Rybelsus® - Semaglutida como primer y único análogo oral de GLP-1 del mundo

Las personas con diabetes de tipo 2 tienen muy poco GLP-1 endógeno (péptido 1 similar al glucagón) o su efecto está reducido. La semaglutida, que imita el GLP-1 natural, puede compensar esta situación^.1 Reduce la glucosa en sangre, favorece la pérdida de peso y la reducción de la carga cardiovascular^.1,2,* ^Rybelsus® (semaglutida) ya está aprobado en Suiza como el primer y único análogo oral del GLP-1 del mundo para pacientes con DMT2 insuficientemente controlada^.1

Cuando comemos, nuestros intestinos producen una sustancia llamada GLP-1. Ésta estimula la secreción de insulina en el páncreas de forma dependiente de la glucosa e inhibe la del glucagón. Además, el GLP-1 ralentiza el vaciado gástrico, aumenta la sensación de saciedad y regula centralmente el hambre voraz. Esto evita que el azúcar en sangre suba demasiado. En los pacientes con diabetes de tipo 2, probablemente se libera demasiado poco GLP-1 o su efecto está alterado, lo que aumenta el nivel de glucosa en sangre y, posteriormente, también el valor de glucemia a largo plazo HbA1C. Esta última es un factor de riesgo para diversas enfermedades secundarias.

Semaglutida: un moderno y potente análogo del GLP-1

La semaglutida es un moderno y potente análogo del GLP-1 que imita el GLP-1 natural.^1,2 El principio activo optimizado se degrada con retraso, lo que prolonga su duración de acción y abre nuevas posibilidades de aplicación.⁴ La semaglutida puede hacer lo siguiente:

Reduce la glucemia elevada de forma dependiente de la glucosa y, por tanto, disminuye significativamente la HbA1C de los pacientes.^1,2
Al regular la sensación de saciedad y hambre, puede conducir a la pérdida de peso.^1,2,*

Todo ello ayuda a los pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada y sobrepeso (IMC ≥ 28) a alcanzar sus objetivos de tratamiento y a prevenir las secuelas microvasculares y macrovasculares gracias a la semaglutida.^1,2,* Para estos pacientes, la reducción de su carga cardiovascular es de vital importancia (prevención de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares, etc.).³ El ensayo clínico PIONEER 6 sobre los resultados cardiovasculares de la semaglutida oral pudo demostrar una reducción numérica del riesgo cardiovascular (frente a placebo).^1,5,*

Semaglutida ^(Rybelsus®) como primer y único análogo oral del GLP-1 del mundo

En la terapia de la diabetes se está iniciando ahora un nuevo camino. Desde abril de 2020, ^Rybelsus® ha sido aprobado por Swissmedic en Suiza para pacientes con DMT2, como el primer y único análogo oral del GLP-1 del mundo. La buena eficacia de la semaglutida se abre paso a través de la simple ingesta de Rybelsus^® un grupo aún mayor de pacientes: ahora es posible elegir entre un Rybelsus una vez al día^® comprimido y el Ozempic subcutáneo una vez a la semana^® ser elegido.1,2 Con Rybelsus^® 7 de cada 10 pacientes alcanzan un objetivo de tratamiento de HbA1C ≤7 %, con un efecto duradero.¹ Esto y la constante pérdida de peso con ^Rybelsus® es significativamente mejor en comparación con otros fármacos antidiabéticos modernos.^1,2,*,** El beneficio para el paciente, que se puede ajustar individualmente, permite optimizar el cumplimiento y, por tanto, prevenir eficazmente las enfermedades secundarias.⁶

* ^Rybelsus® y ^Ozempic® están indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio, pero no están indicados para la pérdida de peso o la reducción de los eventos cardiovasculares. ** Los ensayos clínicos mostraron un control glucémico (HbA1C basal durante el periodo de estudio) y una reducción de peso (cambio en el peso corporal durante el periodo de estudio) significativamente mejores para la semaglutida frente al placebo (PIONEER 8)^1,7, frente a la empagliflozina (PIONEER 2^)1,8, frente a la sitagliptina (PIONEER 3 y PIONEER 7^)1,9,10 y frente a la liraglutida (PIONEER 4)1^,11.

