Aspectos seleccionados: Productos sanitarios, publicidad y reembolso

El deber de mantenimiento de los productos sanitarios incumbe a la persona que los utiliza frente a terceros. Las violaciones de la obligación de mantenimiento son sancionadas por Swissmedic como delito. La publicidad médica debe ser objetiva, responder a una necesidad pública y no ser engañosa ni intrusiva. La información que sirve principalmente a un fin en sí misma es inadmisible.

Las siguientes preguntas en la interfaz de la medicina y el derecho están dedicadas a tres aspectos frecuentes: La obligación de mantenimiento y los defectos de los productos sanitarios, las cuestiones de admisibilidad de la publicidad de médicos y medicamentos o tratamientos, y las cuestiones de asunción de los costes de medicamentos y tratamientos por parte de las cajas de enfermedad.

¿Quién es responsable del mantenimiento?

Según el art. 4 párr. 1 lit. b HMG, los productos sanitarios son “…productos, incluidos instrumentos, aparatos, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, programas informáticos y otros artículos o sustancias que se destinan o anuncian para uso médico y cuyo efecto principal no se consigue mediante un medicamento”.

El deber de mantenimiento de los productos sanitarios incumbe a la persona que utiliza el producto sanitario frente a terceros [1]. El mantenimiento debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del distribuidor inicial. Es aconsejable inscribir los productos sanitarios en un registro que recoja la identificación clara de los productos, el tipo y la frecuencia del mantenimiento y las personas y organismos responsables del mantenimiento. Además de este registro, es útil llevar el llamado diario del equipo en el que se enumeran las medidas de mantenimiento previstas, los defectos o averías, las medidas adoptadas y el resultado del mantenimiento [2].

Sólo así se podrá demostrar posteriormente que la obligación de alimentos se ha cumplido conforme a la ley. Las infracciones de la obligación de mantenimiento son sancionadas por Swissmedic como delito [3].

¿Necesita una consulta un responsable de seguridad láser?

Si en una consulta se realizan tratamientos con láseres de clase 3B o 4, la dirección debe nombrar a un responsable de seguridad láser. El responsable del láser debe elaborar un concepto de seguridad e informar a todas las personas que trabajen con láseres de las clases correspondientes sobre los peligros, así como sobre el manejo correcto de los dispositivos [4]. A efectos probatorios, es aconsejable elaborar especificaciones para el responsable de seguridad láser y documentar el concepto de seguridad [5].

¿Qué se debe hacer en caso de un producto sanitario defectuoso?

El comprador tiene la obligación de inspeccionar el producto en el momento de su aceptación y de reclamar inmediatamente a la parte contratante cualquier defecto existente. Una notificación de defecto debe contener lo siguiente: una descripción del defecto lo más fundamentada posible, así como la alegación de que se reconoce que la cosa no es conforme al contrato como consecuencia del defecto y que la otra parte es responsable del mismo [6]. Es aconsejable enviar una notificación de defectos a la parte contratante por correo certificado a efectos probatorios y conservar una copia de la carta, así como el comprobante de entrega de la oficina de correos. Sólo se puede acceder al seguimiento del envío en la página web de Swiss Post durante un periodo de tiempo determinado. Después, los datos se borran. Por lo tanto, tiene sentido archivar también el seguimiento electrónico del envío en forma impresa o electrónica como PDF después de la entrega. La carga de la prueba de la oportunidad y la existencia de los defectos en el momento de la celebración del contrato recae en el comprador. Los defectos que sólo pueden detectarse en un momento posterior (los llamados defectos ocultos) también deben objetarse inmediatamente después de su descubrimiento con una notificación de defecto. En cualquier caso, la notificación de los defectos debe hacerse inmediatamente. Según la jurisprudencia, esto suele significar una reclamación en un plazo de dos o tres días o, dependiendo del defecto, en un plazo de siete días tras la inspección del artículo o el descubrimiento del defecto [7]. Sin una reclamación inmediata, se perderán todos los derechos del comprador con respecto a los defectos [8].

¿Qué es la publicidad ilícita y cuáles son sus consecuencias?

La MedBG estipula que la publicidad de los médicos debe ser objetiva, responder a una necesidad pública y no ser ni engañosa ni intrusiva [9].

