Antecedentes: En la década de 1980, la tasa de mortalidad por diarrea aguda se estimaba en 4,6 millones de personas en todo el mundo; la introducción de la terapia de rehidratación oral (SRO [Oral Rehydration Solution]) redujo la cifra a 2,5 millones de personas. Este sigue siendo el tratamiento recomendado para la diarrea aguda según la OMS. Algunos estudios controlados ya han demostrado la eficacia del tanino, comparado con el placebo, en el tratamiento de la diarrea aguda. Mostró una duración acortada de la enfermedad sin efectos secundarios adversos.
El tanato de gelatina en polvo es un compuesto del polifenol vegetal ácido tánico y la proteína gelatina obtenida del colágeno bovino y porcino. Químicamente, debido a los polímeros de glucosa, el ácido tánico tiene la propiedad de formar complejos macromoleculares con proteínas mediante enlaces de hidrógeno (propiedad astringente), polisacáridos, alcaloides y saponinas. Además, se dice que el ácido tánico tiene propiedades antibacterianas y antioxidantes y se ha demostrado que el ácido tánico puede inhibir la toxina Vibrion cholerae, reduciendo así la secreción intestinal de cloro y agua.
Pregunta
¿Cuál es la eficacia clínica y la tolerabilidad de la gelatina Tannat en un grupo de estudio pediátrico en España en las condiciones habituales de prescripción y administración? Un objetivo adicional del estudio era evaluar el inicio de la acción, que en algunos estudios fue inferior a doce horas.
Criterios de inclusión
- Niños de entre tres meses y doce años
- Diarrea aguda diagnosticada
- ≥3 deposiciones líquidas al día en menos de 72 horas
Criterios de exclusión
- Diarrea crónica o tóxica
- Tratamiento con antidiuréticos distintos de la gelatina Tannat
- Si los pacientes no pudieran ser observados durante un periodo superior a doce horas.
Diseño del estudio
Estudio observacional en dos cohortes de pacientes realizado en centros médicos de Almería, España. El criterio de valoración primario del estudio fue la frecuencia de las deposiciones en dos momentos diferentes: Línea de base y doce horas después. Además, se registraron otras características clínicas.
Ubicación del estudio
Varios centros médicos en Almería, España.
Grupos de estudio
- Grupo 1: Solución de rehidratación oral
- Grupo 2: Solución de rehidratación oral + tanato de gelatina
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados al tratamiento con SRO o SRO y tanato de gelatina. Si el médico tratante lo prefería, se permitió el tratamiento paralelo con antibióticos en ambos grupos de estudio.
Métodos de medición
Antes de iniciar la medicación, los pacientes se sometieron a una prueba de referencia; doce horas después de iniciar la terapia farmacológica, se volvió a realizar la prueba. Los exámenes incluyeron frecuencia de las deposiciones, características de las heces, sangre en las heces, vómitos, deshidratación, signos de peritonitis y/o sepsis y peso.
La eficacia del tratamiento se comprobó por la disminución de los síntomas de diarrea doce horas después del inicio de la terapia. Para ello, se analizó la diferencia entre el valor inicial y el final para ambos grupos de pacientes, dentro de la cohorte de pacientes respectiva, para las variables recogidas mediante una prueba de McNemar (2×2) para variables categóricas. Si se incumplía el supuesto de distribución normal, se aplicaba una prueba de Wilcoxon. La comparación de los dos grupos con y sin tratamiento de tanato de gelatina se llevó a cabo, en los puntos temporales de medición, para las variables categóricas con una prueba Chi2, o una prueba exacta según Fisher, para las variables continuas mediante una prueba t o Wilcoxon-Mann-Whitney (en el caso de que se violara el supuesto de distribución normal).
Resultados
- Un total de 239 niños participaron en el estudio, de los cuales 28 pacientes no se incluyeron en el análisis debido a los criterios de exclusión. El análisis final incluyó a 211 pacientes.
- La edad media de la población del estudio era de 2,5 años con una desviación estándar (DE) de ± 2,42, el 54,1% eran varones y el 42,7% mujeres.
- 114 pacientes estaban en el grupo 1 con tratamiento de SRO, 97 en el grupo 2 en el que los niños fueron tratados con SRO y Gelatina Tannat.
