El principal objetivo de salud pública de la OMS es la prevención de las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas. Sin embargo, una gran proporción de pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto no alcanzan los valores objetivo de colesterol LDL recomendados. Ahora los pacientes pueden beneficiarse de una reducción constante de hasta el 52% con sólo dos inyecciones anuales de Inclisiran.
Cada año mueren en Suiza más de 20.000 personas por una causa cardiovascular. Esto significa que las enfermedades cardiovasculares han sido la primera causa de muerte durante años. La prevención de las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, que ha sido declarada el principal objetivo de salud pública por la OMS, ofrece por tanto todavía muchos puntos de ataque para su optimización. Según un estudio observacional, los valores objetivo recomendados en las directrices ESC/EAS no se alcanzan en más del 80% de los casos de pacientes con un riesgo cardiovascular muy alto o alto. Esto se debe, entre otras cosas, a la falta de adherencia a los medicamentos, así como a la falta de terapias combinadas eficaces para reducir el colesterol LDL (LDL-C). Inclisiran (Leqvio®) ofrece ahora una nueva opción de tratamiento eficaz y que favorece la adherencia. El ARN de interferencia pequeño (ARNsi) está aprobado para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota, o dislipidemia mixta, concomitantemente con dieta y además de la terapia con estatinas y/u otras terapias hipolipemiantes, y para pacientes con intolerancia a las estatinas. Con sólo dos inyecciones al año se puede conseguir una reducción constante del LDL-C de hasta el 52%.
La mayor proporción de enfermedades cardiovasculares está causada por la aterosclerosis. Se le pueden atribuir infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares o enfermedad oclusiva arterial periférica. El factor de riesgo mejor estudiado hasta la fecha tanto para el desarrollo como para la progresión de las enfermedades es el colesterol LDL. Cuanto más alto sea el nivel de LDL-C y más prolongada la exposición a los niveles elevados, más rápida será la progresión de la aterosclerosis y mayor el riesgo de eventos cardiovasculares. La directriz actual de la ESC/EAS recomienda siempre una reducción del LDL-C de al menos el 50% del valor basal para los pacientes de riesgo alto y muy alto, independientemente del objetivo individual de LDL-C. Para el riesgo alto, el valor objetivo individual es <1,8 mmol/l (70 mg/dl), para el riesgo muy alto <1,4 mmol/l (55 mg/dl). Pero muy pocos pacientes alcanzan estos valores.
Gran necesidad médica y económica
“Como puede ver, la necesidad médica en el área de la hipercolesterolemia es enorme”, confirmó Corinne Wild, Directora Científica de Novartis. “Además de la necesidad médica, no debe despreciarse el aspecto económico. Esto se debe a que las enfermedades cardiovasculares también causan los costes más elevados para el sistema sanitario en Suiza. Cada año, aproximadamente 112.000 ingresos hospitalarios se deben a enfermedades cardiovasculares, que cuestan unos 10.000 millones de francos suizos “.
La aprobación de Inclisiran se basa en el exhaustivo programa de ensayos clínicos ORION. Tres ensayos de fase III han evaluado la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o riesgo equivalente de ASCVD que no alcanzaron los niveles recomendados de LDL-C a pesar del tratamiento hipolipemiante máximo tolerado (por ejemplo, estatina y/o ezetimiba). Los resultados agrupados mostraron que el LDL-C se redujo hasta un 52% en comparación con el placebo. La reducción máxima se alcanzó ya 90 días después del inicio de la terapia y pudo mantenerse durante toda la duración del estudio, 18 meses. El siARN demostró ser bien tolerado con un perfil de seguridad comparable al placebo. “Los estudios han demostrado una mejora muy significativa de los niveles de LDL-C con Inclisiran. Esto puede ayudar a reducir el riesgo de infartos, derrames cerebrales y, en última instancia, de muerte cardiovascular”, resumió Corinne Wild las ventajas de la nueva opción terapéutica.
Fuente: “Novartis recibe la aprobación de Swissmedic para LEQVIO® (Inclisiran) para el tratamiento de la hipercolesterolemia”, 13.09.2021, Novartis Pharma AG Suiza
CARDIOVASC 2021; 20(4): 33