Si un anuncio médico no cumple estos criterios, se trata de una infracción de los deberes profesionales, que se sanciona con una amonestación, una advertencia o una multa de hasta 20.000 francos suizos o incluso la prohibición de ejercer por parte de la autoridad de control cantonal [10]. El Código de Conducta Profesional puede consultarse para la interpretación de los deberes profesionales [11]. Sin embargo, una violación del Código de Conducta Profesional de la FMH no conlleva necesariamente consecuencias disciplinarias según la Ley de la Profesión Médica. Esto se debe a que el Código de Conducta Profesional constituye derecho asociativo, lo que significa que sólo puede aplicarse a los miembros de la asociación, a diferencia de los deberes profesionales, que constituyen derecho público y deben ser cumplidos por todos los profesionales. El Código de Conducta Profesional prevé sanciones como la amonestación, una multa de hasta 50.000 francos suizos, la suspensión de la afiliación durante un periodo determinado, la expulsión de la sociedad/FMH, la publicación en los órganos de publicación de las sociedades médicas cantonales, la VSAO, la VLSS o la FMH, la notificación a la dirección sanitaria competente o a los organismos de seguro médico apropiados y el nombramiento de un supervisor. Las sanciones individuales también pueden vincularse o combinarse entre sí [12].

El Código de Conducta Profesional de la FMH define la información permitida de la siguiente manera: Las médicas pueden “[…] revelar sus cualificaciones profesionales, así como cualquier otra información necesaria para el paciente y el paciente o colega de forma comedida y discreta”. [13] y deberán ” […] abstenerse en su actividad médica de toda publicidad poco objetiva, basada en alegaciones falsas o perjudicial para la reputación de la profesión médica […] “. [14] y garantizar “[…] que un tercero no realice publicidad ilícita en su beneficio directo o indirecto”. [15].

La información se considera necesaria si su conocimiento facilita al paciente la elección de un médico adecuado [16]. Las directrices “Información y publicidad” (Tab. 1) mencionan explícitamente varias piezas de información que se consideran necesarias.

La información que, por ejemplo, sirva a la autopromoción del médico y principalmente a un fin publicitario es inadmisible [17]. No está permitida la publicación de información en forma de envíos masivos como correos postales o medios electrónicos a la población [18]. Desde el punto de vista de la ética profesional, probablemente sería problemático que una doctora diera a conocer al público en general información general sobre su consulta a través de una cuenta pública de Twitter [19]. Según el Código de Conducta Profesional, puede que tampoco esté permitido ofrecer tratamientos en plataformas de compra digitales.

Además, según la Ley de Productos Terapéuticos, no está permitida la publicidad al público de los medicamentos sujetos a prescripción médica [20]. Incluso los informes que anuncian una enfermedad y la indicación de un medicamento -sin mencionar su nombre- pueden calificarse de publicidad inadmisible dirigida al público si el cuadro clínico está inseparablemente ligado al remedio, de modo que un término sugiera inevitablemente el otro [21]. El criterio decisivo es la impresión general de cómo se dirige objetivamente al público [22]. La publicidad no autorizada de medicamentos está sancionada por Swissmedic como infracción [23].

¿Cuál es la publicidad permitida de los tratamientos con toxina botulínica?

Las normas de publicidad de la toxina botulínica son estrictas. Por ejemplo, una página web que anunciaba los posibles usos y efectos de la toxina botulínica y enlazaba con textos de prensa y publicidad fue calificada de publicidad inadmisible dirigida al público. El operador de la página web fue acusado de promocionar la toxina botulínica como un principio activo fascinante y su uso fuera de lo indicado como un método “moderno y especialmente eficaz”, así como de que los efectos secundarios no se correspondían con la información correspondiente del medicamento y, por tanto, se restaba importancia al principio activo con el fin de persuadir a los clientes para que se sometieran a tratamientos contra las arrugas con productos que contuvieran el principio activo toxina botulínica [24]. Swissmedic declara admisible “sólo la información de carácter general sobre la salud o las enfermedades” [25]. Es importante que la información no se refiera directa o indirectamente a un medicamento concreto. El nombre de la sustancia activa “toxina botulínica” puede utilizarse como encabezamiento de una sección o en la explicación del término “tratamiento con Botox” dentro de un texto continuo [25]. Sin embargo, en ningún caso se permiten campañas publicitarias especiales para tratamientos con toxina botulínica que repercutan en el precio de los tratamientos [26].

¿Qué medicamentos cubre el seguro de enfermedad?

Qué medicamentos están cubiertos por el seguro básico está regulado explícitamente por la ley. La Oficina Federal de Salud Pública elabora la lista de especialidades, en la que figuran los productos y sus costes que están cubiertos por el seguro de enfermedad básico. Se trata de una lista exhaustiva, es decir, si un producto no figura en ella, el seguro básico se negará a cubrir los gastos. No obstante, no se excluye la asunción de costes por parte de un seguro complementario concertado. La cobertura de los gastos depende del respectivo seguro complementario.