- Los sujetos de los dos grupos eran comparables en cuanto a las características basales relevantes: La edad media en el grupo 1 fue de 2,3 años (DE ± 2,46) y sólo ligeramente superior en el grupo 2 (SRO + tanato de gelatina) con una media de 2,6 años (DE ± 2,39). La distribución por sexos fue exactamente del 50% en el grupo 1 y del 59% de varones y el 41% de mujeres en el grupo de tratamiento con Gelatina Tannat.
Eficacia:
- Al inicio del estudio, la frecuencia de deposiciones en el grupo de SRO fue de 7,26 (DE ± 2,95) y en el grupo de SRO + tanato de gelatina de 6,19 (DE ± 1,76) por paciente (Fig. 1).
- Los resultados de la medición 12 horas más tarde proporcionaron los siguientes resultados: El grupo 1 tuvo una frecuencia media de deposiciones de 5,86 (DE ± 2,45), mientras que el grupo 2 (SRO + tanato de gelatina) fue significativamente inferior con una media de 2,06 (DE ± 1,04) (Fig. 1) . Esta comparación entre grupos fue estadísticamente significativa (p <0,0001).
- Para poder comparar ambos grupos con más detalle, se formó un índice SDI (índice de disminución de heces): SDI = número de deposiciones en el momento de la medición final (después de 12 horas) – número de deposiciones en el momento de la medición inicial / número de deposiciones en el momento de la medición inicial.
- La diferencia de grupo encontrada aquí también fue estadísticamente significativa (p <0,0001): Mientras que el IDS del grupo con SRO mostró una reducción de la frecuencia de las deposiciones del 18,9% (DE ± 20,2), el valor del índice fue de una reducción del 60,2% (DE ± 18,8) en el grupo de tratamiento con tanato de gelatina, mostrando valores significativamente mejores.
- Además, las observaciones de la frecuencia de las deposiciones se agruparon por ≥4 y <4 y de nuevo se encontró una diferencia estadísticamente significativa (p 0,037) entre ambos grupos, al inicio y después del tratamiento (doce horas).
- Con respecto a las demás características clínicas estudiadas, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la consistencia de las heces, los vómitos, la deshidratación y la diarrea sanguinolenta. Sólo en el caso de la fiebre, se registró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.
Seguridad:
No se observaron reacciones adversas a la terapia combinada de SRO y Gelatina Tannat a lo largo del estudio.
Debate
Aunque el tratamiento combinado de SRO y tanato de gelatina mostró una buena eficacia y seguridad en la diarrea aguda diagnosticada, existe una diferencia inicial en el criterio de valoración principal del estudio: el grupo 2 (tratamiento con SRO y tanato de gelatina) ya presentaba una frecuencia de deposiciones significativamente menor en el primer punto temporal de medición (p <0,05), en comparación con el grupo de pacientes tratados sólo con SRO. Para solucionarlo, se calculó el índice SDI antes mencionado y se controló el número de deposiciones en el momento de la medición para el valor de referencia. Una vez más, se encontró una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de las deposiciones en el grupo de tratamiento 2 (SRO + tanato de gelatina), lo que habla en favor del beneficio del tratamiento combinado.
La principal crítica al estudio es la falta de control en la distribución de las variables entre los grupos de tratamiento.
Conclusiones
El estudio demostró una gran eficacia del tratamiento combinado de SRO y Gelatina Tannat en niños de entre tres meses y doce años, siendo al mismo tiempo muy bien tolerado y sin efectos secundarios adversos. La frecuencia de las deposiciones durante la terapia con Gelatina Tannat se redujo en un 60% en doce horas, en comparación con una reducción del 18% durante la monoterapia con SRO. Las deficiencias del estudio, como la diferencia de base y la falta de control en la distribución de las variables, limitan el resultado. Sin embargo, la adición de tanato de gelatina al tratamiento con SRO en niños diagnosticados de diarrea aguda es una opción terapéutica prometedora. Se necesitan más investigaciones para consolidar los resultados hallados en el presente estudio y recomendar la terapia a pacientes no pediátricos.
- Esteban Carretero J, et al: Análisis comparativo de la respuesta a la SRO (solución de rehidratación oral) frente a la SRO + tanato de gelatina en dos cohortes de pacientes pediátricos con diarrea aguda. REV ESP ENFERM DIG 2009; 101 (1): 41-48.
Medicina de familia 2013, Vol. 8, no. 9
