Il vaccino a subunità adiuvato offre una protezione di lunga durata

I risultati di ZOSTER-049 – un’estensione di due studi clinici di Fase III – mostrano che il vaccino adiuvato contro lo zoster ricombinante (RZV) può fornire una protezione contro l’herpes zoster per un decennio negli adulti di età superiore ai 50 anni. La vaccinazione RZV è stata inclusa in molti piani di vaccinazione nazionali, per cui è ora disponibile un ampio database.

Il piano di vaccinazione svizzero raccomanda il vaccino a subunità adiuvato Shingrix®.raccomandato per le persone immunocompetenti di età pari o superiore a 65 anni o per le persone immunocompromesse di età pari o superiore a 50 anni [1,2]. Per l’immunizzazione di base sono solitamente necessarie due dosi a intervalli di due mesi. I costi sono coperti dall’assicurazione sanitaria obbligatoria.

In tutto il mondo, fino a 1 persona su 3 sviluppa l’herpes zoster nel corso della propria vita [3,8–11]. Con l’avanzare dell’età, la resistenza del sistema immunitario all’infezione diminuisce, aumentando il rischio di contrarre l’herpes zoster [8]. Altri fattori che aumentano il rischio sono l’immunodeficienza o l’immunosoppressione, nonché altre malattie croniche come la BPCO, il diabete e l’asma [12]. La nevralgia post-erpetica (PHN) è la complicanza più comune dell’herpes zoster e, secondo i risultati di vari studi, si verifica nel 5-30% di tutti i casi, con un rischio che aumenta in linea con l’età [13,14].

ZOSTER-049: Periodo di follow-up da 6 a 11 anni

Lo studio ZOSTER-049, in aperto, multicentrico, multinazionale e con follow-up a lungo termine, si è basato sui due studi clinici randomizzati pivotali di Fase III ZOE-50 e ZOE-70 e ha analizzato l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità negli adulti di età ≥50 anni al momento della vaccinazione [3]. Oltre 7000 persone provenienti da 18 Paesi di cinque continenti hanno partecipato a ZOSTER-049. I dati pubblicati di recente mostrano che il vaccino ricombinante contro lo zoster(RZV) rimane efficace contro l’herpes zoster per oltre un decennio negli adulti di età superiore ai 50 anni**:

L’endpoint primario era incentrato sull’efficacia cumulativa del vaccino (Vaccine Efficacy, VE) nel periodo compreso tra il 6° e l’11° anno dopo la vaccinazione. Negli adulti di età ≥50 anni, è stata osservata una VE del 79,7% (95% CI: 73,7-84,6) [4].
La VE negli adulti ≥50 è rimasta elevata in ogni singolo anno dopo la vaccinazione iniziale (due dosi) in ZOE-50 e ZOE-70, con la VE nell’11° e ultimo anno all’82,0% (95% CI: 63,0-92,2) [4].
Tassi elevati di VE sono stati osservati in tutti i gruppi di età superiore ai 50 anni, compreso il gruppo di età ≥70 anni, che aveva un VE cumulativo del 73,1% tra i sei e gli undici anni dopo la vaccinazione (95% CI: 62,9-80,9).
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza durante il periodo di osservazione [4]. Nelle persone di età ≥50 anni, gli effetti collaterali più frequentemente riportati dal vaccino ricombinante contro lo zoster sono dolore nel sito di iniezione, mialgia, affaticamento e mal di testa. La maggior parte di queste reazioni è stata di intensità lieve o moderata e in genere è durata meno di tre giorni [5].

** L’efficacia della vaccinazione ha potuto essere seguita fino all’età avanzata di 80 e 90 anni in alcuni partecipanti.

“Questi dati finali dimostrano che il vaccino ricombinante contro lo zoster fornisce una protezione sostenuta per oltre un decennio e rimane altamente efficace sia nei gruppi di età 50+ che 70+. Le malattie infettive come l’herpes zoster rappresentano un rischio significativo per gli adulti, a causa del naturale declino del nostro sistema immunitario, e questi dati rappresentano un notevole progresso nella nostra comprensione di ciò che si può ottenere per un’efficace protezione a lungo termine contro l’herpes zoster”, ha dichiarato il dottor Javier Díez-Domingo, ricercatore principale, Fondazione per la Promozione della Salute e della Ricerca Biomedica della Comunità Valenciana, Spagna [3].

Shingrix®
Questo vaccino zoster/RZV è un vaccino a subunità ricombinante non vivo che può essere utilizzato per prevenire l’herpes zoster negli adulti a partire dai 50 anni di età [3]. Combina un antigene (glicoproteina E) con un sistema adiuvante (AS01B) e può contrastare il naturale declino della risposta immunitaria legato all’età [6,7]. L’RZV non è indicato per la prevenzione dell’infezione primaria da varicella (varicella). Shingrix® deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali di vaccinazione e alle Informazioni per gli operatori sanitari.

Fonte: GSK

Letteratura:

Swissmedic: Informazioni sui medicinali, www.swissmedicinfo.ch,(ultimo accesso 18.04.2024)
«Schweizerischer Impfplan 2024», Stand März 2024, Bundesamt für Gesundheit und Eidgenössische Kommission für Impffragen.
«Neue Langzeitdaten zeigen, dass Shingrix bei Erwachsenen ab 50 Jahren mehr als ein Jahrzehnt lang einen hohen Schutz gegen Gürtelrose bietet», GSK, 17.04.2024.
Diez-Domingo J, et al.: Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Abstract presented at European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID); 27–30 April 2024, Barcelona, Spain.
Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Use of Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disponibile su: www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html. Ultimo accesso: Aprile 2024.
Cunningham AL, et al.: Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. New England Journal of Medicine 2016; 375(11): 1019–1032.
The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc.(NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
Harpaz R, et al.: Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008; 57(RR-5): 1–30.
Australian Institute of Health and Welfare: Shingles in Australia. Available at: www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihwphe-236_shingles.pdf.aspx. Ultimo accesso: Aprile 2024.
Lee C, et al.: Lifetime risk of herpes zoster in the population of Beijing, China. Public Health Pract (Oxf) 2023; 5: 100356.
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Marra F, et al.: Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis 2020; 7(1): ofaa005.
Chen S-Y, et al.: Incidence of herpes zoster in patients with altered immune function. Infection 2014; 42: 325–334.
Kawai K, et al.: Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ open 2014; 4(6): e004833.