECA que evaluaron la eficacia
- en el síndrome premenstrual (8 estudios)
- para el trastorno disfórico premenstrual (TDPM) (2 estudios)
- en hiperprolactinemia latente (HLP) (2 estudios)
investigado.
El placebo (6 estudios), el óxido de magnesio (1 estudio) y la piridoxina sirvieron de comparación en los estudios sobre el síndrome premenstrual. Los dos ensayos del TDPM probaron la pimienta de monje frente a la fluoxetina. Uno de los dos ensayos de LHP fue controlado con placebo, el otro utilizó bromocriptina como comparación.
Estudios: Para los doce estudios se utilizaron diferentes preparados de pimienta de monje (tab. 2), en diferentes dosis (desde 40 gotas hasta 1800 mg/día). En los estudios se evaluaron varios criterios de valoración.
Para el síndrome premenstrual:
- Escala visual analógica (EVA), 3 estudios
- Escala con la evaluación de los síntomas diarios, 1 estudio
- Versión china de la escala de autoevaluación de la tensión premenstrual (PMTS) y del diario del síndrome premenstrual (PMSD), 3 estudios.
- Cuestionario Moss sobre la amante menstrual plus, 1 estudio
- PMTS e impresión clínica global (CGI), 1 estudio
Para el TDPM:
- Escala de depresión de Hamilton (HAMD), 1 estudio
- Informe diario de síntomas (DSR), HAMD, Impresión clínica global – Gravedad de la enfermedad (CGI-SI), 1 estudio
Para la hiperprolactinemia:
- Prolactina sérica (días 5-8), dolor torácico (EAV), 1 estudio
- Cambio en PRL, 1 estudio.
Resultados
SPM – frente a placebo: Cinco de los seis estudios mostraron una superioridad significativa de los preparados de pimienta de monje (p<0,05). En un estudio se utilizó como placebo un preparado que contenía soja, lo que probablemente distorsionó el resultado. La soja puede tener por sí misma algún efecto contra el síndrome premenstrual y, por tanto, fue probablemente responsable de la pequeña diferencia entre el verum y el placebo.
PMS – frente a comparación: Estos estudios mostraron una superioridad altamente significativa de los preparados de pimienta de monje para el dolor de espalda, la plenitud mamaria, el dolor de cabeza y la irritabilidad (p<0,001), pero no para la modulación del apetito.
Hiperprolactinemia latente: La pimienta de monje demostró su eficacia tanto en el estudio con placebo como en el estudio con bromocriptina como comparación. En el estudio con placebo, la pimienta de monje mostró una superioridad altamente significativa en todos los valores medidos (p<0,001). Comparada con la bromocriptina, la pimienta de monje demostró ser equivalente, e incluso superior en términos de ADR y cumplimiento.
TDPM: En comparación con los valores iniciales, se observó una mejora significativa en los dos estudios (en ambos brazos de tratamiento). En un estudio, se descubrió que la fluoxetina era superior a la pimienta de monje en cuanto a los síntomas psicológicos. El preparado de hierbas mostró superioridad en cuanto a los síntomas somáticos. En el otro estudio comparativo, la fluoxetina fue superior en ambas áreas.
Ze 440
De los extractos de Vitex agnus castus, pimienta de monje, aquí analizados, sólo el extracto Ze 440 se comercializa en Suiza. Se trata de un extracto seco etanólico (60% etanol V/V) con un DER de 6-12:1.
La eficacia dependiente de la dosis de Ze 440 se demostró en una publicación publicada en 2012 [5]. En este estudio de cuatro brazos, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, se administró a mujeres con SPM o bien placebo o una dosis diaria de 8, 20 ó 30 mg de Ze 440 durante tres ciclos. La gravedad de los diferentes síntomas del síndrome premenstrual se determinó con una EAV. La mejoría en el grupo con 20 mg de Ze 440 fue significativamente mayor que en el grupo placebo y en el grupo con 8 mg de Ze 440. La dosis de 30 mg de Ze 440 ya no produjo una mejoría significativamente mayor que con 20 mg. Esto demostró que una dosis diaria de 20 mg de Ze 440 es la dosis ideal.
Resumen
Los estudios aquí presentados, especialmente el metaanálisis de van Die et al. [9], muestran la convincente eficacia de los preparados de pimienta de monje para las dolencias del ciclo, especialmente el síndrome premenstrual. Así pues, estos preparados resultan ser una terapia convincente para esta indicación. El extracto mejor investigado es Ze 440.
Literatura:
- Schellenberg R: Tratamiento del síndrome premenstrual con extracto de fruto de agnus castus: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. BMJ 2001; 322: 134-137.
- Di Pierro F, et al: Síndrome premenstrual: ensayo clínico controlado con una forma de acción rápida de un extracto altamente estandarizado de Vitex agnus castus. Giorn It Ost Ginecol 2009; 31: 153-157.
- Pakgohar M, et al: Evaluación del efecto del extracto de Vitex agnus-castus L. en el tratamiento del síndrome premenstrual. J Med Plants 2009; 8: 98-107.
- Ciotta L, et al: Aspectos psíquicos de los trastornos disfóricos premenstruales, Nuevas estrategias terapéuticas: nuestra experiencia con Vitex agnus castus. Minerva Ginecol 2011; 63: 237-245.
- Schellenberg R, et al.: Eficacia dependiente de la dosis del extracto de Vitex agnus castus Ze 440 en pacientes con síndrome premenstrual. Fitomedicina 2012; 19(14): 1325-1331.
- Zamani M, et al: Efecto terapéutico del Vitex agnus castus en pacientes con síndrome premenstrual. Acta Med Irán 2013; 50: 101-106.
- Ma L, et al: Evaluación del efecto terapéutico en los síntomas del síndrome premenstrual de moderado a grave con Vitex agnus castus (BNO 1095) en mujeres chinas. Aust N Z J Obstet Gynaecol 2010; 50: 189-193.
- Momoeda M, et al.: Eficacia y seguridad del extracto de Vitex agnus-castus para el tratamiento del síndrome premenstrual en pacientes japonesas; un estudio prospectivo abierto. Adv Ther 2014; 31(3): 362-373.
- van Die MD, et al: Extractos de Vitex agnus-castus para los trastornos reproductivos femeninos: una revisión sistemática de ensayos clínicos. Planta Med 2013; 79: 562-575.
PRÁCTICA GP 2016; 11(7): 3-4
