Muchos preparados a base de plantas se caracterizan por un efecto suave con pocos efectos secundarios. También se expresa a menudo la opinión de que la fitoterapia actúa con bastante lentitud y es más débil en comparación con las sustancias activas sintéticas. El siguiente artículo demuestra que existen medicamentos a base de plantas que están a la altura de los preparados sintéticos correspondientes.
Los estudios presentados aquí [1,2] se publicaron hace varios años, pero no han perdido su validez. Sökeland y Albrecht compararon la eficacia clínica del extracto de hierbas PRO 160/120 (recuadro) con el agente sintético establecido finasterida en un estudio publicado en 1997. Sökeland realizó posteriormente una evaluación de subgrupos con los resultados de este estudio y verificó así la afirmación de Boyle et al. [3], la eficacia del tratamiento terapéutico de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) depende del volumen de la próstata. Sólo en pacientes con un volumen prostático de ≥40 ml es posible lograr eficacia clínica con el tratamiento farmacológico. En este análisis de subgrupos, los resultados se volvieron a evaluar por separado para los pacientes cuyo volumen prostático basal era de >40 ml y los que tenían un volumen basal de ≤40 ml.
Comparación PRO 160/120 con finasterida
Sökeland y Albrecht [1] compararon la eficacia del preparado combinado a base de plantas PRO 160/120 con el agente sintético establecido finasterida en pacientes que padecían HBP en estadio I-II de Alken. En el momento de la publicación de este estudio, Alken I, II y III eran la norma para graduar la gravedad de la HBP. Esta clasificación ha sido sustituida desde entonces por la Puntuación Internacional de los Síntomas Prostáticos (IPSS). Los alquenos I y II corresponden a un IPSS de 8-19.
En el estudio de Sökeland y Albrecht, el cambio en el flujo urinario máximo fue la variable principal de resultado. Los siguientes valores se definieron como variables de resultado secundarias: flujo urinario medio, volumen urinario total, tiempo de micción, curso temporal del aumento del flujo urinario, volumen prostático, IPSS y calidad de vida. El estudio reclutó a 543 hombres (50-88 años), todos ellos con HBP (Alken I o II) y con un flujo urinario máximo de 20 ml/s. El volumen de orina debía ser inferior a 150 ml/micturia. Los valores demográficos y clínicos de los sujetos reclutados no mostraron diferencias significativas.
Tratamiento
En el tratamiento participaron 516 sujetos que fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos tras un periodo de lavado de dos semanas. Hubo 261 pacientes en el grupo de finasterida y 255 pacientes en el grupo de PRO 160/120. Durante 28 semanas, los sujetos recibieron una cápsula de PRO 160/120 y una de placebo dos veces al día o placebo y una cápsula de 5 mg de finasterida dos veces al día.
El volumen medio de la próstata difirió sólo marginalmente en los dos grupos de tratamiento y fue de 44,0 ml para el grupo de finasterida y de 42,7 ml para el grupo de PRO 160/120.
Resultados
Tras 48 semanas de tratamiento, el volumen en el grupo Pro 160/120 apenas había cambiado y era de 42,2 ml de media. En el grupo de finasterida, sin embargo, el volumen medio disminuyó 5,2 ml. No se encontraron diferencias significativas en la variable principal de resultado, el flujo urinario máximo, entre los dos grupos de tratamiento (tabla 1) . En el grupo PRO 160/120, el flujo urinario máximo aumentó en 1,9 ml en el transcurso del estudio. En el grupo de finasterida, el aumento fue de 2,7 ml. Sin embargo, esta diferencia no fue significativa (p=0,73).
Tampoco hubo diferencias significativas en el cambio de IPSS entre los grupos de finasterida y PRO 160/120 (tabla 2).
El volumen urinario máximo tampoco mostró grandes diferencias entre los dos grupos de tratamiento; lo mismo puede decirse de las otras variables objetivo: flujo urinario medio, tiempo de micción y calidad de vida.
En el grupo PRO 160/120, sin embargo, se documentaron significativamente menos efectos secundarios que en el grupo de finasterida.
Debate
El estudio de Sökeland y Albrecht documenta la equivalencia del extracto de hierbas PRO 160/120 en comparación con la sustancia sintética finasterida. En términos de la variable principal de resultado (flujo urinario máximo) y de todos los demás parámetros importantes, los dos tratamientos fueron equivalentes. La mayor disminución del volumen prostático en el grupo de finasterida no fue significativa y no tuvo relevancia clínica.
Evaluación de subgrupos
En su evaluación por subgrupos del estudio anterior [1], Sökeland [2] defendió la tesis de que sólo podría alcanzarse la eficacia clínica con el tratamiento si el volumen prostático era ≥40 ml. Para ello, volvió a evaluar los resultados determinados por él y Albrecht, pero por separado para los pacientes con un volumen prostático al inicio ≤40 ml o >40 ml. Para la variable principal de resultado, el flujo urinario máximo, obtuvo los valores que se muestran en la tabla 3. No hubo diferencias significativas entre los distintos grupos. El volumen prostático y el IPSS mostraron el mismo resultado.
Resumen
El estudio de Sökeland y Albrecht [1] y la posterior evaluación por subgrupos de Sökeland [2] documentan la equivalencia del extracto de hierbas PRO 160/120 en comparación con la finasterida en lo que respecta a las variables de resultado relevantes para la HBP flujo urinario máximo, volumen urinario total, volumen prostático e IPSS en pacientes con HBP con una puntuación IPSS de 8-19. Ninguna de estas mediciones mostró una diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento. El PRO 160/120, sin embargo, tenía un mejor perfil de seguridad.
La evaluación por subgrupos también refutó la tesis de Boyle et al. de que sólo puede lograrse eficacia clínica en la HBP con tratamiento farmacológico si el volumen prostático inicial es ≥40 ml.
Literatura:
- Sökeland J, Albrecht L: Combinación de extracto de sabal y urtica frente a finasterida en la HBP (stad. I a II según Alken). Urólogo (A) 1997; 36: 327-333.
- Sökeland J: Extracto combinado de sabal y urtica comparado con finasterida en hombres con hiperplasia benigna de próstata: análisis del volumen prostático y resultados terapéuticos. BJU Internacional 2000; 86: 439-442.
- Boyle P, Gould AL, Roehrborn CG: El volumen prostático predice el resultado del tratamiento de la HBP con finasterida: metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados. Urología 1996; 48: 398-405.
PRÁCTICA GP 2015; 10(11):2-3