Abreviaturas: CVOT: Estudio de resultados cardiovasculares; GLP-1: Péptido 1 similar al glucagón; DMT2: Diabetes de tipo 2.

Referencias

Información especializada sobre ^Rybelsus®, www.swissmedicinfo.ch.
Información sobre el producto ^Ozempic®, www.swissmedicinfo.ch.
Grupo de trabajo de la SGED/SSED. Recomendaciones de la Sociedad Suiza de Endocrinología y Diabetología (SGED/SSED) para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (2020). Estado: 23 de enero de 2020. Disponible en: https://www.sgedssed.ch/fileadmin/user_upload/6_Diabetologie/61_Empfehlungen_Facharzt/-2020_Swiss_Recomm_Medis_DE_def.pdf, fecha de acceso: 05/2020.
Lau et al. Descubrimiento del análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) semaglutida, que se administra una vez a la semana. J Med Chem. 2015; 58:7370-80.
Husain et al. Semaglutida oral y resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. N Engl J Med. 2019;381(9):841-51.
Polonsky et al. Perspectivas de los pacientes sobre la medicación una vez a la semana para la diabetes. Diabetes Obes Metab. 2011;13(2):144-9.
Zinman et al. Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la semaglutida oral frente al placebo añadido a la insulina con o sin metformina en pacientes con diabetes de tipo 2: el ensayo PIONEER 8. Cuidado de la diabetes. 2019;42(12):2262-71.
Rodbard et al. Semaglutida oral frente a empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados con metformina: El ensayo PIONEER 2. Cuidado de la diabetes. 2019;42(12):2272-81.
Rosenstock et al. Efecto de la semaglutida oral adicional frente a la sitagliptina sobre la hemoglobina glucosilada en adultos con diabetes de tipo 2 no controlada con metformina sola o con sulfonilurea: El ensayo clínico aleatorizado PIONEER 3. JAMA. 2019;321(15):1466-80.
Pieber et al. Eficacia y seguridad de la semaglutida oral con ajuste flexible de la dosis frente a la sitagliptina en la diabetes de tipo 2 (PIONEER 7): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3a. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(7):528-39.
Pratley et al. Semaglutida oral frente a liraglutida subcutánea y placebo en la diabetes de tipo 2 (PIONEER 4): un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3a. Lancet. 2019;394(10192):39-50.

Limitatio ^Rybelsus®: Para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus de tipo 2; únicamente en las siguientes terapias combinadas, si no se consigue un control adecuado de la glucemia con estos agentes antidiabéticos.

Como combinación de dos fármacos con metformina o una sulfonilurea
Como triple combinación con una combinación de metformina y una sulfonilurea
En combinación con insulina basal con o sin metformina.

Al menos un IMC de 28. La medicación adicional para la reducción de peso no es reembolsada por el seguro médico.

