O principal objectivo de saúde pública da OMS é a prevenção das doenças cardiovasculares ateroscleróticas. Contudo, uma grande proporção de pacientes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado não atinge os valores-alvo recomendados para o colesterol LDL. Agora os pacientes podem beneficiar de uma redução consistente de até 52% com apenas duas injecções de Inclisiran anualmente.
Todos os anos, mais de 20.000 pessoas morrem na Suíça devido a uma causa cardiovascular. Isto significa que as doenças cardiovasculares têm sido a causa número um de mortes durante anos. A prevenção das doenças cardiovasculares ateroscleróticas, que foi declarado o principal objectivo de saúde pública pela OMS, oferece, portanto, ainda muitos pontos de ataque para optimização. De acordo com um estudo observacional, os valores-alvo recomendados nas directrizes ESC/EAS não são atingidos em mais de 80% dos casos de pacientes com um risco cardiovascular muito elevado ou elevado. Isto deve-se, entre outras coisas, à falta de adesão aos medicamentos, bem como à ausência de terapias de combinação eficazes para baixar o colesterol LDL (colesterol LDL-C). A Inclisiran (Leqvio®) oferece agora uma nova opção de tratamento eficaz e promotora de aderência. O RNA interferente pequeno (siRNA) é aprovado para o tratamento de adultos com hipercolesterolemia, incluindo a hipercolesterolemia heterozigótica familiar, ou a dislipidemia mista, concomitante com a dieta e para além da terapia com estatinas e/ou outras terapias de redução de lipídios, e para doentes com intolerância às estatinas. Apenas duas injecções por ano podem levar a uma redução consistente do LDL-C de até 52%.
A maior proporção de doenças cardiovasculares é causada por aterosclerose. Podem ser-lhe atribuídos infartos do miocárdio, AVC ou doença arterial oclusiva periférica. O factor de risco mais estudado até à data tanto para o desenvolvimento como para a progressão das doenças é o colesterol LDL. Quanto maior for o nível LDL-C e maior for a exposição aos níveis elevados, mais rápida será a progressão da aterosclerose e maior será o risco de eventos cardiovasculares. A actual directriz ESC/EAS recomenda sempre uma redução de pelo menos 50% do valor de base para os doentes de alto e muito alto risco – independentemente do objectivo individual do CLO-LDL. Para risco elevado, o valor-alvo individual é <1,8 mmol/l (70 mg/dl), para risco muito elevado <1,4 mmol/l (55 mg/dl). Mas muito poucos pacientes atingem estes valores.
Elevada necessidade médica e económica
“Como podem ver, a necessidade médica na área da hipercolesterolemia é enorme”, confirmou Corinne Wild, Director Científico da Novartis. “Além disso, para além da necessidade médica, o aspecto económico não deve ser descurado. Isto porque as doenças cardiovasculares também causam os custos mais elevados para o sistema de saúde na Suíça. Todos os anos, cerca de 112 000 internamentos hospitalares são devidos a doenças cardiovasculares, que custam cerca de 10 mil milhões de francos suíços”.
A aprovação do Inclisiran baseia-se no programa abrangente de ensaios clínicos ORION. Três ensaios fase III avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade em doentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar (HeFH), doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou risco equivalente ASCVD que não atingiram os níveis recomendados de LDL-C, apesar da terapia de redução dos lípidos tolerada ao máximo (por exemplo, estatina e/ou ezetimibe). Os resultados obtidos demonstraram que o LDL-C foi reduzido em até 52% em comparação com o placebo. A redução máxima já foi alcançada 90 dias após o início da terapia e pôde ser mantida ao longo de toda a duração do estudo de 18 meses. O siRNA provou ser bem tolerado com um perfil de segurança comparável ao placebo. “Os estudos mostraram uma melhoria muito significativa nos níveis de LDL-C para o Inclisiran. Isto pode ajudar a reduzir o risco de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e, por fim, morte cardiovascular”, Corinne Wild resumiu as vantagens da nova opção terapêutica.
Fonte: “Novartis recebe aprovação Swissmedic para LEQVIO® (Inclisiran) para o tratamento da hipercolesterolemia”, 13.09.2021, Novartis Pharma AG Suíça
CARDIOVASC 2021; 20(4): 33