La lista actual de especialidades está disponible en línea en www.spezialitätenliste.ch. La función de búsqueda incluye nombres de preparados, titulares de autorizaciones de comercialización o sustancias activas.

¿Qué tratamientos cubre el seguro médico?

No existe una lista exhaustiva de servicios médicos. Sin embargo, la caja de enfermedad debe cubrir en principio un servicio dermatológico porque se presume que cumple los criterios de eficacia, conveniencia y eficiencia económica. Estos criterios son un requisito previo para la asunción de costes por parte del seguro básico [27]. La caja de enfermedad puede rechazar la prestación demostrando que no se cumplen estos criterios. Sin embargo, el anexo 1 de la Ordenanza sobre Servicios Sanitarios contiene una lista de tratamientos, que es una lista vinculante no exhaustiva de servicios obligatorios o no médicos. Por ejemplo, el tratamiento PUVA de las afecciones dermatológicas está cubierto por el seguro de enfermedad y la balneofototerapia ambulatoria no (Tab. 2) [28].

Mensajes para llevarse a casa

El deber de mantenimiento de los productos sanitarios incumbe a la persona que los utiliza frente a terceros.
Las violaciones de la obligación de mantenimiento son sancionadas por Swissmedic como delito.
Las consultas que realicen tratamientos con láser de las clases 3B o 4 deberán designar a un responsable de seguridad láser.
La publicidad médica debe ser objetiva, responder a una necesidad pública y no ser engañosa ni intrusiva. La información que sirve principalmente a un fin en sí misma es inadmisible.
Se requiere moderación en las medidas de información y publicidad del tratamiento con toxina botulínica.
La Ordenanza de Prestaciones Sanitarias contiene una regulación clara sobre la asunción de los costes de determinados tratamientos dermatológicos.

Fuentes:

Art. 49 párr. 1 HMG; Art. 20 MepV; Hoja informativa de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, Productos sanitarios: Mantenimiento, reprocesamiento, modificación por especialistas, junio de 2005, p. 1.
Véase la hoja informativa completa de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, Productos sanitarios: Mantenimiento, reprocesamiento, modificación por especialistas, junio de 2005, p. 2 y ss.
Cf. Art. 86 párr. 1 lit. f HMG.
Directriz EKAS nº 6508, Directriz ASA de 14 de diciembre de 2006 (a partir del 1 de enero de 217), nº 2 junto con el anexo 1. Apéndice 1; SUVA, Achtung, Laserstrahl!, p. 12; cf. también la norma de seguridad láser EN 60825-1.
Cf. SUVA, ¡Atención, rayo láser!, p. 12.
Cf. 101 II 84 f. E. 3; 107 II 175 E. a.
Véase, por ejemplo, la sentencia del Tribunal Supremo Federal 4C.82/2004; la sentencia del Tribunal Supremo Federal 4D_25/2010.
Cf. en conjunto art. 197 y ss.
Art. 40 lit. d MedBG.
Art. 43 párr. 1 MedBG.
Despacho sobre la Ley Federal de Profesiones Médicas Universitarias (MedBG) de 3 de diciembre de 2004, p. 228.
Art. 43 StaO FMH.
Art. 20 párr. 1 StaO FMH.
Art. 20 párr. 2 StaO FMH.
Art. 20 párr. 3 StaO FMH.
Dígito. 1.1. El apéndice 2 del Código de conducta profesional de la FMH (“StaO FMH”) contiene las directrices “Información y publicidad”.
Dígito. 2.3. Anexo 2 del StaO FMH.
Dígito. 3.2. Anexo 2 del StaO FMH.
Keller Claudia, Capítulo 4: Derecho de la publicidad, en: Social Media und Recht für Unternehmen, párrafo. 4.26.
Art. 32 párr. 2 lit. un HMG.
Sentencia del Tribunal Administrativo Federal C-546/2010; BGE 129 V 32.
Sentencia C-546/2010 del BVerwG; sentencia 2A.63/2006 del BGer.
Art. 87 párr. 1 lit. b HMG.
Cf. sentencia del BVerwG C-546/2010.
Swissmedic, AW-Merkblatt, Toxina botulínica – Directrices, Botox: Información frente a publicidad, p. 1.
Cf. Swissmedic, Hoja informativa AW, Toxina botulínica – Directrices, Botox: información frente a publicidad, p. 3.
BGE 129 V 167, E. 3.2; BGE 125 V 28 E. 5b.
Cf. párr. 5 Dermatología, anexo 1 del KLV.