Rybelsus® ^Z: Semaglutida 3 mg, 7 mg, 14 mg por comprimido. I: ^Rybelsus® se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus de tipo 2 insuficientemente controlada, además de dieta y ejercicio: – como monoterapia en caso de contraindicación o intolerancia a la metformina; – en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Consulte en la sección “Eficacia clínica” los resultados sobre las combinaciones estudiadas en ensayos clínicos y la seguridad cardiovascular. D: La dosis inicial de ^Rybelsus® es de 3 mg una vez al día. Después de 1 mes, aumente la dosis a 7 mg una vez al día (dosis de mantenimiento). Si el efecto reductor de la glucemia es insuficiente tras un mes de tratamiento, aumente la dosis de mantenimiento a 14 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis en ancianos y pacientes con función hepática o renal alterada. ^Rybelsus® es un comprimido para uso oral una vez al día. Ingiera ^Rybelsus® entero con el estómago vacío y hasta medio vaso de agua (120 ml). Espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento oral. AI: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a uno de los excipientes según la “Composición”. VM: No utilice ^Rybelsus® en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. El uso de agonistas del receptor GLP-1 puede asociarse a efectos gastrointestinales adversos. Suspenda ^Rybelsus® si sospecha pancreatitis. Mayor riesgo de hipoglucemia cuando se combina con sulfonilurea o insulina. Vigile a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética. IA: La semaglutida retrasa el vaciado gástrico. Esto puede afectar a la absorción de otros medicamentos utilizados al mismo tiempo. UW: Muy frecuentes: hipoglucemia cuando se utiliza con insulina o SU, náuseas, diarrea; Frecuentes: hipoglucemia cuando se utiliza con otros ADO, disminución del apetito, complicaciones de la retinopatía diabética, vómitos, dolor abdominal, opresión abdominal, estreñimiento, dispepsia, gastritis, reflujo gastroesofágico, flatulencia, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa, fatiga. Ocasionales: aumento de la frecuencia cardiaca, eructos, colelitiasis, pérdida de peso. Poco frecuentes: reacciones anafilácticas. P: 3 mg: Envases de 30 comprimidos. 7 mg: envases de 30 y 90 comprimidos, 14 mg: envases de 30 y 90 comprimidos (B). Versión 1.0. Encontrará información detallada en www.swissmedicinfo.ch.

▼Estemedicamento está sujeto a vigilancia adicional. Para más información, consulte ^Rybelsus® en www.swissmedicinfo.ch.

Limitatio ^Ozempic®: Para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2, en terapia de combinación exclusiva con metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina y una sulfonilurea, cuando no se consigue un control glucémico adecuado con estos agentes antidiabéticos orales. Para el tratamiento como terapia combinada con una insulina basal sola o una combinación de una insulina basal con metformina, si no se consigue un control adecuado de la glucemia con estos tratamientos. Al menos un IMC de 28. La medicación adicional para la reducción de peso no es reembolsada por el seguro médico.

^Ozempic® Z: Semaglutida 1,34 mg/ml. I: ^Ozempic® se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus de tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio: como monoterapia cuando la metformina está contraindicada o no se tolera; en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. D: La dosis inicial de ^Ozempic® es de 0,25 mg una vez a la semana. Después de 4 semanas, la dosis debe aumentarse a 0,5 mg una vez a la semana. Para mejorar el control de la glucemia, tras al menos 4 semanas más a una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, puede aumentarse la dosis a 1 mg una vez a la semana. No es necesario ajustar la dosis en ancianos ni en pacientes con función renal o hepática alterada. ^Ozempic® se utiliza una vez a la semana en cualquier momento e independientemente de las comidas. AI: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a uno de los excipientes según la “Composición”. VM: ^Ozempic® no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. El uso de agonistas del receptor GLP-1 puede asociarse a efectos gastrointestinales adversos. Si se sospecha pancreatitis, debe suspenderse el uso ^{de Ozempic®}. Los pacientes que reciben ^Ozempic® en combinación con una sulfonilurea o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. ^Ozempic® sólo debe utilizarse en pacientes con retinopatía diabética bajo estrecho control oftalmológico. IA: El retraso del vaciado gástrico causado por la semaglutida puede afectar a la absorción de medicamentos orales concomitantes. UW: Muy frecuentes: hipoglucemia cuando se utiliza con insulina o sulfonilurea, náuseas, diarrea. Frecuentes: hipoglucemia cuando se utiliza con otros ADO, disminución del apetito, mareos, complicaciones de la retinopatía diabética, vómitos, dolor abdominal, opresión abdominal, estreñimiento, dispepsia, gastritis, reflujo gastroesofágico, eructos, flatulencia, colelitiasis, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa, pérdida de peso, fatiga. Ocasionales: disgeusia, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones en el lugar de inyección, pancreatitis aguda. Raro: Reacción anafiláctica. P: ^Ozempic® DualDose 0,25 mg o 0,5 mg: 1 pluma precargada de 1,5 ml; ^Ozempic® FixDose 1 mg: 2 plumas precargadas de 1,5 ml, 1 pluma precargada de 3 ml (B). V4.0. Encontrará información detallada en www.swissmedicinfo.ch.