Un nuevo subanálisis sobre el fremanezumab muestra los riesgos de las interrupciones del tratamiento

En el congreso de este año de la Asociación Europea de Neurología (EAN), celebrado en Helsinki, se presentó un subanálisis de los datos del PEARL, que muestra posibles efectos negativos de las interrupciones del tratamiento en los resultados de los pacientes. Esto pone en tela de juicio las interrupciones del tratamiento parcialmente propuestas tras un año de uso continuado.

PEARL es un estudio observacional prospectivo paneuropeo de Ajovy® (fremanezumab) para la migraña crónica o episódica, en el que participan 87 centros clínicos de Suiza y otros 10 países. La duración del estudio es de 24 meses [2]. [1,2]El subanálisis de los datos de PEARL Real World examinó los efectos de interrumpir y reiniciar el tratamiento con fremanezumab** -un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) – en los días de migraña mensuales en pacientes adultos con migraña episódica o crónica .

** Información sobre Limitatio en Suiza: www.spezialitaetenliste.ch

Los resultados de un vistazo

Los datos muestran que la interrupción del tratamiento con fremanezumab puede conducir a un aumento potencial de los días de migraña mensual (DMM) tras la interrupción del tratamiento y a una menor eficacia al reanudarlo en comparación con el primer ciclo de tratamiento, lo que aumenta aún más la carga de los pacientes con migraña [2]:

• Más del 40% de los pacientes experimentaron un rápido empeoramiento de la migraña (≥50% de aumento de la MMD) en los meses 1 y 2 tras la interrupción de la medicación.
• La proporción de pacientes que lograron una reducción ≥50% de la MMD en el mes 1 y el mes 3 en el primer periodo de tratamiento (antes de interrumpirlo) fue del 49,0% y el 58,9%, respectivamente, en comparación con una eficacia inferior del 35,7% y el 45,5% tras reiniciar el tratamiento.

El Prof. Dr. Dimos Mitsikostas, del Hospital Aeginition, Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas (Grecia), explicó los resultados del siguiente modo: “El análisis del estudio PEARL es de gran importancia para los médicos que tratan a pacientes con migraña episódica y crónica, ya que demuestra que la interrupción y la reanudación del tratamiento pueden afectar al progreso del mismo en algunos pacientes. Es importante que estos hallazgos se tengan en cuenta en el apoyo a largo plazo de los pacientes con migraña y contribuyan a enfoques de tratamiento personalizados en lugar de una estrategia única para todos”.

Hasta ahora no hay consenso sobre la cancelación del tratamiento

Las migrañas se caracterizan por dolores de cabeza pulsátiles de tipo convulsivo, normalmente en un lado de la cabeza, que aumentan con el movimiento físico. Los dolores de cabeza suelen ir acompañados de síntomas adicionales como pérdida de apetito, náuseas, fotofobia, sensibilidad al ruido, sensibilidad a los olores y necesidad de reposo. Una crisis de migraña suele estar señalada por síntomas prodrómicos días antes de la fase de dolor de cabeza. Las personas de entre 25 y 45 años se ven especialmente afectadas por las migrañas, siendo las mujeres hasta tres veces más propensas que los hombres [5].

Aunque las principales sociedades profesionales proporcionan directrices y consensos para el inicio y la intensificación de las terapias profilácticas de la migraña, en la actualidad se carece de pruebas sólidas para la interrupción del tratamiento. Las directrices de la Federación Europea de Cefaleas (EHF) recomiendan considerar una interrupción tras 12 a 18 meses de tratamiento continuado. Sin embargo, si se considera necesario, el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario [3]. Según la bibliografía, se recomienda interrumpir la profilaxis con CGRP-mAbs cuando ya no haya necesidad de prevenir la migraña, lo que ocurriría con menos de cuatro MMD [4]. Las diferencias en las condiciones de reembolso en Europa también contribuyen a estas incoherencias, ya que algunos países prescriben una interrupción del tratamiento de un año, entre ellos Suiza, aunque los datos son limitados [4].

“Este nuevo subanálisis del estudio PEARL podría ayudar a replantearse la justificación de las pausas obligatorias del tratamiento. Pone de relieve que las pausas obligatorias del tratamiento pueden reducir el beneficio obtenido en la reducción de la migraña en algunos pacientes”, afirmó el Dr. Pinar Kokturk, Vicepresidente y Jefe de Asuntos Médicos de Teva Europa. “El estudio PEARL demuestra la eficacia y seguridad a largo plazo de fremanezumab en la prevención de la migraña tanto episódica como crónica en escenarios del mundo real y subraya los beneficios del tratamiento continuo y de las estrategias individualizadas e ininterrumpidas de gestión de los pacientes.”

Fuente: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Literatura:

1. “Nuevos datos sobre la profilaxis de la migraña con fremanezumab (AJOVY®) y la necesidad de interrupciones del tratamiento”, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 16.07.2024.
2. Mitsikostas D, et al: Impact of Fremanezumab Cessation and Reinitiation in Migraine Management: PEARL Study^4th Interim Analysis. Presentado en la Academia Europea de Neurología (EAN), EAN-EPR-196; Helsinki, 29.06.24-02.07.24.
3. Sacco S, et al: Directriz de la Federación Europea de Cefaleas sobre el uso de anticuerpos monoclonales dirigidos contra la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina para la prevención de la migraña – actualización de 2022. J Headache Pain 2022 Jun 11; 23(1): 67.
4. Al-Hassany L, et al; Escuela de Estudios Avanzados de la Federación Europea de Cefaleas (EHF-SAS). El sentido de suspender la profilaxis de la migraña. J Headache Pain 2023 Feb 16; 24(1): 9.
5. 
   Sociedad Suiza de Cefaleas, www.headache.ch/fuer-patientinnen/wissen,(última consulta: 19 de julio de 2024).
6. “Péptido relacionado con el gen de la calcitonina”, https://flexikon.doccheck.com/de/Calcitonin_Gene-Related_Peptide,(última consulta: 19 de julio de 2024).

PRÁCTICA MÉDICA GENERAL 2024; 19(8): 17