A substância activa aducanumab foi testada em dois grandes ensaios da fase III. Devido a novos dados de eficácia positiva, o programa de estudo, entretanto suspenso, será continuado.
A substância activa aducanumab foi testada em dois grandes ensaios da fase III. Devido a novos dados de eficácia positiva, o programa de estudo, entretanto suspenso, será continuado.
O estudo de rótulo aberto fase IIIb lançado pela empresa farmacêutica Biogen está listado nas bases de dados oficiais de ensaios clínicos (ClinicalTrials.gov). A amostra inclui 2400 pacientes de Alzheimer que foram previamente tratados com aducanumab como sujeitos. Os participantes no estudo recebem injecções mensais durante um período de dois anos. Os principais parâmetros referem-se à segurança e tolerabilidade da substância activa. O estudo é baseado em avaliações do estudo fase III EMERGE e ENGAGE. Depois de inicialmente declarar os objectivos do projecto como tendo falhado, as análises de dados, incluindo todos os sujeitos de teste em Outubro de 2019, mostraram prova de eficácia. Os participantes do estudo EMERGE que receberam aducanumabe na dose mais elevada mostraram um declínio ligeiramente menor no desempenho em testes neuropsicológicos do que o grupo placebo. No teste CDR-SB (Clinical Dementia Rating), os indivíduos com doses elevadas deterioraram-se 22% menos do que o grupo placebo após 78 semanas. No Mini-Mental Status Test (MMST), este valor era de 18%. A Biogen anunciou no último trimestre do ano passado que um pedido de autorização de comercialização de aducanumabe seria inicialmente apresentado nos EUA. A FDA (US Food and Drug Administration) decide sobre isto. Biogen está também a planear negociações com as autoridades reguladoras europeias.
O Alzheimer é uma doença neurodegenerativa com perturbações cognitivas progressivas e conduz frequentemente a uma restrição crescente da independência das pessoas afectadas. Há mais de 40 milhões de pessoas com Alzheimer em todo o mundo e a tendência está a aumentar. Aducanumab tem como alvo a proteína beta-amilóide, que é característica da doença de Alzheimer. Isto consiste em depósitos no cérebro, que estão associados à destruição de células nervosas. A substância activa aducanumabe tem sido testada até agora apenas em doentes numa fase inicial da doença, que até agora têm apenas pequenas perdas na sua capacidade mental. Actualmente, não existem medicamentos no mercado na terapia medicamentosa da doença de Alzheimer que actuem sobre os mecanismos básicos da doença. As preparações actualmente disponíveis apenas estimulam o desempenho cerebral ou tratam sintomas concomitantes.
Fonte: https://clinicaltrials.gov
PRÁTICA DO GP 2020; 15(3): 42
